- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000362
Estudio aleatorizado de dos intervenciones para la aspiración de líquidos: efectos a corto y largo plazo
21 de abril de 2006 actualizado por: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
El propósito de este estudio es determinar si la postura con el mentón hacia abajo o el uso de una dieta líquida espesa es más eficaz en la prevención de la aspiración y la neumonía por aspiración en pacientes con enfermedad de Parkinson y/o demencia.
La aspiración de líquido es el tipo de aspiración más común en las poblaciones de mayor edad, especialmente en aquellas que sufren de debilitamiento, demencia y depresión.
La neumonía puede desarrollarse como consecuencia de la aspiración y es la quinta causa principal de muerte en los EE. UU. entre personas de 65 años o más.
El tratamiento actual implica el uso de la posición de barbilla hacia abajo para tragar o el uso de líquidos espesados en la dieta, sin ninguna evidencia clara que respalde el uso de un tratamiento sobre el otro.
Este es un estudio de Fase III para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en el que todos los participantes serán asignados aleatoriamente a la posición de mentón hacia abajo o al grupo de tratamiento con líquido espesado según la función de deglución durante un trago de bario modificado.
Este estudio está programado para reclutar pacientes por un período de tres años; la participación de cada paciente individual se extiende no más de tres meses después de la entrada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin at Madison & multiple other U.S. locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene demencia o enfermedad de Parkinson y se encuentra que aspira un líquido delgado durante una serie de degluciones calificadas.
Criterio de exclusión:
- Haber fumado más de un paquete de cigarrillos al día en el último año.
- Beber más de 3 bebidas alcohólicas al día de forma regular.
- Ha tenido algún tratamiento de cáncer de cabeza y cuello.
- Tener alguna deformidad anatómica de cabeza y cuello.
- Tener un historial de 20 años o más de diabetes insulinodependiente.
- Tener otros diagnósticos neurológicos excluyentes.
- Haber tenido neumonía dentro de las 6 semanas previas a la selección.
- Actualmente tiene una sonda nasogástrica.
- Actualmente tiene una traqueotomía.
- Es residente en un hogar de ancianos no participante o en un entorno de vivienda asistida.
- Vivir solo.
- No tener un proveedor de atención habitual presente en las comidas.
- No tener un patólogo del habla y el lenguaje para proporcionar un seguimiento de 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Joanne Robbins
- Investigador principal: Dr. Jeri Logemann
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 1999
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2006
Última verificación
1 de abril de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDCD-1159
- Protocol 201
- U01DC003206 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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