Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte badanie fazy I/II z różnymi dawkami dotyczące działania mesylanu delawirdyny przeciw wirusowi HIV (DLV; U-90,152S)

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

GŁÓWNY: Badanie bezpieczeństwa i tolerancji mesylanu delawirdyny (U-90152) w monoterapii. Porównanie aktywności anty-HIV tego czynnika we krwi o trzech poziomach stężeń z monoterapią analogiem nukleozydu, zydowudyną (AZT) lub didanozyną (ddl), w oparciu o zmniejszenie miana wirusa HIV.

DODATKOWE: Wykorzystanie parametrów farmakokinetycznych do oceny związku między dzienną ekspozycją na lek a aktywnością przeciwwirusową i toksycznością monoterapii U-90152, AZT i ddI. Aby ocenić aktywność anty-HIV przy użyciu innych markerów choroby.

Dane sugerują, że biszeteroarylopiperazyny (BHAP), takie jak mesylan delawirdyny, są silnymi i bezpiecznymi środkami przeciw wirusowi HIV i mogą wykazywać inne zachowanie biologiczne niż inne dostępne obecnie nienukleozydowe inhibitory RT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane sugerują, że biszeteroarylopiperazyny (BHAP), takie jak mesylan delawirdyny, są silnymi i bezpiecznymi środkami przeciw wirusowi HIV i mogą wykazywać inne zachowanie biologiczne niż inne dostępne obecnie nienukleozydowe inhibitory RT.

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej U-90152 w jednej z trzech dawek (grupy leczenia od I do III) lub AZT lub ddI (ramie leczenia IV). Pacjenci z ramienia IV, którzy wcześniej nie otrzymywali AZT, otrzymują AZT; ci, którzy mają doświadczenie w AZT, otrzymują ddI. Leczenie trwa 24 tygodnie.

ZMIANA Z 22/12/94: Wszyscy pacjenci otrzymujący U-90152 mają taką samą dawkę początkową, aby osiągnąć jeden z trzech docelowych poziomów minimalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • profilaktyka PCP.
  • Miejscowe środki przeciwgrzybicze, pastylki klotrimazolowe, zawiesina doustna nystatyny, miejscowy ketokonazol i doustny flukonazol.
  • Acyklowir (<= 1000 mg/dobę) jako terapia podtrzymująca wirusa opryszczki pospolitej.
  • Rekombinowana erytropoetyna i G-CSF.
  • Antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, o ile nie zostały wyraźnie wykluczone.
  • Leczenie objawowe, takie jak leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwwymiotne.
  • Leki zobojętniające.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV-1.
  • Liczba CD4 200 - 500 komórek/mm3.
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej lub przerwanie monoterapii AZT na 3 lub więcej tygodni przed włączeniem do badania.

NOTATKA:

  • Połowa pacjentów powinna być nieleczona przeciwretrowirusowo.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • poprzedni AZT.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Nowotwór inny niż minimalny mięsak Kaposiego.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Ryfabutyna.
  • ryfampicyna.
  • Terfenadyna.
  • astemizol.
  • Loratadyna.
  • Trifluoperazyna.
  • Cytrynian piperazyny.
  • Każda ostra lub przewlekła terapia CMV, MAC, toksoplazmozy lub rozsianego zakażenia grzybiczego.
  • Niebadane terapie antyretrowirusowe, interferony, modyfikatory odpowiedzi biologicznej i szczepionki przeciw HIV.
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez ponad 21 kolejnych dni.
  • Foskarnet.
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna w przypadku nowotworu złośliwego.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Zapalenie trzustki w wywiadzie (u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej AZT).
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub gorszego w wywiadzie (u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej AZT).
  • Historia nadwrażliwości na związki BHAP (np. trifluoperazyna - Stelazyna, cytrynian piperazyny - Antepar).

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania:

  • Wszelkie badane leki.
  • interferon.
  • Interleukina.
  • Ryfabutyna.
  • ryfampicyna.
  • Terfenadyna.
  • astemizol.
  • Loratadyna.
  • Trifluoperazyna.
  • Cytrynian piperazyny.

Wykluczone w dowolnym momencie:

  • Wcześniejsze ddI, ddC, d4T lub 3TC.
  • Przeor foskarnet.
  • Wcześniejszy związek BHAP lub inny nienukleozydowy inhibitor RT.

Nadużywanie substancji czynnych zakłócające przestrzeganie zasad.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fischl M
  • Krzesło do nauki: Para M

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 260
  • 11237 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj