- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000456
Adfærdsterapi plus Naltrexon mod alkoholisme
1. oktober 2010 opdateret af: Medical University of South Carolina
Sammenligning af kognitiv adfærdsterapi og motiverende forbedringsterapi plus Naltrexon mod alkoholisme
Denne undersøgelse vil sammenligne kognitiv adfærdsterapi med en tidsbegrænset motivationsforstærkende terapi, hvortil naltrexon (Revia) eller placebomedicin er tilføjet.
I dette randomiserede kliniske forsøg vil 160 alkoholafhængige ambulante patienter efter 5 dages afholdenhed modtage en af de to psykosociale terapier og enten naltrexon (Revia) eller placebo i en 12-ugers behandlingsperiode.
Abstinensrater, alkoholforbrug og tid til alkoholtilbagefald vil blive evalueret i alle fire grupper sammen med mål for alkoholtrang, biologiske mål for alkoholforbrug, drikkekonsekvenser, ændringer i selvtilliden til at undgå alkohol og medicinoverholdelse.
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet for mål for udfaldsvariable 3 og 6 måneder efter at have afsluttet behandlingsprotokollen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kriterier for alkoholafhængighed, har ikke haft mere end én tidligere indlagt medicinsk afgiftning.
- Indtager i gennemsnit fem standarddrikke om dagen.
- I stand til at opretholde ædruelighed i fem dage (med eller uden hjælp af afgiftningsmedicin) som bestemt ved selvrapportering, sikkerhedsrapport og alkometermålinger.
- Kunne læse og forstå spørgeskemaer og informeret samtykke.
- Bor inden for 50 miles fra studiestedet.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder i øjeblikket kriterierne for enhver anden psykoaktivt stofafhængighedsforstyrrelse.
- Har nogensinde misbrugt opiater.
- Brugt misbrug af psykoaktive stoffer, undtagen marihuana, inden for de sidste 30 dage, som det fremgår af patientrapport, sikkerhedsrapport og screening af urinmedicin.
- Opfylder kriterierne for lidelser som svær depression, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar affektiv lidelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse.
- Opfylder kriterier for dissocieret lidelse eller spiseforstyrrelser.
- Har aktuelle selvmordstanker eller mordstanker.
- Behov for vedligeholdelse eller akut behandling med enhver psykoaktiv medicin inklusiv medicin mod anfald.
- Nuværende brug af disulfiram (Antabus).
- Klinisk signifikante medicinske problemer, der ville forringe deltagelse eller begrænse medicinindtagelse.
- Hepatocellulær sygdom.
- Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
- Har aktuelle sigtelser verserende for en voldsforbrydelse.
- Har ikke en stabil levesituation og en pålidelig kilde til sikkerhedsindberetning.
- Har taget et opiatantagonistlægemiddel i den sidste måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ray Anton, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 1992
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2002
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 1999
Først opslået (SKØN)
3. november 1999
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIAAAANT09568
- R01AA009568 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med naltrexon (Revia)
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHeroinafhængighed | OpiatafhængighedForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
UConn HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Afsluttet
-
Duke UniversityAlkermes, Inc.; Laura and John Arnold Foundation; FHR (Fellowship Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOpioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholisme | Alkoholforbrug | Alkoholisk forgiftning | Alkohol-inducerede lidelserForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | HIV | StofmisbrugDen Russiske Føderation
-
David OslinNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet