- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001337
Dostosowana dawka chemioterapii EPOCH i rytuksymab (CD20+) we wcześniej nieleczonym agresywnym chłoniaku nieziarniczym
Dostosowana dawka chemioterapii EPOCH i rytuksymab (CD20+) u dorosłych i dzieci z wcześniej nieleczonymi pacjentami z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Etopozyd
- Biologiczny: Rytuksymab
- Lek: Prednizon
- Lek: Cyklofosfamid
- Lek: Vincristine
- Lek: Doksorubicyna
- Test diagnostyczny: MRI
- Test diagnostyczny: Ct
- Procedura: Biopsja
- Test diagnostyczny: Skan dla zwierząt
- Procedura: Laparotomia
- Inny: Ondansetron
- Inny: Prochlorperazyna
- Inny: Omeprazol
- Inny: Docusate Sodium + Sennosides
- Inny: Laktuloza
Szczegółowy opis
Tło:
Leczenie pośrednich i agresywnych chłoniaków nieziarniczych u dorosłych i dzieci zwykle wywołuje całkowitą odpowiedź u znacznej części leczonej populacji, a około 2/3 osób z całkowitą odpowiedzią wydaje się mieć przedłużone przeżycie wolne od choroby.
Niniejsze badanie ocenia aktywność i tolerancję u wcześniej nieleczonych pacjentów schematu chemioterapii infuzyjnej EPOCH podawanej intensywnie ze wsparciem G-CSF.
Cele:
Podstawowy:
Ocena całkowitej odpowiedzi (CR) i przeżycia wolnego od progresji (PFS) dostosowanej dawki EPOCH-Rituximab (DA-EPOCH-R) z G-CSF w agresywnych chłoniakach z komórek B.
Kwalifikowalność:
Chłoniaki nieziarnicze w następujących kategoriach: chłoniak szarej strefy śródpiersia (MGZL) i pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBL).
Pacjenci w wieku co najmniej 12 lat.
Dowolna scena dla PMBL i MGZL.
Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej.
HIV-ujemny.
Projekt:
W badaniu tym zostanie oszacowany wskaźnik całkowitej odpowiedzi w grupie wcześniej nieleczonych pacjentów oraz zakres, w jakim podawanie leku w postaci infuzji EPOCH w połączeniu z hematopoetycznym czynnikiem wzrostu może zwiększyć intensywność dawki leczenia.
Pacjenci otrzymują prednizon doustnie przez 5 dni, 96-godzinny wlew winkrystyny, doksorubicyny i etopozydu oraz bolus cyklofosfamidu w dniu 5.
Cykle są powtarzane co 21 dni w sumie 6-8 cykli.
Pacjenci z nowotworami wykazującymi ekspresję CD20 (tj. dojrzałych chłoniaków z komórek B) otrzymają również rytuksymab, humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi CD20 w 1. dniu każdego cyklu.
W sumie 348 pacjentów zostanie włączonych do tego protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital, Fort Lauderdale
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
- University of Maryland, Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Chłoniaki nieziarnicze w kategoriach: chłoniak szarej strefy śródpiersia i pierwotne komórki B śródpiersia
chłoniak.
Rozpoznanie potwierdzone przez pracowników Sekcji Hematopatologii Pracowni Patologii KIK. Bloki tkanek od pacjentów leczonych w ośrodkach pozaszkolnych należy przesłać do NCI w celu analizy bcl-2 za pomocą IHC i innych markerów w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.
Pacjenci w wieku co najmniej 12 lat.
Stopień zaawansowania i rokowanie pacjentów: Dowolny stopień zaawansowania MGZL i PMBL.
Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej. Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli przeszli wcześniej radioterapię o ograniczonym polu, krótki kurs glikokortykosteroidów i/lub cyklofosfamidu z powodu pilnego problemu w chwili rozpoznania (np. ucisk rdzenia zewnątrzoponowego, zespół żyły głównej górnej).
HIV-ujemny.
Nie w ciąży ani nie karmi.
Odpowiednia czynność głównych narządów [u dorosłych: stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min; au dzieci CR w surowicy mniejsze lub równe normalnej dostosowanej do wieku (wiek od 12 do 15 lat maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy 1,2 mg/dl i wiek powyżej 15 lat maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl); bilirubina poniżej 1,5 mg/dl; ANC większa niż 1000 i liczba płytek krwi większa niż 100 000), chyba że upośledzenie jest spowodowane zajęciem narządu przez chłoniaka lub mechanizmem immunologicznym wywołanym przez chłoniaka.
Brak czynnej objawowej choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku. W przypadku uzyskania MUGA LVEF powinien przekraczać 40%.
Żadnych innych poważnych współistniejących chorób ani niekontrolowanej czynnej infekcji, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do przyjmowania schematu z rozsądnym bezpieczeństwem.
Brak historii niespokrewnionych (niechłonnych) nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat innych niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ.
Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z epoką R (etopozyd, doksorubicyna, prednizon, cyklofosfamid i rytuksymab)
Podgrupa 1 (SG1) - Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali kombinację rytuksymabu (epoch -R).
Rituximab 375 mg/m^2 Dożylne (iv) w dniu 1, co 21 dni, prednizon 100 mg do jamy ustnej (PO) dwa razy dziennie (licytacja) w dniach 1 do 5 co 21 dni, a cyklofosfamid 750 mg/m^2 w dniu 5 co 21 dni.
Doxorubicyna 10 mg/m^2/dzień, winkrystyna 0,4 mg/m^2/dzień i etopozyd 50 mg/m^2/dzień dostarczano jako ciągłe infuzje dożylne (obywatel) w ciągu 96 godzin, zaczynając od dnia 1 co 21 dni.
Poziomy dawki skorygowano do doksorubicyny, etopozydu i cyklofosfamidu każdego cyklu na podstawie neutrofili nadir.
|
Etopozyd 50 mg/m^2/dzień dostarczano jako ciągłe infuzje dożylne (obywatel) w ciągu 96 godzin, zaczynając od dnia 1 co 21 dni. Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
Rituksymab podawany w dniu 1 chemioterapii kombinacji (EPOCH-R) co 3 tygodnie przez 6 cykli. Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
Prednizon 100 mg do jamy ustnej (PO) dwa razy dziennie (licytacja) w dniach od 1 do 5 co 21 dni. Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
Cyklofosfamid 750 mg/m^2 w dniu 5 co 21 dni. Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
Vincristine 0,4 mg/m^2/dzień. Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
Doksorubicyna 10 mg/m^2/dzień. Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
Linia wyjściowa i/lub po zakończeniu terapii.
Inne nazwy:
Linia wyjściowa i/lub po zakończeniu terapii.
Inne nazwy:
Linia wyjściowa i/lub po zakończeniu terapii.
Jak wskazano klinicznie.
Inne nazwy:
Jak wskazano klinicznie.
Nudności i/lub wymioty.
Inne nazwy:
Nudności i/lub wymioty.
Inne nazwy:
Choroba refluksu żołądkowo -przełykowego (GERD).
Inne nazwy:
Zaparcie.
Inne nazwy:
Zaparcie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sama epoka (etopozyd, doksorubicyna, prednizon i cyklofosfamid)
Podgrupa 2 (SG2) - sama epoka: Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymywali prednizon 100 mg za jamy ustny (PO) dwa razy dziennie (licytację) w dniach od 1 do 5 co 21 dni, a cyklofosfamid 750 mg/m^2 w dniu 5 co 21 dni.
Doxorubicyna 10 mg/m^2/dzień, winkrystyna 0,4 mg/m^2/dzień i etopozyd 50 mg/m^2/dzień dostarczano jako ciągłe infuzje dożylne (obywatel) w ciągu 96 godzin, zaczynając od dnia 1 co 21 dni.
Poziomy dawki dostosowano doksorubicynę, etopozyd i cyklofosfamid każdy cykl oparty na neutrofilowym Nadirze.
|
Etopozyd 50 mg/m^2/dzień dostarczano jako ciągłe infuzje dożylne (obywatel) w ciągu 96 godzin, zaczynając od dnia 1 co 21 dni. Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
Prednizon 100 mg do jamy ustnej (PO) dwa razy dziennie (licytacja) w dniach od 1 do 5 co 21 dni. Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
Cyklofosfamid 750 mg/m^2 w dniu 5 co 21 dni. Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
Vincristine 0,4 mg/m^2/dzień. Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
Doksorubicyna 10 mg/m^2/dzień. Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
Linia wyjściowa i/lub po zakończeniu terapii.
Inne nazwy:
Linia wyjściowa i/lub po zakończeniu terapii.
Inne nazwy:
Linia wyjściowa i/lub po zakończeniu terapii.
Jak wskazano klinicznie.
Inne nazwy:
Jak wskazano klinicznie.
Nudności i/lub wymioty.
Inne nazwy:
Nudności i/lub wymioty.
Inne nazwy:
Choroba refluksu żołądkowo -przełykowego (GERD).
Inne nazwy:
Zaparcie.
Inne nazwy:
Zaparcie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odpowiedź (pełna odpowiedź + odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: Ramy czasowe były od początku terapii do końca terapii, średnio 6 miesięcy
|
Ogólna odpowiedź zdefiniowana jako pełna odpowiedź + częściowa odpowiedź została zmierzona według kryteriów odpowiedzi.
Całkowita odpowiedź to zniknięcie wszystkich oznak i objawów chłoniaka przez okres co najmniej miesiąca.
Częściowa odpowiedź wynosi o 50% lub więcej spadek suma produktów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich zmierzonych zmian trwających przez okres co najmniej miesiąca.
|
Ramy czasowe były od początku terapii do końca terapii, średnio 6 miesięcy
|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Przeżycie bez postępu obliczono na podstawie wejścia do badań aż do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana obserwacji oceny uczestników wynosiła 5 lat (zakres 2-7 lat)
|
Metoda Dixon-Simon zostanie zastosowana do ustalenia, czy duże chłoniaki z komórek B wyrażające uczestników BCL-2 (+) mogą doświadczyć lepszego przeżycia wolnego od postępu z etopozydem, VP-16 i doksorubicyną z prednisonem, przeżyciem wolnym od progresji, przeżycia cyklofosfamidu i rytuksymabu (Epoch-R) w porównaniu do Epoch-R) w porównaniu z epoch-r).
PFS to czas od rozpoczęcia leczenia po udokumentowane dowody postępu choroby.
Progresja stanowi wzrost o 25% lub więcej w sumie produktów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich zmierzonych zmian lub pojawienia się nowych zmian mierzonych kryteriami odpowiedzi.
|
Przeżycie bez postępu obliczono na podstawie wejścia do badań aż do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana obserwacji oceny uczestników wynosiła 5 lat (zakres 2-7 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poważnymi i/lub nie poważnymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania terapii
Ramy czasowe: Inicjacja leku badanego do 30 dni po leczeniu, średnio 6 miesięcy
|
Oto odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania terapii.
Niezbędne zdarzenie niepożądane to każde nieoczekiwane występowanie medyczne.
Poważne zdarzenie niepożądane jest zdarzenie niepożądane lub podejrzewa się niepożądana reakcja, która powoduje śmierć, zagrażające życiu niepożądane doświadczenie narkotyków, hospitalizacja, zakłócenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, wrodzonej wady anomalii/wady wrodzonej lub ważnych zdarzeń medycznych, które zagrażają uczestnikowi i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednej z wcześniejszych wyników.
|
Inicjacja leku badanego do 30 dni po leczeniu, średnio 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi i/lub nie poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przez wspólne kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Ramy czasowe pochodzi z wejścia do badań do 30 dni po zakończeniu terapii badawczej, około 5 lat.
|
Oto liczba uczestników z poważnymi i/lub nie poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przez wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0).
Niezbędne zdarzenie niepożądane to każde nieoczekiwane występowanie medyczne.
Poważne zdarzenie niepożądane jest zdarzenie niepożądane lub podejrzewana reakcja niepożądana, która powoduje śmierć, zagrażające życiu niepożądane doświadczenie narkotyków, hospitalizacja, zakłócenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, wrodzonej wady anomalii/wady wrodzonej lub ważnych zdarzeń medycznych, które zagrażają pacjentowi lub osobom i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobiegania jednej z wcześniejszych wyników.
|
Ramy czasowe pochodzi z wejścia do badań do 30 dni po zakończeniu terapii badawczej, około 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klimo P, Connors JM. MACOP-B chemotherapy for the treatment of diffuse large-cell lymphoma. Ann Intern Med. 1985 May;102(5):596-602. doi: 10.7326/0003-4819-102-5-596.
- Lai GM, Chen YN, Mickley LA, Fojo AT, Bates SE. P-glycoprotein expression and schedule dependence of adriamycin cytotoxicity in human colon carcinoma cell lines. Int J Cancer. 1991 Nov 11;49(5):696-703. doi: 10.1002/ijc.2910490512.
- DeVita VT Jr, Canellos GP, Chabner B, Schein P, Hubbard SP, Young RC. Advanced diffuse histiocytic lymphoma, a potentially curable disease. Lancet. 1975 Feb 1;1(7901):248-50. doi: 10.1016/s0140-6736(75)91142-3.
- Miljkovic MD, Melani C, Pittaluga S, Lakhotia R, Lucas N, Jacob A, Yusko E, Jaffe ES, Wilson WH, Roschewski M. Next-generation sequencing-based monitoring of circulating tumor DNA reveals clonotypic heterogeneity in untreated PTCL. Blood Adv. 2021 Oct 26;5(20):4198-4210. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003679.
- Kurtz DM, Scherer F, Jin MC, Soo J, Craig AFM, Esfahani MS, Chabon JJ, Stehr H, Liu CL, Tibshirani R, Maeda LS, Gupta NK, Khodadoust MS, Advani RH, Levy R, Newman AM, Duhrsen U, Huttmann A, Meignan M, Casasnovas RO, Westin JR, Roschewski M, Wilson WH, Gaidano G, Rossi D, Diehn M, Alizadeh AA. Circulating Tumor DNA Measurements As Early Outcome Predictors in Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2018 Oct 1;36(28):2845-2853. doi: 10.1200/JCO.2018.78.5246. Epub 2018 Aug 20.
- Melani C, Advani R, Roschewski M, Walters KM, Chen CC, Baratto L, Ahlman MA, Miljkovic MD, Steinberg SM, Lam J, Shovlin M, Dunleavy K, Pittaluga S, Jaffe ES, Wilson WH. End-of-treatment and serial PET imaging in primary mediastinal B-cell lymphoma following dose-adjusted EPOCH-R: a paradigm shift in clinical decision making. Haematologica. 2018 Aug;103(8):1337-1344. doi: 10.3324/haematol.2018.192492. Epub 2018 May 10.
- Wilson WH, Pittaluga S, Nicolae A, Camphausen K, Shovlin M, Steinberg SM, Roschewski M, Staudt LM, Jaffe ES, Dunleavy K. A prospective study of mediastinal gray-zone lymphoma. Blood. 2014 Sep 4;124(10):1563-9. doi: 10.1182/blood-2014-03-564906. Epub 2014 Jul 14.
- Dunleavy K, Pittaluga S, Shovlin M, Steinberg SM, Cole D, Grant C, Widemann B, Staudt LM, Jaffe ES, Little RF, Wilson WH. Low-intensity therapy in adults with Burkitt's lymphoma. N Engl J Med. 2013 Nov 14;369(20):1915-25. doi: 10.1056/NEJMoa1308392.
- Dunleavy K, Pittaluga S, Maeda LS, Advani R, Chen CC, Hessler J, Steinberg SM, Grant C, Wright G, Varma G, Staudt LM, Jaffe ES, Wilson WH. Dose-adjusted EPOCH-rituximab therapy in primary mediastinal B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1408-16. doi: 10.1056/NEJMoa1214561.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Chłoniak Burkitta
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, leki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki dermatologiczne
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Środki dopaminowe
- Leki przeciwświądowe
- Antagoniści receptora serotoniny 5-HT3
- Antagoniści serotoniny
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki przeciw wrzodom
- Inhibitory pompy protonowej
- Antagoniści dopaminy
- Środki przeczyszczające
- Leki przeciwbiegunkowe
- Rytuksymab
- Sennozydy
- Prednizon
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
- Ondansetron
- Doksorubicyna liposomalna
- Laktuloza
- Omeprazol
- Subalicylan bizmutu
- Prochlorperazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 930133
- 93-C-0133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .