- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000456
Terapia conductual más naltrexona para el alcoholismo
1 de octubre de 2010 actualizado por: Medical University of South Carolina
Comparación de la terapia conductual cognitiva y la terapia de mejora motivacional más naltrexona para el alcoholismo
Este estudio comparará la terapia conductual cognitiva con una terapia de mejora motivacional de tiempo limitado a la que se agrega naltrexona (Revia) o un placebo.
En este ensayo clínico aleatorizado, 160 pacientes ambulatorios con dependencia del alcohol, después de 5 días de abstinencia, recibirán una de las dos terapias psicosociales y naltrexona (Revia) o placebo durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Las tasas de abstinencia, el uso de alcohol y el tiempo hasta la recaída en el alcohol se evaluarán en los cuatro grupos junto con las medidas de ansia por el alcohol, las medidas biológicas del consumo de alcohol, las consecuencias del consumo de alcohol, los cambios en la confianza en uno mismo para evitar el alcohol y el cumplimiento de la medicación.
Todos los participantes del estudio serán evaluados para las medidas de las variables de resultado a los 3 y 6 meses después de completar el protocolo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Univ. of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de dependencia del alcohol, no ha tenido más de una desintoxicación médica previa como paciente hospitalizado.
- Consume en promedio cinco bebidas estándar por día.
- Capaz de mantener la sobriedad durante cinco días (con o sin la ayuda de medicamentos de desintoxicación) según lo determinado por el autoinforme, el informe colateral y las mediciones del alcoholímetro.
- Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.
- Vive dentro de las 50 millas del sitio de estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente cumple con los criterios para cualquier otro trastorno por dependencia de sustancias psicoactivas.
- Alguna vez abusó de opiáceos.
- Consumió abuso de sustancias psicoactivas, excepto marihuana, en los últimos 30 días como lo demuestra el informe del paciente, el informe colateral y la prueba de detección de drogas en la orina.
- Cumple criterios para trastornos de depresión mayor, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, síndrome de estrés postraumático, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico o trastorno mental orgánico.
- Cumple con los criterios para el trastorno disociado o los trastornos alimentarios.
- Tiene ideación suicida u homicida actual.
- Necesidad de mantenimiento o tratamiento agudo con algún medicamento psicoactivo, incluidos los medicamentos anticonvulsivos.
- Uso actual de disulfiram (Antabuse).
- Problemas médicos clínicamente significativos que afectarían la participación o limitarían la ingestión de medicamentos.
- Enfermedad hepatocelular.
- Mujeres sexualmente activas en edad fértil que están embarazadas, amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.
- Tener cargos actuales pendientes por un delito violento.
- No tiene una situación de vida estable y una fuente confiable de informes colaterales.
- Ha tomado un fármaco antagonista de los opiáceos en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ray Anton, MD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1992
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2002
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 1999
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de noviembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- NIAAAANT09568
- R01AA009568 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .