- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000536
Natriumkänslighet hos afroamerikaner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Studien möjliggjorde en mer exakt uppskattning av effekterna av natriumklorid på blodtrycket hos svarta och en systematisk undersökning av natriumkänslighet definierad med olika metoder. Resultaten hade betydelse för att svara på frågor om riskfaktorer för blodtryck hos svarta och för att definiera natriumkänslighet.
DESIGNBERÄTTELSE:
Dubbelblind, tvåperiods cross-over. Alla deltagare fick sex veckors intensiv kostrådgivning för att sänka 24-timmars urinnatriumproduktion från uppskattningsvis 165 mEq/24 timmar vid baslinjen till mindre än 140 mEq/24 timmar. Endast de deltagare som utsöndrade mindre än 140 mEq/24 timmar efter sex veckors intensivt natriumingrepp och hade mer än 70 procents följsamhet till studiekapslar var berättigade till randomisering. Kvalificerade försökspersoner tilldelades en av två behandlingssekvenser: 100 mEq natriumkloridkapslar per dag under period ett följt av placebokapslar under period två; placebokapslar under period ett följt av 100 mEq natriumkloridkapslar per dag under period två. Det huvudsakliga effektmåttet var förändring i diastoliskt och systoliskt blodtryck. Ett antal andra åtgärder genomfördes, inklusive blodkemi, glukostolerans (glukos och insulin), insulinresistens, urinkallikrein, serumrenin och plasmanoradrenalin. Andra stora syften med studien inkluderade att testa generella nya diagnostiska kriterier för natriumkänslighet, att undersöka prediktorer för natriumkänslighet och att undersöka hur förändringar i natriumintag påverkade förändringar i specifika metabola parametrar. Utformningen av försöket inkluderade noggrann kontroll av kostförändringarna och strikt standardisering av blodtrycksmätning med en slumpmässig-noll enhet. Studien förlängdes till juni 1997 på FY 1995 medel.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Richard Grimm, Jr., University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Flack JM, Grimm RH Jr, Staffileno BA, Dnsc, Elmer P, Yunis C, Hedquist L, Dudley A. New salt-sensitivity metrics: variability-adjusted blood pressure change and the urinary sodium-to-creatinine ratio. Ethn Dis. 2002 Winter;12(1):10-9.
- Saviano A, Petruzziello C, Riccioni ME, Di Pumpo M, Petrucci M, Brigida M, Zanza C, Candelli M, Franceschi F, Ojetti V. Lower Gastrointestinal Bleeding in the Emergency Department: HighVolume vs. Low-Volume Peg Bowel Preparation for Colonoscopy: A Randomized Trial. Rev Recent Clin Trials. 2022 Sep 8. doi: 10.2174/1574887117666220908152754. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 79
- R01HL046630 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .