- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000456
Gedragstherapie plus naltrexon voor alcoholisme
1 oktober 2010 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Vergelijking van cognitieve gedragstherapie en motiverende verbeteringstherapie plus naltrexon voor alcoholisme
Deze studie zal cognitieve gedragstherapie vergelijken met een in de tijd beperkte motiverende verbeteringstherapie waaraan naltrexon (Revia) of placebomedicatie wordt toegevoegd.
In deze gerandomiseerde klinische studie zullen 160 alcoholafhankelijke poliklinische patiënten, na 5 dagen onthouding, een van de twee psychosociale therapieën en naltrexon (Revia) of placebo krijgen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
Onthoudingspercentages, alcoholgebruik en tijd tot alcoholterugval zullen in alle vier de groepen worden geëvalueerd, samen met metingen van hunkering naar alcohol, biologische metingen van alcoholconsumptie, gevolgen voor drinken, veranderingen in het zelfvertrouwen om alcohol te vermijden en therapietrouw.
Alle studiedeelnemers zullen worden beoordeeld op metingen van uitkomstvariabelen 3 en 6 maanden na voltooiing van het behandelingsprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de criteria voor alcoholafhankelijkheid, heeft niet meer dan één eerdere medische ontgifting in een ziekenhuis gehad.
- Drinkt gemiddeld vijf standaardglazen per dag.
- In staat om gedurende vijf dagen nuchter te blijven (met of zonder de hulp van ontgiftingsmedicatie) zoals bepaald door zelfrapportage, onderpandrapport en ademanalysemetingen.
- In staat om vragenlijsten en geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
- Woont binnen 50 mijl van de onderzoekslocatie.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet momenteel aan de criteria voor elke andere stoornis die afhankelijk is van psychoactieve middelen.
- Ooit opiaten misbruikt.
- Misbruik van psychoactieve stoffen, behalve marihuana, in de afgelopen 30 dagen, zoals blijkt uit het patiëntenrapport, het onderpandrapport en de urinedrugscreening.
- Voldoet aan de criteria voor stoornissen van ernstige depressie, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatisch stresssyndroom, bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie of enige andere psychotische stoornis of organische psychische stoornis.
- Voldoet aan criteria voor dissociatieve stoornis of eetstoornis.
- Heeft actuele zelfmoord- of moordgedachten.
- Behoefte aan onderhoud of acute behandeling met psychoactieve medicatie, inclusief anti-epileptische medicatie.
- Huidig gebruik van disulfiram (Antabuse).
- Klinisch significante medische problemen die de deelname zouden belemmeren of de inname van medicijnen zouden beperken.
- Hepatocellulaire ziekte.
- Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
- Lopende aanklachten voor een geweldsmisdrijf in behandeling hebben.
- Heeft geen stabiele woonsituatie en geen betrouwbare bron van onderpandrapportage.
- Heeft de afgelopen maand een opiaatantagonist gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ray Anton, MD, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 1992
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2002
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 1999
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 november 1999
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIAAAANT09568
- R01AA009568 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .