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Chimiothérapie EPOCH à dose ajustée et rituximab (CD20+) dans le lymphome non hodgkinien agressif non traité auparavant

22 février 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Chimiothérapie EPOCH à dose ajustée et rituximab (CD20+) chez les adultes et les enfants atteints de patients non traités antérieurement atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif

Chimiothérapie combinée à 5 médicaments avec atténuation de la toxicité hématologique. EPOCH : étoposide, VP-16, NSC-141540 ; Prednisone, PRED, NSC-10023 ; Vincristine, magnétoscope, NSC-67574 ; Cyclophosphamide, CTX, NSC-26271 ; Doxorubicine, DOX, NSC-123127 ; avec facteur de stimulation des colonies de granulocytes (Amgen), G-CSF, NSC-614629....

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

Le traitement des lymphomes non hodgkiniens intermédiaires et agressifs chez les adultes et les enfants induit généralement des réponses complètes dans une fraction importante de la population traitée, et environ 2/3 des répondeurs complets semblent avoir une survie prolongée sans maladie.

La présente étude évalue l'activité et la tolérabilité chez des patients précédemment non traités d'un régime de chimiothérapie par perfusion EPOCH administré de manière intensive avec le soutien du G-CSF.

Objectifs:

Primaire:

Évaluer la réponse complète (CR) et la survie sans progression (PFS) d'EPOCH-Rituximab à dose ajustée (DA-EPOCH-R) avec G-CSF dans les lymphomes à cellules B agressifs.

Admissibilité:

Lymphomes non hodgkiniens dans les catégories suivantes : lymphome médiastinal de la zone grise (MGZL) et lymphome médiastinal primitif à cellules B (PMBL).

Patients âgés de 12 ans ou plus.

Toutes les étapes pour PMBL et MGZL.

Aucune chimiothérapie systémique antérieure.

VIH négatif.

Concevoir:

Cette étude permettra d'estimer le taux de réponse complète d'un groupe de patients précédemment non traités et la mesure dans laquelle l'administration du médicament par perfusion EPOCH accompagnée d'un facteur de croissance hématopoïétique peut augmenter l'intensité de la dose du traitement.

Les patients reçoivent de la prednisone par voie orale pendant 5 jours, une perfusion de 96 heures de vincristine, doxorubicine et étoposide, et un bolus de cyclophosphamide au jour 5.

Les cycles sont répétés tous les 21 jours pour un total de 6 à 8 cycles.

Les patients atteints de tumeurs exprimant CD20 (c.-à-d. lymphomes à cellules B matures) recevront également du rituximab, l'anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur CD20 au jour 1 de chaque cycle.

Au total, 348 patients seront inscrits à ce protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

348

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital, Fort Lauderdale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
        • University of Maryland, Baltimore
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Lymphomes non hodgkiniens dans les catégories suivantes : lymphome médiastinal de la zone grise et cellule B médiastinale primitive

lymphome.

Diagnostic confirmé par le personnel de la section d'hématopathologie, laboratoire de pathologie, NCI. Les blocs de tissus provenant de patients traités dans des sites extra-muraux doivent être transmis au NCI pour analyse de bcl-2 par IHC et d'autres marqueurs dans le mois suivant l'entrée à l'étude.

Patients âgés de 12 ans ou plus.

Stade et pronostic des patients : Tout stade pour le MGZL et le PMBL.

Aucune chimiothérapie systémique antérieure. Les patients peuvent être admis s'ils ont déjà eu une radiothérapie à champ limité, une cure courte de glucocorticoïdes et/ou de cyclophosphamide pour un problème urgent au moment du diagnostic (par ex. compression médullaire épidurale, syndrome de la veine cave supérieure).

VIH négatif.

Pas enceinte ou allaitante.

Fonction adéquate des principaux organes [chez l'adulte : créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min ; et chez les enfants RC sérique inférieure ou égale à la normale ajustée selon l'âge (12 à 15 ans, créatinine sérique maximale 1,2 mg/dl et âge supérieur à 15 ans, créatinine sérique maximale 1,5 mg/dl) ; bilirubine inférieure à 1,5 mg/dl ; ANC supérieur à 1 000 et plaquettes supérieures à 100 000) à moins que la déficience ne soit due à une atteinte organique par un lymphome ou à un mécanisme à médiation immunitaire causé par un lymphome.

Aucune cardiopathie ischémique symptomatique active, infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive au cours de l'année écoulée. Si MUGA est obtenu, la FEVG devrait dépasser 40 %.

Aucune autre maladie concomitante grave ou infection active non contrôlée qui mettrait en péril la capacité du patient à recevoir le traitement avec une sécurité raisonnable.

Aucun antécédent de néoplasmes non apparentés (non lymphomateux) au cours des 5 dernières années autres que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer in situ.

Capacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
EPOCH + Rituximab toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Médicament: ÉPOQUE
Chimiothérapie combinée administrée avec Rituximab (EPOCH-R) IV toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Biologique: Rituximab
Rituximab administré le jour 1 de la chimiothérapie combinée (EPOCH-R) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale et SSP
Délai: Temps de progression
La méthode Dixon-Simon sera utilisée pour déterminer si les patients atteints de lymphomes à grandes cellules B exprimant BCL-2 (+) peuvent connaître une amélioration de la survie sans progression avec EPOCH-R par rapport à EPOCH seul, et pour obtenir une mesure simultanée, déterminée avec précision, de survie sans progression.
Temps de progression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et toxicité
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après le traitement
la proportion de patients présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement
Initiation du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 1993

Achèvement primaire (Estimé)

13 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimé)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

20 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 930133
  • 93-C-0133

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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