- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000362
Gerandomiseerde studie van twee interventies voor vloeistofaspiratie: kortetermijn- en langetermijneffecten
21 april 2006 bijgewerkt door: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Het doel van deze studie is om te bepalen of een kin-down houding of het gebruik van een verdikt vloeibaar dieet effectiever is bij het voorkomen van aspiratie en aspiratiepneumonie bij patiënten met de ziekte van Parkinson en/of dementie.
Vloeistofaspiratie is de meest voorkomende vorm van aspiratie bij oudere populaties, vooral bij mensen die lijden aan verzwakking, dementie en depressie.
Longontsteking kan ontstaan als gevolg van aspiratie en is de vijfde belangrijkste doodsoorzaak in de VS bij personen van 65 jaar en ouder.
De huidige behandeling omvat ofwel het gebruik van de kin naar beneden met slikken of het gebruik van verdikte vloeistoffen in het dieet, zonder enig duidelijk bewijs dat het gebruik van de ene behandeling boven de andere ondersteunt.
Dit is een klinische en/of poliklinische fase III-studie waarin alle deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsgroep met de kin naar beneden of de behandelingsgroep met verdikte vloeistof op basis van de slikfunctie tijdens een gemodificeerde bariumslikbeweging.
Deze studie is gepland om patiënten te rekruteren voor een periode van drie jaar; deelname van elke individuele patiënt duurt maximaal drie maanden na binnenkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
600
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- University of Wisconsin at Madison & multiple other U.S. locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dementie of de ziekte van Parkinson hebben en tijdens een reeks kwalificerende zwaluwen dunne vloeistof opzuigen.
Uitsluitingscriteria:
- Het afgelopen jaar meer dan een pakje sigaretten per dag hebben gerookt.
- Drink regelmatig meer dan 3 alcoholische dranken per dag.
- Een behandeling voor hoofd-halskanker hebben gehad.
- Anatomische misvormingen van het hoofd en de nek hebben.
- Een geschiedenis van 20 jaar of langer van insulineafhankelijke diabetes hebben.
- Heb andere uitsluitende neurologische diagnoses.
- Longontsteking hebben gehad binnen 6 weken na screening.
- Heb momenteel een neussonde.
- Heb momenteel een tracheotomie.
- U woont in een niet-participerend verpleeghuis of een assistentiewoning.
- Alleen leven.
- Laat geen vaste zorgverlener aanwezig zijn bij de maaltijden.
- Geen logopedist hebben voor een follow-up van 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr. Joanne Robbins
- Hoofdonderzoeker: Dr. Jeri Logemann
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing
1 januari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 1999
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 1999
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 april 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2006
Laatst geverifieerd
1 april 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIDCD-1159
- Protocol 201
- U01DC003206 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .