- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000456
Thérapie comportementale plus naltrexone pour l'alcoolisme
1 octobre 2010 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Comparaison de la thérapie cognitivo-comportementale et de la thérapie d'amélioration de la motivation plus naltrexone pour l'alcoolisme
Cette étude comparera la thérapie cognitivo-comportementale à une thérapie d'amélioration de la motivation limitée dans le temps à laquelle est ajouté de la naltrexone (Revia) ou un médicament placebo.
Dans cet essai clinique randomisé, 160 patients ambulatoires alcoolodépendants, après 5 jours d'abstinence, recevront l'une des deux thérapies psychosociales et soit de la naltrexone (Revia) soit un placebo pendant une période de traitement de 12 semaines.
Les taux d'abstinence, la consommation d'alcool et le délai avant la rechute d'alcool seront évalués dans les quatre groupes, ainsi que des mesures du besoin d'alcool, des mesures biologiques de la consommation d'alcool, des conséquences de la consommation d'alcool, des changements dans la confiance en soi pour éviter l'alcool et l'observance des médicaments.
Tous les participants à l'étude seront évalués pour les mesures des variables de résultats à 3 et 6 mois après avoir terminé le protocole de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical Univ. of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de dépendance à l'alcool, n'a pas eu plus d'une désintoxication médicale en hospitalisation antérieure.
- Consomme en moyenne cinq verres standards par jour.
- Capable de rester sobre pendant cinq jours (avec ou sans l'aide de médicaments de désintoxication) tel que déterminé par l'auto-évaluation, le rapport collatéral et les mesures de l'alcootest.
- Capable de lire et de comprendre les questionnaires et le consentement éclairé.
- Vit à moins de 50 miles du site d'étude.
Critère d'exclusion:
- Répond actuellement aux critères de tout autre trouble de dépendance aux substances psychoactives.
- Déjà abusé d'opiacés.
- Abus de substances psychoactives, à l'exception de la marijuana, au cours des 30 derniers jours, comme en témoignent le rapport du patient, le rapport collatéral et le dépistage des drogues dans l'urine.
- Répond aux critères des troubles de la dépression majeure, du trouble panique, du trouble obsessionnel-compulsif, du syndrome de stress post-traumatique, du trouble affectif bipolaire, de la schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique ou trouble mental organique.
- Répond aux critères du trouble dissocié ou des troubles de l'alimentation.
- A actuellement des idées suicidaires ou meurtrières.
- Nécessité d'un traitement d'entretien ou aigu avec tout médicament psychoactif, y compris les anticonvulsivants.
- Utilisation actuelle du disulfirame (Antabuse).
- Problèmes médicaux cliniquement significatifs qui entraveraient la participation ou limiteraient l'ingestion de médicaments.
- Maladie hépatocellulaire.
- Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception.
- Avoir des accusations en cours pour un crime violent.
- N'a pas une situation de vie stable et une source fiable de rapports collatéraux.
- A pris un antagoniste des opiacés au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ray Anton, MD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 1992
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2002
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 1999
Première publication (ESTIMATION)
3 novembre 1999
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIAAAANT09568
- R01AA009568 (NIH)
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