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Randomisierte Studie mit zwei Interventionen zur Flüssigkeitsaspiration: Kurzzeit- und Langzeiteffekte

21. April 2006 aktualisiert von: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Kopfhaltung oder die Verwendung einer eingedickten flüssigen Diät bei der Prävention von Aspiration und Aspirationspneumonie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und/oder Demenz wirksamer ist. Die Flüssigkeitsaspiration ist die häufigste Art der Aspiration bei älteren Bevölkerungsgruppen, insbesondere bei Personen, die an Schwäche, Demenz und Depressionen leiden. Eine Lungenentzündung kann sich als Folge einer Aspiration entwickeln und ist die fünfthäufigste Todesursache in den USA bei Personen im Alter von 65 Jahren und darüber. Die derzeitige Behandlung umfasst entweder die Verwendung einer Kinn-nach-unten-Position mit Schlucken oder die Verwendung von eingedickten Flüssigkeiten in der Ernährung, ohne dass es eindeutige Beweise dafür gibt, dass eine Behandlung gegenüber der anderen verwendet wird. Dies ist eine stationäre und/oder ambulante Phase-III-Studie, in der alle Teilnehmer basierend auf der Schluckfunktion während eines modifizierten Bariumschlucks nach dem Zufallsprinzip entweder der Kinn-nach-unten-Position oder der Behandlungsgruppe mit eingedickter Flüssigkeit zugewiesen werden. Diese Studie soll Patienten für einen Zeitraum von drei Jahren rekrutieren; Die Teilnahme jedes einzelnen Patienten erstreckt sich über maximal drei Monate nach der Einreise.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • University of Wisconsin at Madison & multiple other U.S. locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • an Demenz oder Parkinson leiden und während einer Reihe von qualifizierenden Schlucken eine dünne Flüssigkeit aspirieren.

Ausschlusskriterien:

  • Im letzten Jahr mehr als eine Packung Zigaretten pro Tag geraucht haben.
  • Trinken Sie regelmäßig mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag.
  • Hatte irgendeine Kopf-Hals-Krebsbehandlung.
  • Haben Sie irgendwelche anatomischen Deformitäten von Kopf und Hals.
  • Haben Sie eine Geschichte von 20 Jahren oder länger von insulinabhängigem Diabetes.
  • Haben Sie andere ausschließende neurologische Diagnosen.
  • Eine Lungenentzündung innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening gehabt haben.
  • Habe derzeit eine Magensonde.
  • Habe derzeit einen Luftröhrenschnitt.
  • Bewohner eines nicht teilnehmenden Pflegeheims oder einer betreuten Wohnumgebung sind.
  • Alleine leben.
  • Lassen Sie bei den Mahlzeiten keinen regulären Betreuer anwesend sein.
  • Haben Sie keinen Sprachpathologen, der eine 3-Monats-Follow-up durchführen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr. Joanne Robbins
  • Hauptermittler: Dr. Jeri Logemann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDCD-1159
  • Protocol 201
  • U01DC003206 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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