Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, vaihe I/II, annosalue, avoin tutkimus delavirdiinimesylaatin HIV-vastaisesta vaikutuksesta (DLV; U-90,152S)

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ENSISIJAINEN: Delavirdiinimesylaatin (U-90152) monoterapian turvallisuuden ja sietokyvyn tutkiminen. Vertaamaan tämän aineen kolmen veren pitoisuustason HIV-vastaista aktiivisuutta nukleosidianalogimonoterapiaan, joko tsidovudiiniin (AZT) tai didanosiiniin (ddI), HIV-virustaakan vähentämisen perusteella.

TOISsijainen: Käytä farmakokineettisiä parametreja päivittäisen lääkealtistuksen ja U-90152-, AZT- ja ddI-monoterapian antiviraalisen aktiivisuuden ja toksisuuden välisen suhteen arvioimiseksi. HIV-vastaisen aktiivisuuden arvioiminen käyttämällä muita sairausmarkkereita.

Tiedot viittaavat siihen, että bisheteroaryylipiperatsiinit (BHAP), kuten delavirdiinimesylaatti, ovat tehokkaita ja turvallisia HIV-lääkkeitä ja niillä voi olla erilainen biologinen käyttäytyminen kuin muilla tällä hetkellä saatavilla olevilla ei-nukleosidisilla RT-estäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot viittaavat siihen, että bisheteroaryylipiperatsiinit (BHAP), kuten delavirdiinimesylaatti, ovat tehokkaita ja turvallisia HIV-lääkkeitä ja niillä voi olla erilainen biologinen käyttäytyminen kuin muilla tällä hetkellä saatavilla olevilla ei-nukleosidisilla RT-estäjillä.

Potilaat satunnaistetaan saamaan U-90152:ta yhdellä kolmesta annoksesta (hoitoryhmät I–III) tai joko AZT:tä tai ddI:tä (hoitoryhmä IV). Käsivarren IV potilaat, jotka eivät ole saaneet AZT:tä, saavat AZT:tä; AZT:n kokeneet saavat ddI:n. Hoito jatkuu 24 viikkoa.

PER 12/22/94 MUUTOS: Kaikilla potilailla, jotka saavat U-90152:ta, on sama aloitusannos, jotta saavutetaan yksi kolmesta tavoitetasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • PCP-profylaksia.
  • Paikalliset sienilääkkeet, klotrimatsolitabletit, nystatiini oraalisuspensio, paikallinen ketokonatsoli ja oraalinen flukonatsoli.
  • Asykloviiri (<= 1000 mg/vrk) herpes simplex -viruksen ylläpitohoitona.
  • Rekombinantti erytropoietiini ja G-CSF.
  • Antibiootit bakteeri-infektioihin, ellei sitä ole erikseen suljettu pois.
  • Oireellinen hoito, kuten antipyreetit, kipulääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja antiemeetit.
  • Antasidit.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-1-infektio.
  • CD4-määrä 200 - 500 solua/mm3.
  • Joko ei aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa tai AZT-monoterapia lopetettiin vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.

HUOMAUTUS:

  • Puolet potilaista ei saa olla aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Aikaisempi AZT.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Muu pahanlaatuisuus kuin minimaalinen Kaposin sarkooma.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Rifabutiini.
  • Rifampiini.
  • Terfenadiini.
  • Astemitsoli.
  • Loratadiini.
  • Trifluoperatsiini.
  • Piperatsiinisitraatti.
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen CMV-, MAC-, toksoplasmoosi- tai levinneen sieni-infektion hoito.
  • Ei-tutkimukselliset antiretroviraaliset hoidot, interferonit, biologisen vasteen modifioijat ja HIV-rokotteet.
  • Systeemiset kortikosteroidit yli 21 peräkkäisenä päivänä.
  • Foscarnet.
  • Systotoksinen kemoterapia pahanlaatuiseen kasvaimeen.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Aiempi haimatulehdus (potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin AZT:tä).
  • Aiemmin asteen 2 tai pahempi perifeerinen neuropatia (potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin AZT-hoitoa).
  • Aiempi yliherkkyys BHAP-yhdisteille (esim. trifluoperatsiini - stelatsiini, piperatsiinisitraatti - Antepar).

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

  • Mikä tahansa tutkimuslääke.
  • Interferoni.
  • Interleukiini.
  • Rifabutiini.
  • Rifampiini.
  • Terfenadiini.
  • Astemitsoli.
  • Loratadiini.
  • Trifluoperatsiini.
  • Piperatsiinisitraatti.

Poissuljettu milloin tahansa:

  • Aikaisempi ddI, ddC, d4T tai 3TC.
  • Aiempi foskarnet.
  • Aikaisempi BHAP-yhdiste tai muu ei-nukleosidinen RT-inhibiittori.

Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö häiritsee noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fischl M
  • Opintojen puheenjohtaja: Para M

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 260
  • 11237 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa