- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000456
Atferdsterapi pluss naltrekson for alkoholisme
1. oktober 2010 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Sammenligning av kognitiv atferdsterapi og motiverende forbedringsterapi pluss naltrekson for alkoholisme
Denne studien vil sammenligne kognitiv atferdsterapi med en tidsbegrenset motivasjonsforsterkende terapi som tilsettes naltrekson (Revia) eller placebomedisin.
I denne randomiserte kliniske studien vil 160 alkoholavhengige polikliniske pasienter, etter 5 dagers abstinens, få en av de to psykososiale terapiene og enten naltrekson (Revia) eller placebo i en 12-ukers behandlingsperiode.
Abstinensrater, alkoholbruk og tid til alkoholtilbakefall vil bli evaluert i alle fire gruppene sammen med mål på alkoholtrang, biologiske mål på alkoholforbruk, drikkekonsekvenser, endringer i selvtillit for å unngå alkohol og medisinoverholdelse.
Alle studiedeltakere vil bli vurdert for mål på utfallsvariabler 3 og 6 måneder etter fullført behandlingsprotokoll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriterier for alkoholavhengighet, har ikke hatt mer enn én tidligere døgnmedisinsk avrusning.
- Drikker i gjennomsnitt fem standard drinker per dag.
- I stand til å opprettholde edruelighet i fem dager (med eller uten hjelp av avgiftningsmedisiner) som bestemt av egenrapportering, sikkerhetsrapport og alkometermålinger.
- Kunne lese og forstå spørreskjemaer og informert samtykke.
- Bor innenfor 50 miles fra studiestedet.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller for tiden kriteriene for enhver annen psykoaktiv stoffavhengighetslidelse.
- Har noen gang misbrukt opiater.
- Brukt misbruk av psykoaktive stoffer, unntatt marihuana, i løpet av de siste 30 dagene som dokumentert av pasientrapport, sikkerhetsrapport og undersøkelse av urinmedisin.
- Oppfyller kriterier for lidelser som alvorlig depresjon, panikklidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar affektiv lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse.
- Oppfyller kriterier for dissosiert lidelse eller spiseforstyrrelser.
- Har nåværende selvmordstanker eller drapstanker.
- Behov for vedlikehold eller akutt behandling med hvilken som helst psykoaktiv medisin, inkludert medisiner mot anfall.
- Nåværende bruk av disulfiram (Antabus).
- Klinisk signifikante medisinske problemer som vil svekke deltakelse eller begrense inntak av medisiner.
- Hepatocellulær sykdom.
- Seksuelt aktive kvinner i fruktbar alder som er gravide, ammer eller som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
- Har pågående siktelse for en voldsforbrytelse.
- Har ikke en stabil bosituasjon og en pålitelig kilde til sikkerhetsrapportering.
- Har tatt et opiatantagonistmiddel den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ray Anton, MD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1992
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2002
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 1999
Først lagt ut (ANSLAG)
3. november 1999
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIAAAANT09568
- R01AA009568 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på naltrekson (Revia)
-
BlueWind MedicalRekruttering
-
VA Loma Linda Health Care SystemFullført
-
Finnish Institute for Health and WelfareFullførtPatologisk gamblingFinland
-
Albert Einstein Healthcare NetworkHar ikke rekruttert ennå
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreFullført
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergFullført
-
Central Institute of Mental Health, MannheimGerman Federal Ministry of Education and Research; Heidelberg University... og andre samarbeidspartnereFullførtAlkoholisme | Alkoholbruksforstyrrelse | AlkoholavhengighetTyskland
-
San Diego State UniversityRekrutteringPlacebo | NaltreksonForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidavhengighetForente stater