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メシル酸デラビルジン (DLV; U-90,152S) の抗 HIV 活性に関する無作為化第 I/II 相用量範囲非盲検試験

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一次: メシル酸デラビルジン (U-90152) 単独療法の安全性と耐性を研究すること。 HIV ウイルス量の減少に基づいて、この薬剤の 3 つの血中濃度レベルの抗 HIV 活性を、ジドブジン (AZT) またはジダノシン (ddI) のいずれかのヌクレオシド類似体単独療法と比較します。

第二に：薬物動態パラメータを使用して、毎日の薬物曝露と抗ウイルス活性、およびU-90152、AZT、およびddIの単独療法の毒性との関係を評価すること。 他の疾患マーカーを使用して抗 HIV 活性を評価する。

データは、メシル酸デラビルジンなどのビヘテロアリールピペラジン (BHAP) が強力かつ安全な抗 HIV 薬であり、現在入手可能な他の非ヌクレオシド RT 阻害剤とは異なる生物学的挙動を有する可能性があることを示唆しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

データは、メシル酸デラビルジンなどのビヘテロアリールピペラジン (BHAP) が強力かつ安全な抗 HIV 薬であり、現在入手可能な他の非ヌクレオシド RT 阻害剤とは異なる生物学的挙動を有する可能性があることを示唆しています。

患者は、U-90152 の 3 つの用量 (治療群 I ～ III) のいずれか、または AZT または ddI (治療群 IV) のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 IV 群の AZT 治療を受けていない患者には AZT が投与されます。 AZT の経験がある人は ddI を受け取ります。 治療は24週間続きます。

1994 年 12 月 22 日の改正により: U-90152 を投与されるすべての患者は、3 つの目標トラフ レベルの 1 つに到達するために同じ開始用量を摂取します。

研究の種類

介入

入学

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された：

  • PCPの予防。
  • 局所抗真菌薬、クロトリマゾール トローチ、ナイスタチン経口懸濁液、局所ケトコナゾール、および経口フルコナゾール。
  • 単純ヘルペスウイルスの維持療法としてのアシクロビル (<= 1000 mg/日)。
  • 組換えエリスロポエチンと G-CSF。
  • 特に除外しない限り、細菌感染症に対する抗生物質。
  • 解熱剤、鎮痛剤、非ステロイド性抗炎症剤、制吐剤などの対症療法。
  • 制酸剤。

患者には以下が必要です。

  • HIV-1感染症。
  • CD4 カウント 200 ～ 500 細胞/mm3。
  • 過去に抗レトロウイルス療法を受けていないか、試験参加の3週間以上前にAZT単独療法を中止した。

ノート：

  • 患者の半数は抗レトロウイルスの投与を受けていないはずです。

以前の薬:

許可された：

  • 以前のAZT。

除外基準

共存条件:

以下の症状または状態のある患者は除外されます。

  • 最小カポジ肉腫以外の悪性腫瘍。

同時投薬:

除外されるもの:

  • リファブチン。
  • リファンピン。
  • テルフェナジン。
  • アステミゾール。
  • ロラタジン。
  • トリフルオペラジン。
  • クエン酸ピペラジン。
  • CMV、MAC、トキソプラズマ症、または播種性真菌感染症に対する急性または慢性の治療。
  • 研究されていない抗レトロウイルス療法、インターフェロン、生物学的応答修飾物質、および HIV ワクチン。
  • 連続21日以上のコルチコステロイドの全身投与。
  • フォスカネット。
  • 悪性腫瘍に対する全身性細胞傷害性化学療法。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • 膵炎の病歴（以前にAZTを受けた患者）。
  • -グレード2以上の末梢神経障害の病歴（以前にAZTを受けた患者）。
  • BHAP化合物（例：トリフルオペラジン - ステラジン、クエン酸ピペラジン - アンテパール）に対する過敏症の病歴。

以前の薬:

研究参加前 30 日以内に除外される場合:

  • あらゆる治験薬。
  • インターフェロン。
  • インターロイキン。
  • リファブチン。
  • リファンピン。
  • テルフェナジン。
  • アステミゾール。
  • ロラタジン。
  • トリフルオペラジン。
  • クエン酸ピペラジン。

いつでも除外されます:

  • 以前の ddI、ddC、d4T、または 3TC。
  • 以前のフォスカーネット。
  • 以前の BHAP 化合物または他の非ヌクレオシド RT 阻害剤。

有効物質の乱用はコンプライアンスを妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Fischl M
  • スタディチェア：Para M

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1996年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 260
  • 11237 (レジストリ識別子：DAIDS-ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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