- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000456
Beteendeterapi Plus Naltrexon för alkoholism
1 oktober 2010 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Jämförelse av kognitiv beteendeterapi och motiverande förbättringsterapi plus Naltrexon för alkoholism
Denna studie kommer att jämföra kognitiv beteendeterapi med en tidsbegränsad motiverande förbättringsterapi som tillsätts naltrexon (Revia) eller placebomedicin.
I denna randomiserade kliniska prövning kommer 160 alkoholberoende öppenvårdspatienter, efter 5 dagars abstinens, att få en av de två psykosociala terapierna och antingen naltrexon (Revia) eller placebo under en 12-veckors behandlingsperiod.
Abstinensfrekvenser, alkoholanvändning och tiden till alkoholåterfall kommer att utvärderas i alla fyra grupperna tillsammans med mått på alkoholbegär, biologiska mått på alkoholkonsumtion, drickskonsekvenser, förändringar i självförtroende för att undvika alkohol och medicinering.
Alla studiedeltagare kommer att bedömas för mått på utfallsvariabler 3 och 6 månader efter att behandlingsprotokollet har slutförts.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller kriterier för alkoholberoende, har inte haft mer än en tidigare sluten medicinsk avgiftning.
- Dricker i genomsnitt fem standarddrycker per dag.
- Kunna upprätthålla nykterhet i fem dagar (med eller utan hjälp av avgiftningsmediciner) enligt självrapportering, säkerhetsrapport och alkomätningar.
- Kunna läsa och förstå frågeformulär och informerat samtycke.
- Bor inom 50 miles från studieplatsen.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller för närvarande kriterierna för alla andra psykoaktiva substansberoendestörningar.
- Någonsin missbrukat opiater.
- Använt missbruk av psykoaktiva substanser, förutom marijuana, under de senaste 30 dagarna, vilket framgår av patientrapporten, säkerhetsrapporten och urindrogscreeningen.
- Uppfyller kriterier för störningar av egentlig depression, panikångest, tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, bipolär affektiv sjukdom, schizofreni eller någon annan psykotisk störning eller organisk psykisk störning.
- Uppfyller kriterier för dissocierad störning eller ätstörningar.
- Har nuvarande självmordstankar eller mordtankar.
- Behov av underhåll eller akut behandling med någon psykoaktiv medicin inklusive antiepileptika.
- Nuvarande användning av disulfiram (Antabus).
- Kliniskt signifikanta medicinska problem som skulle försämra deltagandet eller begränsa medicinintag.
- Hepatocellulär sjukdom.
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller som inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
- Har pågående åtal för våldsbrott.
- Har inte en stabil livssituation och en pålitlig källa för säkerhetsrapportering.
- Har tagit en opiatantagonistdrog den senaste månaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ray Anton, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 1992
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2002
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 1999
Första postat (UPPSKATTA)
3 november 1999
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIAAAANT09568
- R01AA009568 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på naltrexon (Revia)
-
BlueWind MedicalRekrytering
-
San Diego State UniversityRekryteringPlacebo | NaltrexonFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholberoende | Humant immunbristvirus | AIDS | Farligt drickande | Problem att drickaFörenta staterna
-
Alkermes, Inc.Avslutad
-
Alkermes, Inc.Avslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonAvslutadAlkoholberoende | Schizofreni | Schizoaffektiva sjukdomar | Bipolära sjukdomarFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of Colorado, DenverIndragenAlkoholmissbruk
-
University of Alabama at BirminghamIndragen
-
Alkermes, Inc.Avslutad