- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000362
Randomiserad studie av två interventioner för flytande aspiration: kortsiktiga och långtidseffekter
21 april 2006 uppdaterad av: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syftet med denna studie är att avgöra om chin-down-hållning eller användning av en förtjockad flytande diet är effektivare för att förebygga aspiration och aspirationspneumoni hos patienter med Parkinsons sjukdom och/eller demens.
Flytande aspiration är den vanligaste typen av aspiration hos äldre befolkningar, särskilt de som lider av försvagning, demens och depression.
Lunginflammation kan utvecklas som en konsekvens av aspiration och är den femte vanligaste dödsorsaken i USA bland personer som är 65 år och äldre.
Nuvarande behandling innebär antingen användning av hakan nedåtläge med sväljning eller användning av förtjockade vätskor i kosten, utan några tydliga bevis som stödjer användningen av den ena behandlingen framför den andra.
Detta är en fas III slutenvårds- och/eller öppenvårdsstudie där alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen hakan nedåt eller den förtjockade vätskebehandlingsgruppen baserat på sväljfunktion under en modifierad bariumsväljning.
Denna studie är planerad att rekrytera patienter under en treårsperiod; deltagande av varje enskild patient sträcker sig högst tre månader efter inträde.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- University of Wisconsin at Madison & multiple other U.S. locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har demens eller Parkinsons sjukdom och visar sig aspirera på tunn vätska under en uppsättning kvalificerande sväljer.
Exklusions kriterier:
- Har rökt mer än ett paket cigaretter per dag det senaste året.
- Drick mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag på regelbunden basis.
- Har haft någon cancerbehandling i huvud och hals.
- Har några anatomiska missbildningar i huvud och nacke.
- Har en historia på 20 år eller längre med insulinberoende diabetes.
- Har andra uteslutningsneurologiska diagnoser.
- Har haft lunginflammation inom 6 veckor efter screening.
- Har för närvarande en nasogastrisk sond.
- Har för närvarande en trakeotomi.
- Är boende på icke-deltagande äldreboende eller stödboende.
- Leva ensam.
- Har ingen vanlig vårdgivare närvarande vid måltiderna.
- Har ingen logoped för att ge en 3-månaders uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Dr. Joanne Robbins
- Huvudutredare: Dr. Jeri Logemann
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Avslutad studie
1 januari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 1999
Första postat (Uppskatta)
3 november 1999
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 april 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2006
Senast verifierad
1 april 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIDCD-1159
- Protocol 201
- U01DC003206 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .