未治療の侵攻性非ホジキンリンパ腫における用量調節 EPOCH 化学療法およびリツキシマブ (CD20+)
侵攻性非ホジキンリンパ腫の未治療患者の成人および小児における用量調整された EPOCH 化学療法およびリツキシマブ(CD20+)
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
バックグラウンド:
成人および小児における中程度および進行性の非ホジキンリンパ腫の治療は、一般に、治療を受けた集団のかなりの割合で完全奏効を誘発し、完全奏効者の約 2/3 は無病生存期間が延長されたようです。
本研究では、G-CSF のサポートを併用して集中的に与えられた EPOCH 注入化学療法のレジメンの以前に治療を受けていない患者の活性と忍容性を評価します。
目的:
主要な:
侵攻性 B 細胞リンパ腫における G-CSF を用いた用量調節 EPOCH-Rituximab (DA-EPOCH-R) の完全奏効 (CR) および無増悪生存期間 (PFS) を評価します。
資格:
次のカテゴリーの非ホジキンリンパ腫:縦隔グレーゾーンリンパ腫(MGZL)および原発性縦隔B細胞リンパ腫(PMBL)。
-12歳以上の患者。
PMBL および MGZL のすべてのステージ。
-以前の全身化学療法はありません。
HIV陰性。
デザイン:
この研究では、以前に治療を受けていない患者のグループの完全な応答率と、造血成長因子を伴う EPOCH 注入薬物送達が治療の用量強度を増加させる程度を推定します。
患者はプレドニゾンを 5 日間経口投与され、ビンクリスチン、ドキソルビシン、エトポシドが 96 時間注入され、5 日目にシクロホスファミドがボーラス投与されます。
サイクルは 21 日ごとに繰り返され、合計 6 ~ 8 サイクルになります。
CD20発現腫瘍(すなわち、 成熟 B 細胞リンパ腫)は、各サイクルの 1 日目に CD20 受容体に対するヒト化モノクローナル抗体であるリツキシマブも投与されます。
合計 348 人の患者がこのプロトコルに登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital, Fort Lauderdale
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
- University of Maryland, Baltimore
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
次のカテゴリーの非ホジキンリンパ腫:縦隔グレーゾーンリンパ腫および原発性縦隔B細胞
リンパ腫。
診断は、NCI 病理学研究所の血液病理学セクションのスタッフによって確認されました。 壁外部位で治療された患者からの組織ブロックは、試験開始から 1 か月以内に IHC およびその他のマーカーによる bcl-2 の分析のために NCI に転送する必要があります。
-12歳以上の患者。
患者の病期と予後: MGZL および PMBL の任意の病期。
-以前の全身化学療法はありません。 患者は、診断時の緊急の問題(例: 硬膜外索圧迫、上大静脈症候群)。
HIV陰性。
妊娠中または授乳中ではない。
-十分な主要臓器機能[成人の場合:血清クレアチニンが1.5 mg / dl以下またはクレアチニンクリアランスが60 ml /分を超える;小児では血清CRが年齢調整正常値以下(12~15歳で最大血清クレアチニン1.2mg/dl、15歳以上で最大血清クレアチニン1.5mg/dl)。ビリルビンが 1.5 mg/dl 未満; ANC が 1,000 を超え、血小板が 100,000 を超えている場合) 障害がリンパ腫による臓器の関与またはリンパ腫によって引き起こされる免疫介在メカニズムによる場合を除きます。
-過去1年以内に活動性の症候性虚血性心疾患、心筋梗塞、またはうっ血性心不全はありません。 MUGA が取得された場合、LVEF は 40% を超える必要があります。
-合理的な安全性を備えたレジメンを受ける患者の能力を危険にさらす可能性のある、他の重篤な付随する医学的疾患または制御されていない活動性感染症。
-非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん以外の過去5年以内の無関係の(非リンパ腫性)新生物の病歴はありません。
-インフォームドコンセントを与える能力。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アームA
EPOCH + リツキシマブを 3 週間ごとに 6 サイクル。
|
リツキシマブ (EPOCH-R) IV を 3 週間ごとに 6 サイクル併用する併用化学療法。
併用化学療法(EPOCH-R)の 1 日目にリツキシマブを 3 週間ごとに 6 サイクル投与。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全体的な反応と PFS
時間枠:進行時間
|
Dixon-Simon 法を使用して、BCL-2 を発現する大細胞型 B 細胞リンパ腫 (+) の患者が、EPOCH 単独と比較して EPOCH-R を使用した場合に無増悪生存期間が改善されるかどうかを判断し、同時に正確に測定された無進行サバイバル。
|
進行時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
安全性と毒性
時間枠:治療後30日まで治験薬の開始
|
治療の中止につながる有害事象が発生した患者の割合
|
治療後30日まで治験薬の開始
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mark J Roschewski, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Klimo P, Connors JM. MACOP-B chemotherapy for the treatment of diffuse large-cell lymphoma. Ann Intern Med. 1985 May;102(5):596-602. doi: 10.7326/0003-4819-102-5-596.
- Lai GM, Chen YN, Mickley LA, Fojo AT, Bates SE. P-glycoprotein expression and schedule dependence of adriamycin cytotoxicity in human colon carcinoma cell lines. Int J Cancer. 1991 Nov 11;49(5):696-703. doi: 10.1002/ijc.2910490512.
- DeVita VT Jr, Canellos GP, Chabner B, Schein P, Hubbard SP, Young RC. Advanced diffuse histiocytic lymphoma, a potentially curable disease. Lancet. 1975 Feb 1;1(7901):248-50. doi: 10.1016/s0140-6736(75)91142-3.
- Miljkovic MD, Melani C, Pittaluga S, Lakhotia R, Lucas N, Jacob A, Yusko E, Jaffe ES, Wilson WH, Roschewski M. Next-generation sequencing-based monitoring of circulating tumor DNA reveals clonotypic heterogeneity in untreated PTCL. Blood Adv. 2021 Oct 26;5(20):4198-4210. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003679.
- Kurtz DM, Scherer F, Jin MC, Soo J, Craig AFM, Esfahani MS, Chabon JJ, Stehr H, Liu CL, Tibshirani R, Maeda LS, Gupta NK, Khodadoust MS, Advani RH, Levy R, Newman AM, Duhrsen U, Huttmann A, Meignan M, Casasnovas RO, Westin JR, Roschewski M, Wilson WH, Gaidano G, Rossi D, Diehn M, Alizadeh AA. Circulating Tumor DNA Measurements As Early Outcome Predictors in Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2018 Oct 1;36(28):2845-2853. doi: 10.1200/JCO.2018.78.5246. Epub 2018 Aug 20.
- Melani C, Advani R, Roschewski M, Walters KM, Chen CC, Baratto L, Ahlman MA, Miljkovic MD, Steinberg SM, Lam J, Shovlin M, Dunleavy K, Pittaluga S, Jaffe ES, Wilson WH. End-of-treatment and serial PET imaging in primary mediastinal B-cell lymphoma following dose-adjusted EPOCH-R: a paradigm shift in clinical decision making. Haematologica. 2018 Aug;103(8):1337-1344. doi: 10.3324/haematol.2018.192492. Epub 2018 May 10.
- Wilson WH, Pittaluga S, Nicolae A, Camphausen K, Shovlin M, Steinberg SM, Roschewski M, Staudt LM, Jaffe ES, Dunleavy K. A prospective study of mediastinal gray-zone lymphoma. Blood. 2014 Sep 4;124(10):1563-9. doi: 10.1182/blood-2014-03-564906. Epub 2014 Jul 14.
- Dunleavy K, Pittaluga S, Shovlin M, Steinberg SM, Cole D, Grant C, Widemann B, Staudt LM, Jaffe ES, Little RF, Wilson WH. Low-intensity therapy in adults with Burkitt's lymphoma. N Engl J Med. 2013 Nov 14;369(20):1915-25. doi: 10.1056/NEJMoa1308392.
- Dunleavy K, Pittaluga S, Maeda LS, Advani R, Chen CC, Hessler J, Steinberg SM, Grant C, Wright G, Varma G, Staudt LM, Jaffe ES, Wilson WH. Dose-adjusted EPOCH-rituximab therapy in primary mediastinal B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1408-16. doi: 10.1056/NEJMoa1214561.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 930133
- 93-C-0133
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
時代の臨床試験
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.まだ募集していません
-
Shandong Provincial Hospital募集マントル細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | B細胞非ホジキンリンパ腫中国
-
Elena N.Parovichnikova募集
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland積極的、募集していないリンパ腫、B細胞 | 非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | MYC転座 | BCL-2転座オランダ, ベルギー
-
National Research Center for Hematology, RussiaNational Research Center for Hematology募集
-
Shandong Provincial Hospital募集マントル細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | B細胞非ホジキンリンパ腫 | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫中国
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Hoffmann-La Roche完了
-
Fujian Medical University積極的、募集していない