- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000362
Estudo Randomizado de Duas Intervenções para Aspiração de Líquidos: Efeitos de Curto e Longo Prazo
21 de abril de 2006 atualizado por: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
O objetivo deste estudo é determinar se a postura do queixo para baixo ou o uso de uma dieta líquida espessa é mais eficaz na prevenção de aspiração e pneumonia por aspiração em pacientes com doença de Parkinson e/ou demência.
A aspiração de líquidos é o tipo de aspiração mais comum em populações mais velhas, especialmente aquelas que sofrem de debilidade, demência e depressão.
A pneumonia pode se desenvolver como consequência da aspiração e é a quinta principal causa de morte nos Estados Unidos entre pessoas com 65 anos ou mais.
O tratamento atual envolve o uso da posição de queixo para baixo com a deglutição ou o uso de líquidos espessos na dieta, sem nenhuma evidência clara que suporte o uso de um tratamento em detrimento do outro.
Este é um estudo de Fase III com pacientes internados e/ou ambulatoriais, no qual todos os participantes serão designados aleatoriamente para a posição de queixo para baixo ou para o grupo de tratamento com líquido espesso com base na função de deglutição durante uma deglutição de bário modificada.
Este estudo está programado para recrutar pacientes por um período de três anos; a participação de cada paciente individual não dura mais de três meses após a entrada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin at Madison & multiple other U.S. locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm demência ou doença de Parkinson e aspiram um líquido fino durante uma série de deglutições qualificadas.
Critério de exclusão:
- Ter fumado mais de um maço de cigarros por dia no último ano.
- Beba mais de 3 bebidas alcoólicas por dia regularmente.
- Já fez algum tratamento para câncer de cabeça e pescoço.
- Ter alguma deformidade anatômica de cabeça e pescoço.
- Ter um histórico de 20 anos ou mais de diabetes insulino-dependente.
- Ter outros diagnósticos neurológicos de exclusão.
- Tiveram pneumonia dentro de 6 semanas após a triagem.
- Atualmente tem uma sonda nasogástrica.
- Atualmente tem uma traqueostomia.
- É residente em lar de idosos não participante ou ambiente de vida assistida.
- Viver sozinho.
- Não tenha nenhum prestador de cuidados regular presente nas refeições.
- Não tem Fonoaudióloga para acompanhamento de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr. Joanne Robbins
- Investigador principal: Dr. Jeri Logemann
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 1999
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2006
Última verificação
1 de abril de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIDCD-1159
- Protocol 201
- U01DC003206 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .