Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, fas I/II, dosvarierande, öppen prövning av anti-hiv-aktiviteten av delavirdinmesylat (DLV; U-90,152S)

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÄRT: Att studera säkerheten och toleransen för delavirdinmesylat (U-90152) monoterapi. Att jämföra anti-HIV-aktiviteten för tre blodkoncentrationsnivåer av detta medel med nukleosidanalog monoterapi, antingen zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI), baserat på minskningen av HIV-virusbördan.

SEKUNDÄRT: Att använda farmakokinetiska parametrar för att bedöma sambandet mellan daglig läkemedelsexponering och antiviral aktivitet och toxicitet av U-90152, AZT och ddI monoterapi. Att bedöma anti-HIV-aktivitet med hjälp av andra sjukdomsmarkörer.

Data tyder på att bisheteroarylpiperaziner (BHAP) såsom delavirdinmesylat är potenta och säkra anti-HIV-medel och kan ha ett annat biologiskt beteende än andra för närvarande tillgängliga icke-nukleosid RT-hämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data tyder på att bisheteroarylpiperaziner (BHAP) såsom delavirdinmesylat är potenta och säkra anti-HIV-medel och kan ha ett annat biologiskt beteende än andra för närvarande tillgängliga icke-nukleosid RT-hämmare.

Patienter randomiseras till att få U-90152 i en av tre doser (behandlingsarm I till III) eller antingen AZT eller ddI (behandlingsarm IV). Patienter på arm IV som är AZT-naiva får AZT; de som är AZT-erfarna får ddI. Behandlingen fortsätter i 24 veckor.

PER 22/12/94 ÄNDRING: Alla patienter som får U-90152 har samma startdos, för att uppnå en av tre dalvärden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • PCP-profylax.
  • Aktuella svampdödande medel, clotrimazol trokes, nystatin oral suspension, topisk ketokonazol och oral flukonazol.
  • Acyclovir (<= 1000 mg/dag) som underhållsbehandling för herpes simplex-virus.
  • Rekombinant erytropoietin och G-CSF.
  • Antibiotika för bakterieinfektioner, såvida det inte är specifikt uteslutet.
  • Symtomatisk behandling såsom febernedsättande medel, smärtstillande medel, icke-steroida antiinflammatoriska medel och antiemetika.
  • Antacida.

Patienterna måste ha:

  • HIV-1-infektion.
  • CD4-antal 200 - 500 celler/mm3.
  • Antingen ingen tidigare antiretroviral behandling eller avbruten AZT-monoterapi 3 eller fler veckor före studiestart.

NOTERA:

  • Hälften av patienterna ska vara antiretrovirala naiva.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Tidigare AZT.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Malignitet annan än minimal Kaposis sarkom.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Terfenadin.
  • Astemizol.
  • Loratadin.
  • Trifluoperazin.
  • Piperazincitrat.
  • All akut eller kronisk behandling för CMV, MAC, toxoplasmos eller spridd svampinfektion.
  • Icke-studerade antiretrovirala terapier, interferoner, biologiska responsmodifierare och HIV-vacciner.
  • Systemiska kortikosteroider i mer än 21 dagar i följd.
  • Foscarnet.
  • Systemisk cytotoxisk kemoterapi för en malignitet.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Anamnes på pankreatit (hos patienter som tidigare fått AZT).
  • Anamnes med grad 2 eller värre perifer neuropati (hos patienter som tidigare fått AZT).
  • Historik med överkänslighet mot BHAP-föreningar (t.ex. trifluoperazin - Stelazin, piperazincitrat - Antepar).

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 30 dagar före studiestart:

  • Någon undersökningsmedicin.
  • Interferon.
  • Interleukin.
  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Terfenadin.
  • Astemizol.
  • Loratadin.
  • Trifluoperazin.
  • Piperazincitrat.

Utesluten när som helst:

  • Tidigare ddI, ddC, d4T eller 3TC.
  • Tidigare foscarnet.
  • Tidigare BHAP-förening eller annan icke-nukleosid RT-hämmare.

Aktivt drogmissbruk som stör efterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Fischl M
  • Studiestol: Para M

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 260
  • 11237 (Registeridentifierare: DAIDS-ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Zidovudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera