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이전에 치료받지 않은 공격적인 비호지킨 림프종에서 용량 조정된 EPOCH 화학요법 및 Rituximab(CD20+)

2025년 6월 12일 업데이트: Mark Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

이전에 치료를 받지 않은 공격성 비호지킨 림프종 환자가 있는 성인 및 소아에서 용량 조정된 EPOCH 화학요법 및 Rituximab(CD20+)

혈액학적 독성 감쇠를 동반한 5가지 약물 조합 화학 요법. EPOCH: 에토포사이드, VP-16, NSC-141540; 프레드니손, PRED, NSC-10023; 빈크리스틴, VCR, NSC-67574; 시클로포스파미드, CTX, NSC-26271; 독소루비신, DOX, NSC-123127; 과립구 콜로니 자극 인자(Amgen), G-CSF, NSC-614629....

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

성인과 어린이의 중간 및 공격성 비호지킨 림프종의 치료는 일반적으로 치료된 인구의 상당 부분에서 완전 반응을 유도하고 완전 반응자의 약 2/3가 무병 생존 기간을 연장하는 것으로 보입니다.

현재 연구는 G-CSF 지원과 함께 집중적으로 제공된 EPOCH 주입 화학 요법 요법의 이전에 치료받지 않은 환자의 활성 및 내약성을 평가합니다.

목표:

주요한:

공격성 B 세포 림프종에서 G-CSF로 용량 조정된 EPOCH-Rituximab(DA-EPOCH-R)의 완전 반응(CR) 및 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.

적임:

다음 범주의 비호지킨 림프종: 종격동 회색대 림프종(MGZL) 및 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBL).

12세 이상의 환자.

PMBL 및 MGZL을 위한 모든 단계.

이전의 전신 화학 요법이 없습니다.

HIV 음성.

설계:

이 연구는 이전에 치료받지 않은 환자 그룹의 완전 반응률과 조혈 성장 인자와 함께 EPOCH 주입 약물 전달이 치료의 용량 강도를 증가시킬 수 있는 정도를 추정할 것입니다.

환자는 5일 동안 경구로 프레드니손을 투여받고, 96시간 동안 빈크리스틴, 독소루비신, 에토포사이드를 주입하고, 5일째에는 사이클로포스파미드를 일시 투여합니다.

주기는 총 6-8주기 동안 21일마다 반복됩니다.

CD20 발현 종양이 있는 환자(즉, 성숙한 B 세포 림프종)도 각 주기의 1일에 CD20 수용체에 대한 인간화 단일클론 항체인 리툭시맙을 받게 됩니다.

총 348명의 환자가 이 프로토콜에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

348

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital, Fort Lauderdale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
        • University of Maryland, Baltimore
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

다음 범주의 비호지킨 림프종: 종격동 회색 지대 림프종 및 원발성 종격동 B 세포

림프종.

국립암연구소(NCI) 병리학 실험실 혈액병리과 직원이 진단을 확인함. 연구 시작 1개월 이내에 IHC 및 기타 마커에 의한 bcl-2 분석을 위해 교외 지역에서 치료받은 환자의 조직 블록을 NCI로 보내야 합니다.

12세 이상의 환자.

환자의 병기 및 예후: MGZL 및 PMBL의 모든 병기.

이전의 전신 화학 요법이 없습니다. 진단 시 긴급한 문제(예: 경막외 척수 압박, 상대정맥 증후군).

HIV 음성.

임신 또는 수유 중이 아닙니다.

적절한 주요 장기 기능[성인: 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dl 이하 또는 크레아티닌 청소율 60 ml/min 초과; 어린이의 경우 혈청 CR은 연령 조정 정상치 이하(12~15세 최대 혈청 크레아티닌 1.2mg/dl 및 15세 초과 최대 혈청 크레아티닌 1.5mg/dl); 1.5mg/dl 미만의 빌리루빈; 1,000 이상의 ANC 및 100,000 이상의 혈소판) 손상이 림프종에 의한 기관 침범 또는 림프종으로 인한 면역 매개 메커니즘으로 인한 것이 아닌 한.

지난 1년 동안 활성 증상이 있는 허혈성 심장 질환, 심근 경색 또는 울혈성 심부전이 없었습니다. MUGA가 얻어지면 LVEF는 40%를 초과해야 합니다.

합리적으로 안전하게 요법을 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 다른 심각한 수반되는 의학적 질병 또는 통제되지 않는 활동성 감염이 없어야 합니다.

비흑색종 피부암 또는 상피내암 외에 지난 5년 이내에 관련 없는(비림프종) 신생물의 병력이 없습니다.

정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Epoch-R (에토 포 시드, 독소루비신, 프레드니손, 시클로 포스 파 미드 및 리툭시 맙 포함)
하위 그룹 1 (SG1) - Rituximab (Epoch -R) 조합을받은 모든 참가자. 리툭시 맙 375 mg/m^2 21 일마다, 21 일마다, 프레드니손 100mg (PO) (21 일 ~ 5 일에 1 ~ 5 일), 21 일마다 사이클로 포스 파 미드 750mg/m^2. 독소루비신 10mg/m^2/일, 빈 크리스틴 0.4mg/m^2/일,, 에토 포 시드 50mg/m^2/일은 21 일마다 1 일에 시작하여 96 시간 동안 연속 정맥 내 (CIV) 주입으로 전달되었다. 호중구 나디 디르에 기초한주기 각각의 독소루비신, 에토 포 시드 및 시클로 포스 파 미드에서 용량 수준을 조정 하였다.
의약품: 에토 포이드

에토 포 시드 50mg/m^2/일은 21 일마다 1 일에 시작하여 96 시간 동안 연속 정맥 내 주입으로 전달되었다.

Rituximab, Etoposide, vp-16과 함께 제공되는 조합 화학 요법; 프레드니손, 시클로 포스 파 미드, 빈 크리스틴 및 독소루비신 (Epoch-R) 정맥 내 (IV) 6 주마다 6주기 동안.

다른 이름들:
  • VP-16
생물학적: 리툭시 맙

Rituximab은 6주기 동안 3 주마다 복합 화학 요법 (epoch-R)의 1 일에 제공됩니다.

Rituximab, Etoposide, vp-16과 함께 제공되는 조합 화학 요법; 프레드니손, 시클로 포스 파 미드, 빈 크리스틴 및 독소루비신 (Epoch-R) 정맥 내 (IV) 6 주마다 6주기 동안.

다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: 프레드니손

21 일마다 1 일부터 5 일에 하루에 두 번 (입찰) 입으로 100mg (PO).

Rituximab, Etoposide, vp-16과 함께 제공되는 조합 화학 요법; 프레드니손, 시클로 포스 파 미드, 빈 크리스틴 및 독소루비신 (Epoch-R) 정맥 내 (IV) 6 주마다 6주기 동안.

다른 이름들:
  • 델타손
  • 프레드니손 인텐솔
  • 라요스
의약품: 사이클로 포스 파 미드

21 일마다 5 일째에 사이클로 포스 파 미드 750mg/m^2.

Rituximab, Etoposide, vp-16과 함께 제공되는 조합 화학 요법; 프레드니손, 시클로 포스 파 미드, 빈 크리스틴 및 독소루비신 (Epoch-R) 정맥 내 (IV) 6 주마다 6주기 동안.

다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 빈 크리스틴

빈 크리스틴 0.4mg/m^2/일.

Rituximab, Etoposide, vp-16과 함께 제공되는 조합 화학 요법; 프레드니손, 시클로 포스 파 미드, 빈 크리스틴 및 독소루비신 (Epoch-R) 정맥 내 (IV) 6 주마다 6주기 동안.

다른 이름들:
  • 마르키보
  • 빈카사르 PFS
의약품: 독소루비신

독소루비신 10mg/m^2/일.

Rituximab, Etoposide, vp-16과 함께 제공되는 조합 화학 요법; 프레드니손, 시클로 포스 파 미드, 빈 크리스틴 및 독소루비신 (Epoch-R) 정맥 내 (IV) 6 주마다 6주기 동안.

다른 이름들:
  • 독실
  • 리포독스 50
  • 리포독스
진단 검사: MRI
기준선 및/또는 치료 완료시.
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상
진단 검사: CT
기준선 및/또는 치료 완료시.
다른 이름들:
  • 컴퓨터 단층 촬영
절차: 생검
기준선 및/또는 치료 완료시.
진단 검사: 애완 동물 스캔
임상 적으로 지시 된대로.
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
절차: 개복술
임상 적으로 지시 된대로.
다른: 온단세트론
구역 및/또는 구토.
다른 이름들:
  • 조프란
  • 조프란 ODT
  • 주플렌츠
다른: Prochlorperazine
구역 및/또는 구토.
다른 이름들:
  • 콤프로
다른: 오메프라졸
위식도 역류 질환 (GERD).
다른 이름들:
  • 제그리드
  • Prilosec OTC
  • OMEPPI
다른: Docusate 나트륨 + Sennosides
변비.
다른 이름들:
  • 세나 플러스
  • Colace 2-in-1
  • Dok Plus
다른: 락 툴 로스
변비
다른 이름들:
  • 에눌로스
  • 제너락
  • 크리스탈로스
실험적: 에포크 단독 (에토 포 시드, 독소루비신, 프레드니손 및 시클로 포스 파 미드)
하위 그룹 2 (SG2) - 에포크 단독 : 21 일마다 1-5 일에 하루에 두 번 (입찰) 프레드니손 100mg을 입은 모든 참가자, 21 일마다 5 일마다 사이클로 포스 파 미드 750mg/m^2. 독소루비신 10mg/m^2/일, 빈 크리스틴 0.4mg/m^2/일,, 에토 포 시드 50mg/m^2/일은 21 일마다 1 일에 시작하여 96 시간 동안 연속 정맥 내 (CIV) 주입으로 전달되었다. 호중구 나디 디르에 기초한주기 각각의 독소루비신, 에토 포 시드 및 시클로 포스 파 미드에서 용량 수준을 조정 하였다.
의약품: 에토 포이드

에토 포 시드 50mg/m^2/일은 21 일마다 1 일에 시작하여 96 시간 동안 연속 정맥 내 주입으로 전달되었다.

Rituximab, Etoposide, vp-16과 함께 제공되는 조합 화학 요법; 프레드니손, 시클로 포스 파 미드, 빈 크리스틴 및 독소루비신 (Epoch-R) 정맥 내 (IV) 6 주마다 6주기 동안.

다른 이름들:
  • VP-16
의약품: 프레드니손

21 일마다 1 일부터 5 일에 하루에 두 번 (입찰) 입으로 100mg (PO).

Rituximab, Etoposide, vp-16과 함께 제공되는 조합 화학 요법; 프레드니손, 시클로 포스 파 미드, 빈 크리스틴 및 독소루비신 (Epoch-R) 정맥 내 (IV) 6 주마다 6주기 동안.

다른 이름들:
  • 델타손
  • 프레드니손 인텐솔
  • 라요스
의약품: 사이클로 포스 파 미드

21 일마다 5 일째에 사이클로 포스 파 미드 750mg/m^2.

Rituximab, Etoposide, vp-16과 함께 제공되는 조합 화학 요법; 프레드니손, 시클로 포스 파 미드, 빈 크리스틴 및 독소루비신 (Epoch-R) 정맥 내 (IV) 6 주마다 6주기 동안.

다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 빈 크리스틴

빈 크리스틴 0.4mg/m^2/일.

Rituximab, Etoposide, vp-16과 함께 제공되는 조합 화학 요법; 프레드니손, 시클로 포스 파 미드, 빈 크리스틴 및 독소루비신 (Epoch-R) 정맥 내 (IV) 6 주마다 6주기 동안.

다른 이름들:
  • 마르키보
  • 빈카사르 PFS
의약품: 독소루비신

독소루비신 10mg/m^2/일.

Rituximab, Etoposide, vp-16과 함께 제공되는 조합 화학 요법; 프레드니손, 시클로 포스 파 미드, 빈 크리스틴 및 독소루비신 (Epoch-R) 정맥 내 (IV) 6 주마다 6주기 동안.

다른 이름들:
  • 독실
  • 리포독스 50
  • 리포독스
진단 검사: MRI
기준선 및/또는 치료 완료시.
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상
진단 검사: CT
기준선 및/또는 치료 완료시.
다른 이름들:
  • 컴퓨터 단층 촬영
절차: 생검
기준선 및/또는 치료 완료시.
진단 검사: 애완 동물 스캔
임상 적으로 지시 된대로.
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
절차: 개복술
임상 적으로 지시 된대로.
다른: 온단세트론
구역 및/또는 구토.
다른 이름들:
  • 조프란
  • 조프란 ODT
  • 주플렌츠
다른: Prochlorperazine
구역 및/또는 구토.
다른 이름들:
  • 콤프로
다른: 오메프라졸
위식도 역류 질환 (GERD).
다른 이름들:
  • 제그리드
  • Prilosec OTC
  • OMEPPI
다른: Docusate 나트륨 + Sennosides
변비.
다른 이름들:
  • 세나 플러스
  • Colace 2-in-1
  • Dok Plus
다른: 락 툴 로스
변비
다른 이름들:
  • 에눌로스
  • 제너락
  • 크리스탈로스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 (완전한 응답 + 부분 응답)
기간: 시간 프레임은 치료 시작부터 치료가 끝날 때까지 평균 6 개월이었습니다.
완전한 응답 + 부분 응답으로 정의 된 전체 반응은 응답 기준에 의해 측정되었다. 완전한 반응은 최소 한 달 동안 림프종의 모든 징후와 증상이 사라지고 있습니다. 부분 반응은 적어도 1 개월 동안 지속되는 모든 측정 된 병변의 가장 긴 수직 직경의 생성물의 합의 50% 이상 감소입니다.
시간 프레임은 치료 시작부터 치료가 끝날 때까지 평균 6 개월이었습니다.
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 진행이없는 생존은 연구 진입에서 어떤 원인으로부터의 진행 또는 사망까지 계산되었다. 평가 가능한 참가자의 평균 후속 조치는 5 년 (2-7 년)이었습니다.
Dixon-Simon 방법은 Bcl-2 (+) 참가자를 발현하는 큰 B- 세포 림프종이 에토 포 사이드, VP-16 및 독소루비신으로 개선 된 진행된 생존을 경험할 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다. PFS는 치료 시작부터 질병 진행의 기록 된 증거에 이르기까지 시간입니다. 진행은 모든 측정 된 병변의 가장 긴 수직 직경의 생성물의 합계에서 25% 이상 증가한 것입니다.
진행이없는 생존은 연구 진입에서 어떤 원인으로부터의 진행 또는 사망까지 계산되었다. 평가 가능한 참가자의 평균 후속 조치는 5 년 (2-7 년)이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단으로 이어지는 심각하거나 심각한 부작용을 가진 참가자의 비율
기간: 치료 후 30 일까지 연구 약물의 시작, 평균 6 개월
다음은 치료 중단으로 이어지는 부작용을 가진 참가자의 비율입니다. 심각하지 않은 부작용은 의학적으로 발생하지 않습니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 불리한 약물 경험, 입원, 정상적인 삶의 기능을 수행하는 능력의 중단, 선천성 이상/선천적 결함 또는 참가자를 위태롭게하고 언급 된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수있는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다.
치료 후 30 일까지 연구 약물의 시작, 평균 6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 평가 된 심각하거나 심각한 부작용이있는 참가자 수 (CTCAE v4.0)
기간: 시간 프레임은 학습 입력에서 연구 요법을 완료 한 후 30 일까지 약 5 년입니다.
다음은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE v4.0)에 의해 평가 된 심각한 및/또는 비 심도 부작용을 가진 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 부작용은 의학적으로 발생하지 않습니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 불리한 약물 경험, 입원, 정상적인 삶의 기능을 수행하는 능력, 선천성 이상/선천적 결함 또는 환자를 위태롭게하고 이전에 언급 된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수있는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다.
시간 프레임은 학습 입력에서 연구 요법을 완료 한 후 30 일까지 약 5 년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1993년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 930133
  • 93-C-0133

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

의료 기록에 기록 된 모든 개별 참가자 데이터 (IPD)는 요청시 교내 조사관과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 중 및 무기한 임상 데이터.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS (Biomedical Translational Research Information System) 구독 및 연구 교장 조사자 (PI)의 허가를 통해 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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