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이전에 치료받지 않은 공격적인 비호지킨 림프종에서 용량 조정된 EPOCH 화학요법 및 Rituximab(CD20+)

2024년 2월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

이전에 치료를 받지 않은 공격성 비호지킨 림프종 환자가 있는 성인 및 소아에서 용량 조정된 EPOCH 화학요법 및 Rituximab(CD20+)

혈액학적 독성 감쇠를 동반한 5가지 약물 조합 화학 요법. EPOCH: 에토포사이드, VP-16, NSC-141540; 프레드니손, PRED, NSC-10023; 빈크리스틴, VCR, NSC-67574; 시클로포스파미드, CTX, NSC-26271; 독소루비신, DOX, NSC-123127; 과립구 콜로니 자극 인자(Amgen), G-CSF, NSC-614629....

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

성인과 어린이의 중간 및 공격성 비호지킨 림프종의 치료는 일반적으로 치료된 인구의 상당 부분에서 완전 반응을 유도하고 완전 반응자의 약 2/3가 무병 생존 기간을 연장하는 것으로 보입니다.

현재 연구는 G-CSF 지원과 함께 집중적으로 제공된 EPOCH 주입 화학 요법 요법의 이전에 치료받지 않은 환자의 활성 및 내약성을 평가합니다.

목표:

주요한:

공격성 B 세포 림프종에서 G-CSF로 용량 조정된 EPOCH-Rituximab(DA-EPOCH-R)의 완전 반응(CR) 및 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.

적임:

다음 범주의 비호지킨 림프종: 종격동 회색대 림프종(MGZL) 및 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBL).

12세 이상의 환자.

PMBL 및 MGZL을 위한 모든 단계.

이전의 전신 화학 요법이 없습니다.

HIV 음성.

설계:

이 연구는 이전에 치료받지 않은 환자 그룹의 완전 반응률과 조혈 성장 인자와 함께 EPOCH 주입 약물 전달이 치료의 용량 강도를 증가시킬 수 있는 정도를 추정할 것입니다.

환자는 5일 동안 경구로 프레드니손을 투여받고, 96시간 동안 빈크리스틴, 독소루비신, 에토포사이드를 주입하고, 5일째에는 사이클로포스파미드를 일시 투여합니다.

주기는 총 6-8주기 동안 21일마다 반복됩니다.

CD20 발현 종양이 있는 환자(즉, 성숙한 B 세포 림프종)도 각 주기의 1일에 CD20 수용체에 대한 인간화 단일클론 항체인 리툭시맙을 받게 됩니다.

총 348명의 환자가 이 프로토콜에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

348

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital, Fort Lauderdale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
        • University of Maryland, Baltimore
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

다음 범주의 비호지킨 림프종: 종격동 회색 지대 림프종 및 원발성 종격동 B 세포

림프종.

국립암연구소(NCI) 병리학 실험실 혈액병리과 직원이 진단을 확인함. 연구 시작 1개월 이내에 IHC 및 기타 마커에 의한 bcl-2 분석을 위해 교외 지역에서 치료받은 환자의 조직 블록을 NCI로 보내야 합니다.

12세 이상의 환자.

환자의 병기 및 예후: MGZL 및 PMBL의 모든 병기.

이전의 전신 화학 요법이 없습니다. 진단 시 긴급한 문제(예: 경막외 척수 압박, 상대정맥 증후군).

HIV 음성.

임신 또는 수유 중이 아닙니다.

적절한 주요 장기 기능[성인: 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dl 이하 또는 크레아티닌 청소율 60 ml/min 초과; 어린이의 경우 혈청 CR은 연령 조정 정상치 이하(12~15세 최대 혈청 크레아티닌 1.2mg/dl 및 15세 초과 최대 혈청 크레아티닌 1.5mg/dl); 1.5mg/dl 미만의 빌리루빈; 1,000 이상의 ANC 및 100,000 이상의 혈소판) 손상이 림프종에 의한 기관 침범 또는 림프종으로 인한 면역 매개 메커니즘으로 인한 것이 아닌 한.

지난 1년 동안 활성 증상이 있는 허혈성 심장 질환, 심근 경색 또는 울혈성 심부전이 없었습니다. MUGA가 얻어지면 LVEF는 40%를 초과해야 합니다.

합리적으로 안전하게 요법을 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 다른 심각한 수반되는 의학적 질병 또는 통제되지 않는 활동성 감염이 없어야 합니다.

비흑색종 피부암 또는 상피내암 외에 지난 5년 이내에 관련 없는(비림프종) 신생물의 병력이 없습니다.

정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
6주기 동안 3주마다 EPOCH + Rituximab.
의약품: 시대
6주기 동안 3주마다 Rituximab(EPOCH-R) IV를 사용한 병용 화학 요법.
생물학적: 리툭시맙
6주기 동안 3주마다 조합 화학요법(EPOCH-R)의 1일째에 리툭시맙을 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응 및 PFS
기간: 진행 시간
Dixon-Simon 방법은 BCL-2(+) 환자를 발현하는 큰 B세포 림프종이 EPOCH 단독에 비해 EPOCH-R로 개선된 무진행 생존을 경험할 수 있는지 여부를 결정하고 동시적이고 정확하게 결정된 측정치를 얻기 위해 사용될 것입니다. 무진행 생존.
진행 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 독성
기간: 치료 후 30일까지 연구 약물 개시
치료 중단으로 이어지는 부작용이 있는 환자의 비율
치료 후 30일까지 연구 약물 개시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1993년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 13일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 20일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 930133
  • 93-C-0133

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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