- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000536
Sensibilité au sodium chez les Afro-Américains
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
L'étude a permis une estimation plus précise des effets du chlorure de sodium sur la tension artérielle chez les Noirs et un examen systématique de la sensibilité au sodium définie par diverses méthodes. Les résultats ont été importants pour répondre aux questions sur les facteurs de risque de la pression artérielle chez les Noirs et pour définir la sensibilité au sodium.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Double aveugle, cross-over à deux périodes. Tous les participants ont reçu six semaines de conseils nutritionnels intensifs pour réduire la production de sodium urinaire sur 24 heures d'environ 165 mEq/24 heures au départ à moins de 140 mEq/24 heures. Seuls les participants qui ont excrété moins de 140 mEq/24 heures après six semaines d'intervention intensive sur le sodium alimentaire et qui avaient plus de 70 % d'adhésion aux gélules de l'étude étaient éligibles pour la randomisation. Les sujets éligibles ont été assignés à l'une des deux séquences de traitement : 100 mEq de capsules de chlorure de sodium par jour pendant la première période, suivis de capsules placebo pendant la deuxième période ; gélules placebo pendant la première période, suivies de 100 mEq de gélules de chlorure de sodium par jour pendant la deuxième période. Le critère d'évaluation principal était le changement de la pression artérielle diastolique et systolique. Un certain nombre d'autres mesures ont été effectuées, notamment la chimie sanguine, la tolérance au glucose (glucose et insuline), la résistance à l'insuline, la kallikréine urinaire, la rénine sérique et la noradrénaline plasmatique. Les autres objectifs majeurs de l'essai comprenaient le test de nouveaux critères diagnostiques généraux pour la sensibilité au sodium, l'examen des prédicteurs de la sensibilité au sodium et l'examen de la manière dont les modifications de l'apport en sodium influençaient les modifications de paramètres métaboliques spécifiques. La conception de l'essai comprenait un contrôle minutieux des changements alimentaires et une standardisation stricte de la mesure de la pression artérielle avec un appareil à zéro aléatoire. L'étude a été prolongée jusqu'en juin 1997 sur les fonds de l'exercice 1995.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Richard Grimm, Jr., University of Minnesota
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flack JM, Grimm RH Jr, Staffileno BA, Dnsc, Elmer P, Yunis C, Hedquist L, Dudley A. New salt-sensitivity metrics: variability-adjusted blood pressure change and the urinary sodium-to-creatinine ratio. Ethn Dis. 2002 Winter;12(1):10-9.
- Saviano A, Petruzziello C, Riccioni ME, Di Pumpo M, Petrucci M, Brigida M, Zanza C, Candelli M, Franceschi F, Ojetti V. Lower Gastrointestinal Bleeding in the Emergency Department: HighVolume vs. Low-Volume Peg Bowel Preparation for Colonoscopy: A Randomized Trial. Rev Recent Clin Trials. 2022 Sep 8. doi: 10.2174/1574887117666220908152754. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 79
- R01HL046630 (NIH)
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