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Studio randomizzato, di fase I/II, a dose variabile, in aperto dell'attività anti-HIV della delavirdina mesilato (DLV; U-90,152S)

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMARIO: studiare la sicurezza e la tolleranza della monoterapia con delavirdina mesilato ( U-90152 ). Confrontare l'attività anti-HIV di tre livelli di concentrazione ematica di questo agente con la monoterapia con analoghi nucleosidici, zidovudina ( AZT ) o didanosina ( ddI ), sulla base della riduzione della carica virale dell'HIV.

SECONDARIO: utilizzare i parametri farmacocinetici per valutare la relazione tra l'esposizione giornaliera al farmaco e l'attività antivirale e la tossicità della monoterapia con U-90152, AZT e ddI. Per valutare l'attività anti-HIV utilizzando altri marcatori di malattia.

I dati suggeriscono che le bisheteroarilpiperazine (BHAP) come la delavirdina mesilato sono agenti anti-HIV potenti e sicuri e possono avere un comportamento biologico diverso rispetto ad altri inibitori RT non nucleosidici attualmente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati suggeriscono che le bisheteroarilpiperazine (BHAP) come la delavirdina mesilato sono agenti anti-HIV potenti e sicuri e possono avere un comportamento biologico diverso rispetto ad altri inibitori RT non nucleosidici attualmente disponibili.

I pazienti sono randomizzati per ricevere U-90152 a una delle tre dosi (bracci di trattamento da I a III) o AZT o ddI (braccio di trattamento IV). I pazienti del braccio IV che sono naive all'AZT ricevono l'AZT; coloro che hanno esperienza con l'AZT ricevono ddI. Il trattamento continua per 24 settimane.

MODIFICA PER 22/12/94: Tutti i pazienti che ricevono U-90152 hanno la stessa dose iniziale, per raggiungere uno dei tre livelli minimi target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Profilassi PCP.
  • Agenti antimicotici topici, troche di clotrimazolo, sospensione orale di nistatina, ketoconazolo topico e fluconazolo orale.
  • Aciclovir (<= 1000 mg/giorno) come terapia di mantenimento per il virus dell'herpes simplex.
  • Eritropoietina ricombinante e G-CSF.
  • Antibiotici per infezioni batteriche, salvo specifica esclusione.
  • Trattamento sintomatico come antipiretici, analgesici, agenti antinfiammatori non steroidei e antiemetici.
  • Antiacidi.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV-1.
  • Conta CD4 200 - 500 cellule/mm3.
  • Nessuna precedente terapia antiretrovirale o sospensione della monoterapia con AZT 3 o più settimane prima dell'ingresso nello studio.

NOTA:

  • La metà dei pazienti dovrebbe essere naive agli antiretrovirali.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Prima dell'AZT.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Neoplasie diverse dal sarcoma di Kaposi minimo.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Rifabutina.
  • Rifampicina.
  • Terfenadina.
  • Astemizolo.
  • Loratadina.
  • Trifluoperazina.
  • Piperazina citrato.
  • Qualsiasi terapia acuta o cronica per CMV, MAC, toxoplasmosi o infezione fungina disseminata.
  • Terapie antiretrovirali non in studio, interferoni, modificatori della risposta biologica e vaccini contro l'HIV.
  • Corticosteroidi sistemici per più di 21 giorni consecutivi.
  • Foscarnet.
  • Chemioterapia citotossica sistemica per un tumore maligno.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di pancreatite (in pazienti che hanno ricevuto in precedenza AZT).
  • Storia di neuropatia periferica di grado 2 o peggiore (in pazienti che hanno ricevuto in precedenza AZT).
  • Storia di ipersensibilità ai composti BHAP (ad es. Trifluoperazina - Stelazina, piperazina citrato - Antepar).

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Qualsiasi farmaco sperimentale.
  • Interferone.
  • Interleuchina.
  • Rifabutina.
  • Rifampicina.
  • Terfenadina.
  • Astemizolo.
  • Loratadina.
  • Trifluoperazina.
  • Piperazina citrato.

Escluso in qualsiasi momento:

  • Precedente ddI, ddC, d4T o 3TC.
  • Foscarnet precedente.
  • Precedente composto BHAP o altro inibitore RT non nucleosidico.

Abuso di sostanze attive che interferiscono con la compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fischl M
  • Cattedra di studio: Para M

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 260
  • 11237 (Identificatore di registro: DAIDS-ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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