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Essai randomisé, de phase I/II, à dose variable, ouvert sur l'activité anti-VIH du mésylate de délavirdine (DLV ; U-90,152S)

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMAIRE : Étudier l'innocuité et la tolérance du mésylate de délavirdine (U-90152) en monothérapie. Comparer l'activité anti-VIH de trois niveaux de concentration sanguine de cet agent avec la monothérapie par un analogue nucléosidique, soit la zidovudine ( AZT ) ou la didanosine ( ddI ), sur la base de la réduction de la charge virale du VIH.

SECONDAIRE : Utiliser des paramètres pharmacocinétiques pour évaluer la relation entre l'exposition quotidienne au médicament et l'activité antivirale et la toxicité de la monothérapie U-90152, AZT et ddI. Évaluer l'activité anti-VIH à l'aide d'autres marqueurs de la maladie.

Les données suggèrent que les bishétéroarylpipérazines (BHAP) telles que le mésylate de délavirdine sont des agents anti-VIH puissants et sûrs et peuvent avoir un comportement biologique différent de celui des autres inhibiteurs de la RT non nucléosidiques actuellement disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données suggèrent que les bishétéroarylpipérazines (BHAP) telles que le mésylate de délavirdine sont des agents anti-VIH puissants et sûrs et peuvent avoir un comportement biologique différent de celui des autres inhibiteurs de la RT non nucléosidiques actuellement disponibles.

Les patients sont randomisés pour recevoir U-90152 à l'une des trois doses (bras de traitement I à III) ou soit AZT ou ddI (bras de traitement IV). Les patients du bras IV qui n'ont jamais reçu d'AZT reçoivent de l'AZT ; ceux qui sont expérimentés avec l'AZT reçoivent du ddI. Le traitement se poursuit pendant 24 semaines.

AMENDEMENT PAR 22/12/94 : Tous les patients recevant U-90152 ont la même dose de départ, pour atteindre l'un des trois niveaux cibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Prophylaxie PCP.
  • Agents antifongiques topiques, pastilles de clotrimazole, suspension buvable de nystatine, kétoconazole topique et fluconazole oral.
  • Acyclovir (<= 1000 mg/jour) comme traitement d'entretien du virus de l'herpès simplex.
  • Érythropoïétine recombinante et G-CSF.
  • Antibiotiques pour les infections bactériennes, sauf exclusion spécifique.
  • Traitement symptomatique tel que les antipyrétiques, les antalgiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antiémétiques.
  • Antiacides.

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH-1.
  • Nombre de CD4 200 - 500 cellules/mm3.
  • Soit aucun traitement antirétroviral antérieur, soit arrêt de la monothérapie à l'AZT 3 semaines ou plus avant l'entrée à l'étude.

NOTE:

  • La moitié des patients devraient être naïfs aux antirétroviraux.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Avant l'AZT.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Malignité autre que le sarcome de Kaposi minime.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Rifabutine.
  • Rifampine.
  • Terfénadine.
  • Astémizole.
  • Loratadine.
  • Trifluopérazine.
  • Citrate de pipérazine.
  • Toute thérapie aiguë ou chronique pour le CMV, le MAC, la toxoplasmose ou une infection fongique disséminée.
  • Thérapies antirétrovirales hors étude, interférons, modificateurs de la réponse biologique et vaccins contre le VIH.
  • Corticostéroïdes systémiques pendant plus de 21 jours consécutifs.
  • Foscarnet.
  • Chimiothérapie cytotoxique systémique pour une tumeur maligne.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents de pancréatite (chez les patients ayant reçu de l'AZT auparavant).
  • Antécédents de neuropathie périphérique de grade 2 ou pire (chez les patients ayant reçu de l'AZT auparavant).
  • Antécédents d'hypersensibilité aux composés BHAP (par exemple, trifluopérazine - Stelazine, citrate de pipérazine - Antepar).

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude :

  • Tout médicament expérimental.
  • Interféron.
  • Interleukine.
  • Rifabutine.
  • Rifampine.
  • Terfénadine.
  • Astémizole.
  • Loratadine.
  • Trifluopérazine.
  • Citrate de pipérazine.

Exclus à tout moment :

  • DdI, ddC, d4T ou 3TC antérieurs.
  • Foscarnet antérieur.
  • Composé antérieur de BHAP ou autre inhibiteur de RT non nucléosidique.

Abus de substances actives interférant avec la conformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fischl M
  • Chaise d'étude: Para M

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 260
  • 11237 (Identificateur de registre: DAIDS-ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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