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Chemioterapia EPOCH aggiustata per dose e rituximab (CD20+) nel linfoma non-Hodgkin aggressivo non trattato in precedenza

22 febbraio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Chemioterapia EPOCH aggiustata per dose e rituximab (CD20+) in adulti e bambini con pazienti precedentemente non trattati con linfoma non Hodgkin aggressivo

Chemioterapia combinata a 5 farmaci con attenuazione della tossicità ematologica. EPOCA: Etoposide, VP-16, NSC-141540; Prednisone, PRED, NSC-10023; Vincristina, videoregistratore, NSC-67574; Ciclofosfamide, CTX, NSC-26271; Doxorubicina, DOX, NSC-123127; con fattore stimolante le colonie di granulociti (Amgen), G-CSF, NSC-614629....

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il trattamento dei linfomi non-Hodgkin intermedi e aggressivi negli adulti e nei bambini induce comunemente risposte complete in una frazione considerevole della popolazione trattata e circa i 2/3 dei responder completi sembrano avere una sopravvivenza libera da malattia prolungata.

Il presente studio valuta l'attività e la tollerabilità in pazienti precedentemente non trattati di un regime di chemioterapia infusionale EPOCH somministrato in modo intensivo con il supporto di G-CSF.

Obiettivi:

Primario:

Valutare la risposta completa (CR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di EPOCH-Rituximab aggiustato per dose (DA-EPOCH-R) con G-CSF nei linfomi a cellule B aggressivi.

Eleggibilità:

Linfomi non Hodgkin nelle seguenti categorie: linfoma mediastinico della zona grigia (MGZL) e linfoma primitivo a cellule B del mediastino (PMBL).

Pazienti di età superiore o uguale a 12 anni.

Qualsiasi fase per PMBL e MGZL.

Nessuna precedente chemioterapia sistemica.

HIV negativo.

Disegno:

Questo studio valuterà il tasso di risposta completo di un gruppo di pazienti precedentemente non trattati e la misura in cui la somministrazione di farmaci per infusione EPOCH accompagnata da un fattore di crescita ematopoietico può aumentare l'intensità della dose del trattamento.

I pazienti ricevono prednisone per via orale per 5 giorni, un'infusione di 96 ore di vincristina, doxorubicina ed etoposide e un bolo di ciclofosfamide il giorno 5.

I cicli vengono ripetuti ogni 21 giorni per un totale di 6-8 cicli.

Pazienti con tumori che esprimono CD20 (es. linfomi a cellule B mature) riceveranno anche rituximab, l'anticorpo monoclonale umanizzato contro il recettore CD20 il giorno 1 di ogni ciclo.

Un totale di 348 pazienti saranno arruolati in questo protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital, Fort Lauderdale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • University of Maryland, Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Linfomi non-Hodgkin nelle seguenti categorie: linfoma della zona grigia del mediastino e cellule B del mediastino primarie

linfoma.

Diagnosi confermata dal personale della Sezione di Ematopatologia, Laboratorio di Patologia, NCI. I blocchi di tessuto di pazienti trattati in siti extramurali devono essere inoltrati all'NCI per l'analisi di bcl-2 mediante IHC e altri marcatori entro 1 mese dall'ingresso nello studio.

Pazienti di età superiore o uguale a 12 anni.

Stadio e prognosi dei pazienti: qualsiasi stadio per MGZL e PMBL.

Nessuna precedente chemioterapia sistemica. I pazienti possono essere inseriti se hanno avuto una precedente radioterapia a campo limitato, un breve ciclo di glucocorticoidi e/o ciclofosfamide per un problema urgente alla diagnosi (ad es. compressione del midollo epidurale, sindrome della vena cava superiore).

HIV negativo.

Non incinta o allattamento.

Adeguata funzionalità degli organi principali [negli adulti: creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl o clearance della creatinina superiore a 60 ml/min; e nei bambini una CR sierica inferiore o uguale al normale aggiustato per l'età (età da 12 a 15 anni, creatinina sierica massima 1,2 mg/dl ed età superiore a 15 anni, creatinina sierica massima 1,5 mg/dl); bilirubina inferiore a 1,5 mg/dl; ANC superiore a 1.000 e piastrine superiori a 100.000) a meno che la compromissione non sia dovuta a coinvolgimento d'organo da linfoma o meccanismo immuno-mediato causato da linfoma.

Nessuna cardiopatia ischemica sintomatica attiva, infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia nell'ultimo anno. Se si ottiene MUGA, la LVEF dovrebbe superare il 40%.

Nessun'altra grave malattia medica concomitante o infezione attiva incontrollata che possa compromettere la capacità del paziente di ricevere il regime con ragionevole sicurezza.

Nessuna storia di neoplasie non correlate (non linfomatose) negli ultimi 5 anni diverse dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro in situ.

Capacità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
EPOCH + Rituximab ogni 3 settimane per 6 cicli.
Droga: EPOCA
Chemioterapia combinata somministrata con Rituximab (EPOCH-R) EV ogni 3 settimane per 6 cicli.
Biologico: Rituximab
Rituximab somministrato il giorno 1 della chemioterapia di combinazione (EPOCH-R) ogni 3 settimane per 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva e PFS
Lasso di tempo: Tempo di progressione
Il metodo Dixon-Simon verrà utilizzato per determinare se i pazienti con linfomi a grandi cellule B che esprimono BCL-2 (+) possono sperimentare una migliore sopravvivenza libera da progressione con EPOCH-R rispetto al solo EPOCH e per ottenere una misura simultanea e precisamente determinata di sopravvivenza libera da progressione.
Tempo di progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tossicità
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo il trattamento
la percentuale di pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione della terapia
Inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 1993

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

20 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 930133
  • 93-C-0133

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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