- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000536
Citlivost na sodík u Afroameričanů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Studie umožnila přesnější odhad účinků chloridu sodného na krevní tlak u černochů a systematické zkoumání citlivosti na sodík definované různými metodami. Výsledky měly význam při zodpovězení otázek o rizikových faktorech krevního tlaku u černochů a při definování citlivosti na sodík.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Dvojitě zaslepený přechod na dvě období. Všem účastníkům bylo poskytnuto šest týdnů intenzivního nutričního poradenství, aby snížili 24hodinový výdej sodíku v moči z odhadovaných 165 mEq/24 hodin na začátku na méně než 140 mEq/24 hodin. Pouze ti účastníci, kteří vylučovali méně než 140 mEq/24 hodin po šesti týdnech intenzivní dietní intervence sodíku a měli více než 70 procent adherence ke studijním kapslím, byli způsobilí k randomizaci. Vhodní jedinci byli zařazeni do jedné ze dvou léčebných sekvencí: 100 mEq kapslí chloridu sodného denně během období jedna následovaných kapslemi placeba během období dva; placebo kapsle během období jedna následované 100 mEq kapslí chloridu sodného denně během období dva. Hlavním cílem byla změna diastolického a systolického krevního tlaku. Byla provedena řada dalších měření, včetně krevní chemie, glukózové tolerance (glukózy a inzulínu), inzulinové rezistence, močového kalikreinu, sérového reninu a plazmatického noradrenalinu. Mezi další hlavní cíle studie patřilo testování obecných nových diagnostických kritérií pro citlivost na sodík, zkoumání prediktorů citlivosti na sodík a zkoumání toho, jak změny v příjmu sodíku ovlivnily změnu specifických metabolických parametrů. Návrh studie zahrnoval pečlivou kontrolu dietních změn a přísnou standardizaci měření krevního tlaku pomocí zařízení s náhodnou nulou. Studie byla prodloužena do června 1997 o fondech FY 1995.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Richard Grimm, Jr., University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flack JM, Grimm RH Jr, Staffileno BA, Dnsc, Elmer P, Yunis C, Hedquist L, Dudley A. New salt-sensitivity metrics: variability-adjusted blood pressure change and the urinary sodium-to-creatinine ratio. Ethn Dis. 2002 Winter;12(1):10-9.
- Saviano A, Petruzziello C, Riccioni ME, Di Pumpo M, Petrucci M, Brigida M, Zanza C, Candelli M, Franceschi F, Ojetti V. Lower Gastrointestinal Bleeding in the Emergency Department: HighVolume vs. Low-Volume Peg Bowel Preparation for Colonoscopy: A Randomized Trial. Rev Recent Clin Trials. 2022 Sep 8. doi: 10.2174/1574887117666220908152754. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 79
- R01HL046630 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na sodík, dietní
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKarcinom vejcovodů | Primární peritoneální karcinom | Etapa IIA rakoviny vaječníků | Rakovina vaječníků stadium IIB | Rakovina vaječníků stadia IIC | Stádium IIIA rakoviny vaječníků | Stádium IIIB rakoviny vaječníků | Stadium IIIC rakoviny vaječníků | Stádium IV rakoviny vaječníků | Fáze IA rakoviny vaječníků a další podmínkySpojené státy