Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, fase I/II, dose-varierende, åpen utprøving av anti-HIV-aktiviteten til Delavirdine Mesylate (DLV; U-90,152S)

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÆR: For å studere sikkerheten og toleransen til delavirdinmesylat (U-90152) monoterapi. For å sammenligne anti-HIV-aktiviteten til tre blodkonsentrasjonsnivåer av dette midlet med nukleosidanalog monoterapi, enten zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI), basert på reduksjonen av HIV-viral byrde.

SEKUNDÆR: Å bruke farmakokinetiske parametere for å vurdere forholdet mellom daglig medikamenteksponering og antiviral aktivitet og toksisitet av U-90152, AZT og ddI monoterapi. For å vurdere anti-HIV-aktivitet ved bruk av andre sykdomsmarkører.

Data tyder på at bisheteroarylpiperaziner (BHAP) som delavirdinmesylat er potente og trygge anti-HIV-midler og kan ha annen biologisk oppførsel enn andre tilgjengelige ikke-nukleosid RT-hemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data tyder på at bisheteroarylpiperaziner (BHAP) som delavirdinmesylat er potente og trygge anti-HIV-midler og kan ha annen biologisk oppførsel enn andre tilgjengelige ikke-nukleosid RT-hemmere.

Pasienter er randomisert til å motta U-90152 i en av tre doser (behandlingsarm I til III) eller enten AZT eller ddI (behandlingsarm IV). Pasienter på arm IV som er AZT-naive mottar AZT; de som er AZT-erfarne får ddI. Behandlingen fortsetter i 24 uker.

PER 22.12.94 ENDRING: Alle pasienter som får U-90152 har samme startdose, for å oppnå ett av tre bunnnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • PCP-profylakse.
  • Aktuelle antifungale midler, clotrimazol trokes, nystatin oral suspensjon, topisk ketokonazol og oral flukonazol.
  • Acyclovir (<= 1000 mg/dag) som vedlikeholdsbehandling for herpes simplex-virus.
  • Rekombinant erytropoietin og G-CSF.
  • Antibiotika for bakterielle infeksjoner, med mindre det er spesifikt ekskludert.
  • Symptomatisk behandling som febernedsettende, analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og antiemetika.
  • Antacida.

Pasienter må ha:

  • HIV-1 infeksjon.
  • CD4-tall 200 - 500 celler/mm3.
  • Enten ingen tidligere antiretroviral behandling eller seponert AZT-monoterapi 3 eller flere uker før studiestart.

MERK:

  • Halvparten av pasientene bør være antiretrovirale naive.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Tidligere AZT.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Annen malignitet enn minimal Kaposis sarkom.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Terfenadin.
  • Astemizol.
  • Loratadin.
  • Trifluoperazin.
  • Piperazinsitrat.
  • Enhver akutt eller kronisk behandling for CMV, MAC, toksoplasmose eller spredt soppinfeksjon.
  • Ikke-studerte antiretrovirale terapier, interferoner, biologiske responsmodifikatorer og HIV-vaksiner.
  • Systemiske kortikosteroider i mer enn 21 dager på rad.
  • Foscarnet.
  • Systemisk cytotoksisk kjemoterapi for en malignitet.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med pankreatitt (hos pasienter som tidligere har fått AZT).
  • Anamnese med grad 2 eller verre perifer nevropati (hos pasienter som tidligere har fått AZT).
  • Anamnese med overfølsomhet overfor BHAP-forbindelser (f.eks. trifluoperazin - Stelazin, piperazinsitrat - Antepar).

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 30 dager før studiestart:

  • Eventuelle undersøkelsesmedisiner.
  • Interferon.
  • Interleukin.
  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Terfenadin.
  • Astemizol.
  • Loratadin.
  • Trifluoperazin.
  • Piperazinsitrat.

Ekskludert når som helst:

  • Tidligere ddI, ddC, d4T eller 3TC.
  • Tidligere foscarnet.
  • Tidligere BHAP-forbindelse eller annen ikke-nukleosid RT-hemmer.

Aktivt rusmisbruk som forstyrrer overholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Fischl M
  • Studiestol: Para M

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 260
  • 11237 (Registeridentifikator: DAIDS-ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere