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Randomizado, Fase I/II, Dose-Vanging, Ensaio Aberto da Atividade Anti-HIV do Mesilato de Delavirdina (DLV; U-90,152S)

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÁRIO: Estudar a segurança e a tolerância da monoterapia com mesilato de delavirdina ( U-90152 ). Comparar a atividade anti-HIV de três níveis de concentração sanguínea desse agente com a monoterapia com análogos de nucleosídeos, zidovudina ( AZT ) ou didanosina ( ddI ), com base na redução da carga viral do HIV.

SECUNDÁRIO: Para usar parâmetros farmacocinéticos para avaliar a relação entre a exposição diária ao medicamento e a atividade antiviral e toxicidade da monoterapia com U-90152, AZT e ddI. Para avaliar a atividade anti-HIV usando outros marcadores de doença.

Os dados sugerem que as bisheteroarilpiperazinas (BHAPs), como o mesilato de delavirdina, são agentes anti-HIV potentes e seguros e podem ter comportamento biológico diferente de outros inibidores de RT não nucleosídeos atualmente disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados sugerem que as bisheteroarilpiperazinas (BHAPs), como o mesilato de delavirdina, são agentes anti-HIV potentes e seguros e podem ter comportamento biológico diferente de outros inibidores de RT não nucleosídeos atualmente disponíveis.

Os pacientes são randomizados para receber U-90152 em uma das três doses (braços de tratamento I a III) ou AZT ou ddI (braço de tratamento IV). Pacientes no braço IV que são virgens de AZT recebem AZT; aqueles que são experientes com AZT recebem ddI. O tratamento continua por 24 semanas.

EMENDA DE 22/12/94: Todos os pacientes que recebem U-90152 têm a mesma dose inicial, para atingir um dos três níveis mínimos alvo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Profilaxia PCP.
  • Agentes antifúngicos tópicos, trociscos de clotrimazol, suspensão oral de nistatina, cetoconazol tópico e fluconazol oral.
  • Aciclovir (<= 1000 mg/dia) como terapia de manutenção para o vírus herpes simplex.
  • Eritropoetina recombinante e G-CSF.
  • Antibióticos para infecções bacterianas, a menos que especificamente excluídos.
  • Tratamento sintomático, como antipiréticos, analgésicos, anti-inflamatórios não esteróides e antieméticos.
  • Antiácidos.

Os pacientes devem ter:

  • Infecção pelo HIV-1.
  • Contagem de CD4 200 - 500 células/mm3.
  • Nenhuma terapia antirretroviral anterior ou descontinuação da monoterapia com AZT 3 ou mais semanas antes da entrada no estudo.

OBSERVAÇÃO:

  • Metade dos pacientes devem ser virgens de antirretrovirais.

Medicação prévia:

Permitido:

  • AZT prévio.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Malignidade diferente do sarcoma de Kaposi mínimo.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Rifabutina.
  • Rifampicina.
  • Terfenadina.
  • Astemizol.
  • Loratadina.
  • Trifluoperazina.
  • Citrato de piperazina.
  • Qualquer terapia aguda ou crônica para CMV, MAC, toxoplasmose ou infecção fúngica disseminada.
  • Terapias antirretrovirais não estudadas, interferons, modificadores de resposta biológica e vacinas contra o HIV.
  • Corticosteroides sistêmicos por mais de 21 dias consecutivos.
  • Foscarnet.
  • Quimioterapia citotóxica sistêmica para malignidade.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • História de pancreatite (em pacientes que receberam AZT previamente).
  • História de neuropatia periférica de grau 2 ou pior (em pacientes que receberam AZT previamente).
  • História de hipersensibilidade a compostos BHAP (por exemplo, trifluoperazina - Stelazine, citrato de piperazina - Antepar).

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:

  • Qualquer medicamento experimental.
  • Interferon.
  • Interleucina.
  • Rifabutina.
  • Rifampicina.
  • Terfenadina.
  • Astemizol.
  • Loratadina.
  • Trifluoperazina.
  • Citrato de piperazina.

Excluído a qualquer momento:

  • Antes ddI, ddC, d4T ou 3TC.
  • Foscarnet prévio.
  • Composto de BHAP anterior ou outro inibidor de RT não nucleosídeo.

Abuso de substâncias ativas interferindo na adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fischl M
  • Cadeira de estudo: Para M

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 260
  • 11237 (Identificador de registro: DAIDS-ES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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