- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000536
Natriumfølsomhed hos afroamerikanere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Undersøgelsen tillod et mere præcist estimat af virkningerne af natriumchlorid på blodtrykket hos sorte og en systematisk undersøgelse af natriumfølsomhed defineret ved forskellige metoder. Resultaterne havde betydning for at besvare spørgsmål om risikofaktorer for blodtryk hos sorte og for at definere natriumfølsomhed.
DESIGN FORTÆLLING:
Dobbelt-blind, to-perioders cross-over. Alle deltagere fik seks ugers intensiv ernæringsrådgivning for at sænke 24-timers urinnatriumproduktion fra anslået 165 mEq/24 timer ved baseline til mindre end 140 mEq/24 timer. Kun de deltagere, der udskilte mindre end 140 mEq/24 timer efter seks ugers intensiv diætnatriumintervention og havde mere end 70 procent overholdelse af studiekapsler, var kvalificerede til randomisering. Kvalificerede forsøgspersoner blev tildelt en af to behandlingssekvenser: 100 mEq natriumchloridkapsler pr. dag i periode et efterfulgt af placebokapsler under periode to; placebokapsler i periode et efterfulgt af 100 mEq natriumkloridkapsler om dagen i periode to. Det vigtigste endepunkt var ændring i diastolisk og systolisk blodtryk. En række andre målinger blev udført, herunder blodkemi, glukosetolerance (glucose og insulin), insulinresistens, urinkallikrein, serumrenin og plasmanoradrenalin. Andre hovedformål med forsøget omfattede afprøvning af generelle nye diagnostiske kriterier for natriumfølsomhed, undersøgelse af prædiktorer for natriumfølsomhed og undersøgelse af, hvordan ændringer i natriumindtag påvirkede ændringer i specifikke metaboliske parametre. Forsøgsdesignet inkorporerede omhyggelig kontrol af kostændringer og streng standardisering af blodtryksmåling med en tilfældig nul enhed. Undersøgelsen blev forlænget til juni 1997 på FY 1995 midler.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Richard Grimm, Jr., University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flack JM, Grimm RH Jr, Staffileno BA, Dnsc, Elmer P, Yunis C, Hedquist L, Dudley A. New salt-sensitivity metrics: variability-adjusted blood pressure change and the urinary sodium-to-creatinine ratio. Ethn Dis. 2002 Winter;12(1):10-9.
- Saviano A, Petruzziello C, Riccioni ME, Di Pumpo M, Petrucci M, Brigida M, Zanza C, Candelli M, Franceschi F, Ojetti V. Lower Gastrointestinal Bleeding in the Emergency Department: HighVolume vs. Low-Volume Peg Bowel Preparation for Colonoscopy: A Randomized Trial. Rev Recent Clin Trials. 2022 Sep 8. doi: 10.2174/1574887117666220908152754. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 79
- R01HL046630 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .