Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, fase I/II, dosisvarierende, åbent forsøg med anti-HIV-aktiviteten af ​​Delavirdine Mesylate (DLV; U-90,152S)

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÆR: At undersøge sikkerheden og tolerancen af ​​delavirdinmesylat (U-90152) monoterapi. At sammenligne anti-HIV-aktiviteten af ​​tre blodkoncentrationsniveauer af dette middel med nukleosidanalog monoterapi, enten zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI), baseret på reduktionen af ​​HIV-viral byrde.

SEKUNDÆR: At bruge farmakokinetiske parametre til at vurdere sammenhængen mellem daglig lægemiddeleksponering og antiviral aktivitet og toksicitet af U-90152, AZT og ddI monoterapi. At vurdere anti-HIV-aktivitet ved hjælp af andre sygdomsmarkører.

Data tyder på, at bisheteroarylpiperaziner (BHAP'er) såsom delavirdinmesylat er potente og sikre anti-HIV-midler og kan have anderledes biologisk adfærd end andre aktuelt tilgængelige ikke-nukleosid RT-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data tyder på, at bisheteroarylpiperaziner (BHAP'er) såsom delavirdinmesylat er potente og sikre anti-HIV-midler og kan have anderledes biologisk adfærd end andre aktuelt tilgængelige ikke-nukleosid RT-hæmmere.

Patienter randomiseres til at modtage U-90152 i en af ​​tre doser (behandlingsarm I til III) eller enten AZT eller ddI (behandlingsarm IV). Patienter på arm IV, som er AZT-naive, modtager AZT; de, der er AZT-erfarne, modtager ddI. Behandlingen fortsætter i 24 uger.

PER 22/12/94 ÆNDRING: Alle patienter, der får U-90152, har den samme startdosis for at opnå et af tre laveste målniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • PCP profylakse.
  • Topiske svampedræbende midler, clotrimazol trokes, nystatin oral suspension, topisk ketoconazol og oral fluconazol.
  • Acyclovir (<= 1000 mg/dag) som vedligeholdelsesbehandling mod herpes simplex virus.
  • Rekombinant erythropoietin og G-CSF.
  • Antibiotika mod bakterielle infektioner, medmindre det er specifikt udelukket.
  • Symptomatisk behandling såsom antipyretika, analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og antiemetika.
  • Antacida.

Patienterne skal have:

  • HIV-1 infektion.
  • CD4-antal 200 - 500 celler/mm3.
  • Enten ingen tidligere antiretroviral behandling eller seponeret AZT-monoterapi 3 eller flere uger før studiestart.

BEMÆRK:

  • Halvdelen af ​​patienterne bør være antiretrovirale naive.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Tidligere AZT.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Anden malignitet end minimal Kaposis sarkom.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Terfenadin.
  • Astemizol.
  • Loratadin.
  • Trifluoperazin.
  • Piperazincitrat.
  • Enhver akut eller kronisk behandling for CMV, MAC, toxoplasmose eller spredt svampeinfektion.
  • Ikke-studie antiretrovirale terapier, interferoner, biologiske responsmodifikatorer og HIV-vacciner.
  • Systemiske kortikosteroider i mere end 21 på hinanden følgende dage.
  • Foscarnet.
  • Systemisk cytotoksisk kemoterapi for en malignitet.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med pancreatitis (hos patienter, der tidligere har fået AZT).
  • Anamnese med grad 2 eller værre perifer neuropati (hos patienter, der tidligere har fået AZT).
  • Anamnese med overfølsomhed over for BHAP-forbindelser (f.eks. trifluoperazin - Stelazin, piperazincitrat - Antepar).

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 30 dage før studieoptagelse:

  • Enhver undersøgelsesmedicin.
  • Interferon.
  • Interleukin.
  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Terfenadin.
  • Astemizol.
  • Loratadin.
  • Trifluoperazin.
  • Piperazincitrat.

Udelukket til enhver tid:

  • Tidligere ddI, ddC, d4T eller 3TC.
  • Tidligere foscarnet.
  • Tidligere BHAP-forbindelse eller anden ikke-nukleosid RT-inhibitor.

Aktivt stofmisbrug forstyrrer compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Fischl M
  • Studiestol: Para M

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 260
  • 11237 (Registry Identifier: DAIDS-ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner