- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000456
Terapia comportamentale più Naltrexone per l'alcolismo
1 ottobre 2010 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Confronto tra terapia cognitivo comportamentale e terapia di potenziamento motivazionale più naltrexone per l'alcolismo
Questo studio confronterà la terapia cognitivo-comportamentale con una terapia di potenziamento motivazionale a tempo limitato a cui viene aggiunto il naltrexone (Revia) o il farmaco placebo.
In questo studio clinico randomizzato, 160 pazienti ambulatoriali dipendenti dall'alcol, dopo 5 giorni di astinenza, riceveranno una delle due terapie psicosociali e naltrexone (Revia) o placebo per un periodo di trattamento di 12 settimane.
I tassi di astinenza, il consumo di alcol e il tempo di ricaduta dell'alcol saranno valutati in tutti e quattro i gruppi insieme a misure di desiderio di alcol, misure biologiche del consumo di alcol, conseguenze del consumo di alcol, cambiamenti nella fiducia in se stessi per evitare l'alcol e compliance ai farmaci.
Tutti i partecipanti allo studio saranno valutati per le misure delle variabili di esito a 3 e 6 mesi dopo aver completato il protocollo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri per la dipendenza da alcol, non ha avuto più di una precedente disintossicazione medica ospedaliera.
- Consuma in media cinque bevande standard al giorno.
- In grado di mantenere la sobrietà per cinque giorni (con o senza l'ausilio di farmaci disintossicanti) come determinato dall'autovalutazione, dal rapporto collaterale e dalle misurazioni dell'etilometro.
- In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato.
- Vive entro 50 miglia dal sito di studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente soddisfa i criteri per qualsiasi altro disturbo da dipendenza da sostanze psicoattive.
- Mai abusato di oppiacei.
- Abuso di sostanze psicoattive, ad eccezione della marijuana, negli ultimi 30 giorni, come evidenziato dal rapporto del paziente, dal rapporto collaterale e dallo screening antidroga nelle urine.
- Soddisfa i criteri per i disturbi di depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, sindrome da stress post-traumatico, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico o disturbo mentale organico.
- Soddisfa i criteri per il disturbo dissociato o i disturbi alimentari.
- Ha un'idea suicida o omicida in corso.
- Necessità di mantenimento o trattamento acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo, compresi i farmaci anticonvulsivanti.
- Uso corrente di disulfiram (Antabuse).
- Problemi medici clinicamente significativi che potrebbero compromettere la partecipazione o limitare l'assunzione di farmaci.
- Malattia epatocellulare.
- Donne sessualmente attive in età fertile che sono incinte, che allattano o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
- Avere accuse correnti pendenti per un crimine violento.
- Non ha una situazione di vita stabile e una fonte affidabile di rapporti collaterali.
- Ha preso un farmaco antagonista degli oppiacei nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ray Anton, MD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1992
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2002
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 1999
Primo Inserito (STIMA)
3 novembre 1999
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAAAANT09568
- R01AA009568 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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