- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000362
Randomisert studie av to intervensjoner for flytende aspirasjon: kortsiktige og langsiktige effekter
21. april 2006 oppdatert av: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Hensikten med denne studien er å finne ut om chin-down holdning eller bruk av en fortykket flytende diett er mer effektiv i forebygging av aspirasjons- og aspirasjonspneumoni hos pasienter med Parkinsons sykdom og/eller demens.
Flytende aspirasjon er den vanligste typen aspirasjon i eldre populasjoner, spesielt de som lider av svekkelse, demens og depresjon.
Lungebetennelse kan utvikles som en konsekvens av aspirasjon og er den femte ledende dødsårsaken i USA blant personer i alderen 65 år og over.
Nåværende behandling innebærer enten bruk av hake-ned-stilling med svelging eller bruk av fortykkede væsker i kosten, uten noen klare bevis som støtter bruken av den ene behandlingen fremfor den andre.
Dette er en fase III stasjonær og/eller poliklinisk studie der alle deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten chin-down-stilling eller den fortykkede væskebehandlingsgruppen basert på svelgefunksjon under en modifisert bariumsvelging.
Denne studien er planlagt å rekruttere pasienter for en treårsperiode; deltakelse fra hver enkelt pasient spenner ikke over mer enn tre måneder etter innreise.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
- University of Wisconsin at Madison & multiple other U.S. locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har demens eller Parkinsons sykdom og er funnet å aspirere på tynn væske under et sett med kvalifiserende svelger.
Ekskluderingskriterier:
- Har røykt mer enn en pakke sigaretter per dag det siste året.
- Drikk mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag med jevne mellomrom.
- Har hatt noen hode-halskreftbehandling.
- Har noen anatomiske deformiteter i hode og nakke.
- Har en historie på 20 år eller lenger med insulinavhengig diabetes.
- Har andre ekskluderende nevrologiske diagnoser.
- Har hatt lungebetennelse innen 6 uker etter screening.
- Har for tiden en nasogastrisk sonde.
- Har for tiden en trakeotomi.
- Er beboer på ikke-deltakende sykehjem eller omsorgsbomiljø.
- Bor alene.
- Har ingen fast omsorgsperson tilstede ved måltidene.
- Har ingen logoped som kan gi en 3-måneders oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Joanne Robbins
- Hovedetterforsker: Dr. Jeri Logemann
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiet fullført
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 1999
Først lagt ut (Anslag)
3. november 1999
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2006
Sist bekreftet
1. april 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIDCD-1159
- Protocol 201
- U01DC003206 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .