Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, fase I/II, dosisvariërende, open-label studie van de anti-hiv-activiteit van delavirdinemesylaat (DLV; U-90,152S)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMAIRE: Om de veiligheid en tolerantie van delavirdinemesylaat (U-90152) monotherapie te bestuderen. Om de anti-hiv-activiteit van drie bloedconcentratieniveaus van dit middel te vergelijken met monotherapie met nucleoside-analogen, hetzij zidovudine (AZT) of didanosine (ddI), gebaseerd op de vermindering van de virale last van hiv.

SECUNDAIRE: Farmacokinetische parameters gebruiken om de relatie tussen dagelijkse blootstelling aan geneesmiddelen en antivirale activiteit en toxiciteit van de monotherapie U-90152, AZT en ddI te beoordelen. Anti-HIV-activiteit beoordelen met behulp van andere ziektemarkers.

Gegevens suggereren dat bisheteroarylpiperazines (BHAP's) zoals delavirdinemesylaat krachtige en veilige anti-HIV-middelen zijn en mogelijk een ander biologisch gedrag hebben dan andere momenteel beschikbare niet-nucleoside RT-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens suggereren dat bisheteroarylpiperazines (BHAP's) zoals delavirdinemesylaat krachtige en veilige anti-HIV-middelen zijn en mogelijk een ander biologisch gedrag hebben dan andere momenteel beschikbare niet-nucleoside RT-remmers.

Patiënten worden gerandomiseerd om U-90152 te krijgen in een van de drie doses (behandelingsgroepen I tot en met III) of AZT of ddI (behandelingsgroepen IV). Patiënten op arm IV die AZT-naïef zijn, krijgen AZT; degenen die AZT-ervaren zijn, krijgen ddI. De behandeling duurt 24 weken.

PER 22/12/94 WIJZIGING: Alle patiënten die U-90152 krijgen, hebben dezelfde startdosis om een ​​van de drie beoogde dalspiegels te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • PCP-profylaxe.
  • Topische antischimmelmiddelen, clotrimazol troches, nystatine orale suspensie, topisch ketoconazol en oraal fluconazol.
  • Aciclovir (<= 1000 mg/dag) als onderhoudstherapie voor herpes simplex virus.
  • Recombinant erytropoëtine en G-CSF.
  • Antibiotica voor bacteriële infecties, tenzij specifiek uitgesloten.
  • Symptomatische behandeling zoals antipyretica, analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen en anti-emetica.
  • Antacida.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-1-infectie.
  • CD4-telling 200 - 500 cellen/mm3.
  • Ofwel geen eerdere antiretrovirale therapie ofwel gestaakt met AZT-monotherapie 3 of meer weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

OPMERKING:

  • De helft van de patiënten zou antiretroviraal naïef moeten zijn.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Voorafgaande AZT.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Maligniteit anders dan minimaal Kaposi-sarcoom.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Rifabutine.
  • Rifampicine.
  • Terfenadine.
  • Astemizol.
  • Loratadine.
  • Trifluoperazine.
  • Piperazine citraat.
  • Elke acute of chronische therapie voor CMV, MAC, toxoplasmose of gedissemineerde schimmelinfectie.
  • Niet-studie antiretrovirale therapieën, interferonen, biologische responsmodificatoren en HIV-vaccins.
  • Systemische corticosteroïden gedurende meer dan 21 opeenvolgende dagen.
  • Foscarnet.
  • Systemische cytotoxische chemotherapie voor een maligniteit.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van pancreatitis (bij patiënten die eerder AZT hebben gekregen).
  • Geschiedenis van graad 2 of erger perifere neuropathie (bij patiënten die eerder AZT kregen).
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor BHAP-verbindingen (bijv. Trifluoperazine - Stelazine, piperazinecitraat - Antepar).

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

  • Eventuele onderzoeksmedicatie.
  • Interferon.
  • Interleukine.
  • Rifabutine.
  • Rifampicine.
  • Terfenadine.
  • Astemizol.
  • Loratadine.
  • Trifluoperazine.
  • Piperazine citraat.

Altijd uitgesloten:

  • Eerdere ddI, ddC, d4T of 3TC.
  • Voorafgaand foscarnet.
  • Eerdere BHAP-verbinding of andere niet-nucleoside RT-remmer.

Misbruik van werkzame stoffen verstoort de naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fischl M
  • Studie stoel: Para M

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 260
  • 11237 (Register-ID: DAIDS-ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren