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Randomisierte, dosisabhängige, offene Phase-I/II-Studie zur Anti-HIV-Aktivität von Delavirdinmesylat (DLV; U-90,152S)

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÄR: Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der Monotherapie mit Delavirdinmesylat (U-90152). Vergleich der Anti-HIV-Aktivität von drei Blutkonzentrationen dieses Wirkstoffs mit einer Nukleosidanaloga-Monotherapie, entweder Zidovudin (AZT) oder Didanosin (ddI), basierend auf der Verringerung der HIV-Viruslast.

SEKUNDÄR: Verwendung pharmakokinetischer Parameter zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen täglicher Arzneimittelexposition und antiviraler Aktivität und Toxizität der U-90152-, AZT- und ddI-Monotherapie. Zur Beurteilung der Anti-HIV-Aktivität anhand anderer Krankheitsmarker.

Daten deuten darauf hin, dass Bisheteroarylpiperazine (BHAPs) wie Delavirdinmesylat wirksame und sichere Anti-HIV-Wirkstoffe sind und möglicherweise ein anderes biologisches Verhalten als andere derzeit verfügbare nicht-nukleosidische RT-Inhibitoren aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten deuten darauf hin, dass Bisheteroarylpiperazine (BHAPs) wie Delavirdinmesylat wirksame und sichere Anti-HIV-Wirkstoffe sind und möglicherweise ein anderes biologisches Verhalten als andere derzeit verfügbare nicht-nukleosidische RT-Inhibitoren aufweisen.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten U-90152 in einer von drei Dosen (Behandlungsarm I bis III) oder entweder AZT oder ddI (Behandlungsarm IV). Patienten in Arm IV, die AZT-naiv sind, erhalten AZT; diejenigen, die AZT-erfahren sind, erhalten DDI. Die Behandlung dauert 24 Wochen.

PER ÄNDERUNG VOM 22.12.94: Alle Patienten, die U-90152 erhalten, erhalten die gleiche Anfangsdosis, um einen von drei angestrebten Talspiegeln zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • PCP-Prophylaxe.
  • Topische Antimykotika, Clotrimazol-Pastillen, Nystatin-Suspension zum Einnehmen, topisches Ketoconazol und orales Fluconazol.
  • Aciclovir (<= 1000 mg/Tag) als Erhaltungstherapie bei Herpes-simplex-Virus.
  • Rekombinantes Erythropoetin und G-CSF.
  • Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, sofern nicht ausdrücklich ausgeschlossen.
  • Symptomatische Behandlung wie Antipyretika, Analgetika, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel und Antiemetika.
  • Antazida.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-1-Infektion.
  • CD4-Zahl 200–500 Zellen/mm3.
  • Entweder keine vorherige antiretrovirale Therapie oder Abbruch der AZT-Monotherapie 3 oder mehr Wochen vor Studienbeginn.

NOTIZ:

  • Die Hälfte der Patienten sollte antiretroviral-naiv sein.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • Vorheriges AZT.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Andere Malignität als minimales Kaposi-Sarkom.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Terfenadin.
  • Astemizol.
  • Loratadin.
  • Trifluoperazin.
  • Piperazincitrat.
  • Jede akute oder chronische Therapie gegen CMV, MAC, Toxoplasmose oder disseminierte Pilzinfektion.
  • Nicht untersuchte antiretrovirale Therapien, Interferone, Modifikatoren der biologischen Reaktion und HIV-Impfstoffe.
  • Systemische Kortikosteroide an mehr als 21 aufeinanderfolgenden Tagen.
  • Foscarnet.
  • Systemische zytotoxische Chemotherapie bei einer bösartigen Erkrankung.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Pankreatitis in der Anamnese (bei Patienten, die zuvor AZT erhalten hatten).
  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie Grad 2 oder schlimmer (bei Patienten, die zuvor AZT erhalten hatten).
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen BHAP-Verbindungen (z. B. Trifluoperazin – Stelazin, Piperazincitrat – Antepar).

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn:

  • Alle Prüfmedikamente.
  • Interferon.
  • Interleukin.
  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Terfenadin.
  • Astemizol.
  • Loratadin.
  • Trifluoperazin.
  • Piperazincitrat.

Jederzeit ausgeschlossen:

  • Vorheriges ddI, ddC, d4T oder 3TC.
  • Vorheriges Foscarnet.
  • Vorherige BHAP-Verbindung oder anderer nicht-nukleosidischer RT-Inhibitor.

Wirkstoffmissbrauch beeinträchtigt die Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Fischl M
  • Studienstuhl: Para M

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 260
  • 11237 (Registrierungskennung: DAIDS-ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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