Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, fáze I/II, dávka-rozsah, otevřená studie anti-HIV aktivity delavirdin mesylátu (DLV; U-90,152S)

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÁRNÍ: Studium bezpečnosti a tolerance delavidin mesylátu (U-90152) v monoterapii. Porovnat anti-HIV aktivitu tří hladin krevní koncentrace tohoto činidla s monoterapií nukleosidovým analogem, buď zidovudinem (AZT) nebo didanosinem (ddl), na základě snížení virové zátěže HIV.

SEKUNDÁRNÍ: Použití farmakokinetických parametrů k posouzení vztahu mezi denní expozicí léčivu a antivirovou aktivitou a toxicitou monoterapie U-90152, AZT a ddl. K posouzení anti-HIV aktivity pomocí jiných markerů onemocnění.

Údaje naznačují, že bisheteroarylpiperaziny (BHAP), jako je delavirdin mesylát, jsou účinná a bezpečná anti-HIV činidla a mohou mít odlišné biologické chování než jiné v současnosti dostupné nenukleosidové inhibitory RT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje naznačují, že bisheteroarylpiperaziny (BHAP), jako je delavirdin mesylát, jsou účinná a bezpečná anti-HIV činidla a mohou mít odlišné biologické chování než jiné v současnosti dostupné nenukleosidové inhibitory RT.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali U-90152 v jedné ze tří dávek (léčebná ramena I až III) nebo buď AZT nebo ddl (léčebná ramena IV). Pacienti v rameni IV, kteří dosud neužívali AZT, dostávají AZT; ti, kteří mají zkušenosti s AZT, obdrží ddI. Léčba pokračuje po dobu 24 týdnů.

DODATEK K 22. 12. 2094: Všichni pacienti užívající U-90152 mají stejnou počáteční dávku, aby dosáhli jedné ze tří cílových minimálních hladin.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • PCP profylaxe.
  • Lokální antimykotika, pastilky klotrimazol, perorální suspenze nystatinu, místní ketokonazol a perorální flukonazol.
  • Acyclovir (<= 1000 mg/den) jako udržovací léčba viru herpes simplex.
  • Rekombinantní erytropoetin a G-CSF.
  • Antibiotika na bakteriální infekce, pokud nejsou výslovně vyloučena.
  • Symptomatická léčba, jako jsou antipyretika, analgetika, nesteroidní protizánětlivá činidla a antiemetika.
  • Antacida.

Pacienti musí mít:

  • HIV-1 infekce.
  • Počet CD4 200 - 500 buněk/mm3.
  • Buď žádná předchozí antiretrovirová terapie, nebo přerušení monoterapie AZT 3 nebo více týdnů před vstupem do studie.

POZNÁMKA:

  • Polovina pacientů by měla být naivní antiretrovirovou léčbou.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Předchozí AZT.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Malignita jiná než minimální Kaposiho sarkom.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • rifabutin.
  • rifampin.
  • terfenadin.
  • astemizol.
  • Loratadin.
  • trifluoperazin.
  • Piperazin citrát.
  • Jakákoli akutní nebo chronická terapie CMV, MAC, toxoplazmózy nebo diseminované plísňové infekce.
  • Nestudované antiretrovirové terapie, interferony, modifikátory biologické odpovědi a vakcíny proti HIV.
  • Systémové kortikosteroidy po dobu více než 21 po sobě jdoucích dnů.
  • Foscarnet.
  • Systémová cytotoxická chemoterapie pro maligní onemocnění.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Pankreatitida v anamnéze (u pacientů, kteří dříve dostávali AZT).
  • Periferní neuropatie stupně 2 nebo horšího v anamnéze (u pacientů, kteří dříve dostávali AZT).
  • Anamnéza přecitlivělosti na sloučeniny BHAP (např. trifluoperazin - stelazin, piperazin citrát - Antepar).

Předchozí léky:

Vyloučeno do 30 dnů před vstupem do studie:

  • Jakýkoli zkoumaný lék.
  • Interferon.
  • interleukin.
  • rifabutin.
  • rifampin.
  • terfenadin.
  • astemizol.
  • Loratadin.
  • trifluoperazin.
  • Piperazin citrát.

Kdykoli vyloučeno:

  • Předchozí ddl, ddC, d4T nebo 3TC.
  • Předchozí foscarnet.
  • Předchozí sloučenina BHAP nebo jiný nenukleosidový inhibitor RT.

Zneužívání účinných látek narušuje komplianci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fischl M
  • Studijní židle: Para M

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 260
  • 11237 (Identifikátor registru: DAIDS-ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit