- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000456
Terapia Comportamental Mais Naltrexona para Alcoolismo
1 de outubro de 2010 atualizado por: Medical University of South Carolina
Comparação de terapia cognitivo-comportamental e terapia de aprimoramento motivacional mais naltrexona para alcoolismo
Este estudo comparará a terapia cognitivo-comportamental com uma terapia de aprimoramento motivacional por tempo limitado à qual é adicionada a medicação naltrexona (Revia) ou placebo.
Neste ensaio clínico randomizado, 160 pacientes ambulatoriais dependentes de álcool, após 5 dias de abstinência, receberão uma das duas terapias psicossociais e naltrexona (Revia) ou placebo por um período de tratamento de 12 semanas.
Taxas de abstinência, uso de álcool e tempo para recaída de álcool serão avaliados em todos os quatro grupos, juntamente com medidas de desejo de álcool, medidas biológicas de consumo de álcool, consequências de beber, mudanças na autoconfiança para evitar o álcool e adesão à medicação.
Todos os participantes do estudo serão avaliados para medidas de variáveis de resultado em 3 e 6 meses após a conclusão do protocolo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para dependência de álcool, não teve mais de uma desintoxicação médica anterior.
- Consome em média cinco doses padrão por dia.
- Capaz de manter a sobriedade por cinco dias (com ou sem a ajuda de medicamentos de desintoxicação), conforme determinado por auto-relato, relatório colateral e medições do bafômetro.
- Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado.
- Vive dentro de 50 milhas do local de estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente atende aos critérios para qualquer outro transtorno de dependência de substâncias psicoativas.
- Já abusou de opiáceos.
- Usou abuso de substâncias psicoativas, exceto maconha, nos últimos 30 dias, conforme evidenciado por relatório do paciente, relatório colateral e triagem de drogas na urina.
- Atende aos critérios para transtornos de depressão maior, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, síndrome de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico ou transtorno mental orgânico.
- Atende aos critérios para transtorno dissociativo ou transtornos alimentares.
- Tem ideação suicida ou homicida atual.
- Necessidade de manutenção ou tratamento agudo com qualquer medicamento psicoativo, incluindo medicamentos anticonvulsivantes.
- Uso atual de dissulfiram (Antabuse).
- Problemas médicos clinicamente significativos que possam prejudicar a participação ou limitar a ingestão de medicamentos.
- Doença hepatocelular.
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou que não estejam usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Tem acusações pendentes por um crime violento.
- Não tem uma situação de vida estável e uma fonte confiável de relatórios colaterais.
- Tomou um medicamento antagonista de opiáceos no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ray Anton, MD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1992
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2002
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 1999
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de novembro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- NIAAAANT09568
- R01AA009568 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .