Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное открытое исследование фазы I/II с диапазоном доз анти-ВИЧ-активности мезилата делавирдина (DLV; U-90,152S)

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ПЕРВИЧНЫЙ: изучить безопасность и переносимость монотерапии мезилатом делавирдина (U-90152). Сравнить анти-ВИЧ-активность трех уровней концентрации этого агента в крови с монотерапией аналогами нуклеозидов, либо зидовудином (AZT), либо диданозином (ddI), на основе снижения вирусной нагрузки ВИЧ.

ВТОРИЧНЫЙ: использовать фармакокинетические параметры для оценки взаимосвязи между ежедневным воздействием препарата и противовирусной активностью и токсичностью монотерапии U-90152, AZT и ddI. Для оценки анти-ВИЧ-активности с использованием маркеров других заболеваний.

Данные свидетельствуют о том, что бисетероарилпиперазины (BHAP), такие как мезилат делавирдина, являются сильнодействующими и безопасными анти-ВИЧ агентами и могут иметь иное биологическое поведение, чем другие доступные в настоящее время ненуклеозидные ингибиторы RT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные свидетельствуют о том, что бисетероарилпиперазины (BHAP), такие как мезилат делавирдина, являются сильнодействующими и безопасными анти-ВИЧ агентами и могут иметь иное биологическое поведение, чем другие доступные в настоящее время ненуклеозидные ингибиторы RT.

Пациентов рандомизируют для получения U-90152 в одной из трех доз (группы лечения с I по III) или либо зидовудина, либо диданозина (группа лечения IV). Пациенты группы IV, ранее не получавшие зидовудин, получают зидовудин; те, кто имеет опыт лечения AZT, получают ddI. Лечение продолжают в течение 24 недель.

ПОПРАВКА ОТ 22.12.94: Все пациенты, получающие U-90152, получают одинаковую начальную дозу для достижения одного из трех целевых минимальных уровней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Профилактика ПКП.
  • Местные противогрибковые средства, пастилки клотримазола, пероральная суспензия нистатина, местный кетоконазол и пероральный флуконазол.
  • Ацикловир (<= 1000 мг/день) в качестве поддерживающей терапии вируса простого герпеса.
  • Рекомбинантный эритропоэтин и Г-КСФ.
  • Антибиотики при бактериальных инфекциях, если это специально не исключено.
  • Симптоматическое лечение, такое как жаропонижающие, анальгетики, нестероидные противовоспалительные средства и противорвотные средства.
  • Антациды.

Пациенты должны иметь:

  • Инфекция ВИЧ-1.
  • Количество CD4 200 - 500 клеток/мм3.
  • Либо отсутствие предшествующей антиретровирусной терапии, либо прекращение монотерапии AZT за 3 или более недель до включения в исследование.

ПРИМЕЧАНИЕ:

  • Половина пациентов должны быть ранее не получавшими антиретровирусные препараты.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Приор АЗТ.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Злокачественные новообразования, кроме минимальной саркомы Капоши.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Рифабутин.
  • Рифампин.
  • Терфенадин.
  • Астемизол.
  • Лоратадин.
  • Трифлуоперазин.
  • Цитрат пиперазина.
  • Любая острая или хроническая терапия ЦМВ, МАС, токсоплазмоза или диссеминированной грибковой инфекции.
  • Антиретровирусная терапия, не подлежащая изучению, интерфероны, модификаторы биологического ответа и вакцины против ВИЧ.
  • Системные кортикостероиды более 21 дня подряд.
  • Фоскарнет.
  • Системная цитотоксическая химиотерапия злокачественных новообразований.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • Панкреатит в анамнезе (у пациентов, ранее получавших зидовудин).
  • История периферической невропатии 2 степени или выше (у пациентов, ранее получавших AZT).
  • Гиперчувствительность к соединениям BHAP в анамнезе (например, трифлуоперазин - стелазин, пиперазин цитрат - антепар).

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 30 дней до начала исследования:

  • Любые исследуемые препараты.
  • интерферон.
  • интерлейкин.
  • Рифабутин.
  • Рифампин.
  • Терфенадин.
  • Астемизол.
  • Лоратадин.
  • Трифлуоперазин.
  • Цитрат пиперазина.

Исключено в любое время:

  • Предыдущий ddI, ddC, d4T или 3TC.
  • Приор фоскарнет.
  • Известное соединение BHAP или другой ненуклеозидный ингибитор RT.

Злоупотребление активными веществами, препятствующее соблюдению режима.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Fischl M
  • Учебный стул: Para M

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 января 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 260
  • 11237 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться