Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana dawka chemioterapii EPOCH i rytuksymab (CD20+) we wcześniej nieleczonym agresywnym chłoniaku nieziarniczym

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Mark Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Dostosowana dawka chemioterapii EPOCH i rytuksymab (CD20+) u dorosłych i dzieci z wcześniej nieleczonymi pacjentami z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym

5-lekowa chemioterapia skojarzona z osłabieniem toksyczności hematologicznej. EPOKA: Etopozyd, VP-16, NSC-141540; Prednizon, PRED, NSC-10023; Winkrystyna, magnetowid, NSC-67574; cyklofosfamid, CTX, NSC-26271; Doksorubicyna, DOX, NSC-123127; z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (Amgen), G-CSF, NSC-614629....

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Leczenie pośrednich i agresywnych chłoniaków nieziarniczych u dorosłych i dzieci zwykle wywołuje całkowitą odpowiedź u znacznej części leczonej populacji, a około 2/3 osób z całkowitą odpowiedzią wydaje się mieć przedłużone przeżycie wolne od choroby.

Niniejsze badanie ocenia aktywność i tolerancję u wcześniej nieleczonych pacjentów schematu chemioterapii infuzyjnej EPOCH podawanej intensywnie ze wsparciem G-CSF.

Cele:

Podstawowy:

Ocena całkowitej odpowiedzi (CR) i przeżycia wolnego od progresji (PFS) dostosowanej dawki EPOCH-Rituximab (DA-EPOCH-R) z G-CSF w agresywnych chłoniakach z komórek B.

Kwalifikowalność:

Chłoniaki nieziarnicze w następujących kategoriach: chłoniak szarej strefy śródpiersia (MGZL) i pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBL).

Pacjenci w wieku co najmniej 12 lat.

Dowolna scena dla PMBL i MGZL.

Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej.

HIV-ujemny.

Projekt:

W badaniu tym zostanie oszacowany wskaźnik całkowitej odpowiedzi w grupie wcześniej nieleczonych pacjentów oraz zakres, w jakim podawanie leku w postaci infuzji EPOCH w połączeniu z hematopoetycznym czynnikiem wzrostu może zwiększyć intensywność dawki leczenia.

Pacjenci otrzymują prednizon doustnie przez 5 dni, 96-godzinny wlew winkrystyny, doksorubicyny i etopozydu oraz bolus cyklofosfamidu w dniu 5.

Cykle są powtarzane co 21 dni w sumie 6-8 cykli.

Pacjenci z nowotworami wykazującymi ekspresję CD20 (tj. dojrzałych chłoniaków z komórek B) otrzymają również rytuksymab, humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi CD20 w 1. dniu każdego cyklu.

W sumie 348 pacjentów zostanie włączonych do tego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital, Fort Lauderdale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
        • University of Maryland, Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Chłoniaki nieziarnicze w kategoriach: chłoniak szarej strefy śródpiersia i pierwotne komórki B śródpiersia

chłoniak.

Rozpoznanie potwierdzone przez pracowników Sekcji Hematopatologii Pracowni Patologii KIK. Bloki tkanek od pacjentów leczonych w ośrodkach pozaszkolnych należy przesłać do NCI w celu analizy bcl-2 za pomocą IHC i innych markerów w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.

Pacjenci w wieku co najmniej 12 lat.

Stopień zaawansowania i rokowanie pacjentów: Dowolny stopień zaawansowania MGZL i PMBL.

Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej. Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli przeszli wcześniej radioterapię o ograniczonym polu, krótki kurs glikokortykosteroidów i/lub cyklofosfamidu z powodu pilnego problemu w chwili rozpoznania (np. ucisk rdzenia zewnątrzoponowego, zespół żyły głównej górnej).

HIV-ujemny.

Nie w ciąży ani nie karmi.

Odpowiednia czynność głównych narządów [u dorosłych: stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min; au dzieci CR w surowicy mniejsze lub równe normalnej dostosowanej do wieku (wiek od 12 do 15 lat maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy 1,2 mg/dl i wiek powyżej 15 lat maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl); bilirubina poniżej 1,5 mg/dl; ANC większa niż 1000 i liczba płytek krwi większa niż 100 000), chyba że upośledzenie jest spowodowane zajęciem narządu przez chłoniaka lub mechanizmem immunologicznym wywołanym przez chłoniaka.

Brak czynnej objawowej choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku. W przypadku uzyskania MUGA LVEF powinien przekraczać 40%.

Żadnych innych poważnych współistniejących chorób ani niekontrolowanej czynnej infekcji, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do przyjmowania schematu z rozsądnym bezpieczeństwem.

Brak historii niespokrewnionych (niechłonnych) nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat innych niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ.

Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z epoką R (etopozyd, doksorubicyna, prednizon, cyklofosfamid i rytuksymab)
Podgrupa 1 (SG1) - Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali kombinację rytuksymabu (epoch -R). Rituximab 375 mg/m^2 Dożylne (iv) w dniu 1, co 21 dni, prednizon 100 mg do jamy ustnej (PO) dwa razy dziennie (licytacja) w dniach 1 do 5 co 21 dni, a cyklofosfamid 750 mg/m^2 w dniu 5 co 21 dni. Doxorubicyna 10 mg/m^2/dzień, winkrystyna 0,4 mg/m^2/dzień i etopozyd 50 mg/m^2/dzień dostarczano jako ciągłe infuzje dożylne (obywatel) w ciągu 96 godzin, zaczynając od dnia 1 co 21 dni. Poziomy dawki skorygowano do doksorubicyny, etopozydu i cyklofosfamidu każdego cyklu na podstawie neutrofili nadir.

Etopozyd 50 mg/m^2/dzień dostarczano jako ciągłe infuzje dożylne (obywatel) w ciągu 96 godzin, zaczynając od dnia 1 co 21 dni.

Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.

Inne nazwy:
  • VP-16

Rituksymab podawany w dniu 1 chemioterapii kombinacji (EPOCH-R) co 3 tygodnie przez 6 cykli.

Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.

Inne nazwy:
  • Rytuksany

Prednizon 100 mg do jamy ustnej (PO) dwa razy dziennie (licytacja) w dniach od 1 do 5 co 21 dni.

Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.

Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Prednizon Intensol
  • Rayo

Cyklofosfamid 750 mg/m^2 w dniu 5 co 21 dni.

Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.

Inne nazwy:
  • Cytoksan

Vincristine 0,4 mg/m^2/dzień.

Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.

Inne nazwy:
  • Markibo
  • Vincasar PFS

Doksorubicyna 10 mg/m^2/dzień.

Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.

Inne nazwy:
  • Doxil
  • Lipodoks 50
  • Lipodoks
Linia wyjściowa i/lub po zakończeniu terapii.
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny
Linia wyjściowa i/lub po zakończeniu terapii.
Inne nazwy:
  • Tomografii komputerowej
Linia wyjściowa i/lub po zakończeniu terapii.
Jak wskazano klinicznie.
Inne nazwy:
  • skan pozytonowej tomografii emisyjnej
Jak wskazano klinicznie.
Nudności i/lub wymioty.
Inne nazwy:
  • Zofran
  • Zofran ODT
  • Zuplenz
Nudności i/lub wymioty.
Inne nazwy:
  • Kompromitacja
Choroba refluksu żołądkowo -przełykowego (GERD).
Inne nazwy:
  • Zegerid
  • Prilosec OTC
  • Omeppi
Zaparcie.
Inne nazwy:
  • Senna-plus
  • COLACE 2-w-1
  • Dok Plus
Zaparcie
Inne nazwy:
  • Enuloza
  • Generał
  • Krystaloza
Eksperymentalny: Sama epoka (etopozyd, doksorubicyna, prednizon i cyklofosfamid)
Podgrupa 2 (SG2) - sama epoka: Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymywali prednizon 100 mg za jamy ustny (PO) dwa razy dziennie (licytację) w dniach od 1 do 5 co 21 dni, a cyklofosfamid 750 mg/m^2 w dniu 5 co 21 dni. Doxorubicyna 10 mg/m^2/dzień, winkrystyna 0,4 mg/m^2/dzień i etopozyd 50 mg/m^2/dzień dostarczano jako ciągłe infuzje dożylne (obywatel) w ciągu 96 godzin, zaczynając od dnia 1 co 21 dni. Poziomy dawki dostosowano doksorubicynę, etopozyd i cyklofosfamid każdy cykl oparty na neutrofilowym Nadirze.

Etopozyd 50 mg/m^2/dzień dostarczano jako ciągłe infuzje dożylne (obywatel) w ciągu 96 godzin, zaczynając od dnia 1 co 21 dni.

Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.

Inne nazwy:
  • VP-16

Prednizon 100 mg do jamy ustnej (PO) dwa razy dziennie (licytacja) w dniach od 1 do 5 co 21 dni.

Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.

Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Prednizon Intensol
  • Rayo

Cyklofosfamid 750 mg/m^2 w dniu 5 co 21 dni.

Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.

Inne nazwy:
  • Cytoksan

Vincristine 0,4 mg/m^2/dzień.

Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.

Inne nazwy:
  • Markibo
  • Vincasar PFS

Doksorubicyna 10 mg/m^2/dzień.

Chemioterapia kombinacyjna podana z rytuksymabem, etopozydem, VP-16; Prednison, cyklofosfamid, winkrystyna i doksorubicyna (epok-R) dożylna (IV) co 3 tygodnie przez 6 cykli.

Inne nazwy:
  • Doxil
  • Lipodoks 50
  • Lipodoks
Linia wyjściowa i/lub po zakończeniu terapii.
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny
Linia wyjściowa i/lub po zakończeniu terapii.
Inne nazwy:
  • Tomografii komputerowej
Linia wyjściowa i/lub po zakończeniu terapii.
Jak wskazano klinicznie.
Inne nazwy:
  • skan pozytonowej tomografii emisyjnej
Jak wskazano klinicznie.
Nudności i/lub wymioty.
Inne nazwy:
  • Zofran
  • Zofran ODT
  • Zuplenz
Nudności i/lub wymioty.
Inne nazwy:
  • Kompromitacja
Choroba refluksu żołądkowo -przełykowego (GERD).
Inne nazwy:
  • Zegerid
  • Prilosec OTC
  • Omeppi
Zaparcie.
Inne nazwy:
  • Senna-plus
  • COLACE 2-w-1
  • Dok Plus
Zaparcie
Inne nazwy:
  • Enuloza
  • Generał
  • Krystaloza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (pełna odpowiedź + odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: Ramy czasowe były od początku terapii do końca terapii, średnio 6 miesięcy
Ogólna odpowiedź zdefiniowana jako pełna odpowiedź + częściowa odpowiedź została zmierzona według kryteriów odpowiedzi. Całkowita odpowiedź to zniknięcie wszystkich oznak i objawów chłoniaka przez okres co najmniej miesiąca. Częściowa odpowiedź wynosi o 50% lub więcej spadek suma produktów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich zmierzonych zmian trwających przez okres co najmniej miesiąca.
Ramy czasowe były od początku terapii do końca terapii, średnio 6 miesięcy
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Przeżycie bez postępu obliczono na podstawie wejścia do badań aż do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana obserwacji oceny uczestników wynosiła 5 lat (zakres 2-7 lat)
Metoda Dixon-Simon zostanie zastosowana do ustalenia, czy duże chłoniaki z komórek B wyrażające uczestników BCL-2 (+) mogą doświadczyć lepszego przeżycia wolnego od postępu z etopozydem, VP-16 i doksorubicyną z prednisonem, przeżyciem wolnym od progresji, przeżycia cyklofosfamidu i rytuksymabu (Epoch-R) w porównaniu do Epoch-R) w porównaniu z epoch-r). PFS to czas od rozpoczęcia leczenia po udokumentowane dowody postępu choroby. Progresja stanowi wzrost o 25% lub więcej w sumie produktów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich zmierzonych zmian lub pojawienia się nowych zmian mierzonych kryteriami odpowiedzi.
Przeżycie bez postępu obliczono na podstawie wejścia do badań aż do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana obserwacji oceny uczestników wynosiła 5 lat (zakres 2-7 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi i/lub nie poważnymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania terapii
Ramy czasowe: Inicjacja leku badanego do 30 dni po leczeniu, średnio 6 miesięcy
Oto odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania terapii. Niezbędne zdarzenie niepożądane to każde nieoczekiwane występowanie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane jest zdarzenie niepożądane lub podejrzewa się niepożądana reakcja, która powoduje śmierć, zagrażające życiu niepożądane doświadczenie narkotyków, hospitalizacja, zakłócenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, wrodzonej wady anomalii/wady wrodzonej lub ważnych zdarzeń medycznych, które zagrażają uczestnikowi i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednej z wcześniejszych wyników.
Inicjacja leku badanego do 30 dni po leczeniu, średnio 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i/lub nie poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przez wspólne kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Ramy czasowe pochodzi z wejścia do badań do 30 dni po zakończeniu terapii badawczej, około 5 lat.
Oto liczba uczestników z poważnymi i/lub nie poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przez wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0). Niezbędne zdarzenie niepożądane to każde nieoczekiwane występowanie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane jest zdarzenie niepożądane lub podejrzewana reakcja niepożądana, która powoduje śmierć, zagrażające życiu niepożądane doświadczenie narkotyków, hospitalizacja, zakłócenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, wrodzonej wady anomalii/wady wrodzonej lub ważnych zdarzeń medycznych, które zagrażają pacjentowi lub osobom i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobiegania jednej z wcześniejszych wyników.
Ramy czasowe pochodzi z wejścia do badań do 30 dni po zakończeniu terapii badawczej, około 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 930133
  • 93-C-0133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD) zarejestrowane w dokumentacji medycznej będą udostępniane śledczym na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne podczas badania i w nieskończoność.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione za pośrednictwem subskrypcji systemu informacji o badaniach biomedycznych (BTRIS) oraz za zgodą głównego badacza badania (PI).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj