Dosis-aangepaste EPOCH-chemotherapie en rituximab (CD20+) bij niet eerder behandeld agressief non-Hodgkin-lymfoom
Dosis-aangepaste EPOCH-chemotherapie en rituximab (CD20+) bij volwassenen en kinderen met niet eerder behandelde patiënten met agressief non-Hodgkin-lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Etoposide
- Biologisch: Rituximab
- Geneesmiddel: Prednison
- Geneesmiddel: Cyclofosfamide
- Geneesmiddel: Vincristine
- Geneesmiddel: Doxorubicine
- Diagnostische toets: MRI
- Diagnostische toets: CT
- Procedure: Biopsie
- Diagnostische toets: PET -scan
- Procedure: Laparotomie
- Ander: Ondansetron
- Ander: Prochlorperazine
- Ander: Omeprazol
- Ander: Docuseer natrium + sennosides
- Ander: Lactulose
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De behandeling van intermediaire en agressieve non-Hodgkin-lymfomen bij volwassenen en kinderen veroorzaakt gewoonlijk een volledige respons bij een aanzienlijk deel van de behandelde populatie, en ongeveer 2/3 van de patiënten met een volledige respons blijkt een verlengde ziektevrije overleving te hebben.
De huidige studie beoordeelt de activiteit en verdraagbaarheid bij niet eerder behandelde patiënten van een regime van EPOCH-infusiechemotherapie die intensief wordt gegeven met G-CSF-ondersteuning.
Doelstellingen:
Primair:
Beoordeel volledige respons (CR) en progressievrije overleving (PFS) van dosisaangepast EPOCH-Rituximab (DA-EPOCH-R) met G-CSF bij agressieve B-cellymfomen.
Geschiktheid:
Non-Hodgkin-lymfomen in de volgende categorieën: mediastinaal grijze zone-lymfoom (MGZL) en primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBL).
Patiënten ouder dan of gelijk aan 12 jaar.
Elk podium voor PMBL en MGZL.
Geen eerdere systemische chemotherapie.
Hiv-negatief.
Ontwerp:
Deze studie schat het volledige responspercentage van een groep niet eerder behandelde patiënten en de mate waarin EPOCH-infusiemedicatie samen met een hematopoëtische groeifactor de dosisintensiteit van de behandeling kan verhogen.
Patiënten krijgen prednison oraal gedurende 5 dagen, een 96 uur durende infusie van vincristine, doxorubicine en etoposide, en een bolus van cyclofosfamide op dag 5.
Cycli worden elke 21 dagen herhaald voor een totaal van 6-8 cycli.
Patiënten met tumoren die CD20 tot expressie brengen (d.w.z. rijpe B-cellymfomen) krijgen ook rituximab, het gehumaniseerde monoklonale antilichaam tegen de CD20-receptor op dag 1 van elke cyclus.
In totaal zullen 348 patiënten op dit protocol worden ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital, Fort Lauderdale
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1595
- University of Maryland, Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Non-Hodgkin-lymfomen in de volgende categorieën: mediastinaal grijze zone-lymfoom en primaire mediastinale B-cel
lymfoom.
Diagnose bevestigd door personeel van de afdeling Hematopathologie, Laboratorium voor Pathologie, NCI. Weefselblokkades van patiënten die op extramurale locaties worden behandeld, moeten binnen 1 maand na aanvang van het onderzoek worden doorgestuurd naar de NCI voor analyse van bcl-2 door IHC en andere markers.
Patiënten ouder dan of gelijk aan 12 jaar.
Stadium en prognose van patiënten: elk stadium voor MGZL en PMBL.
Geen eerdere systemische chemotherapie. Patiënten kunnen worden opgenomen als ze eerder beperkte veldradiotherapie, een korte kuur met glucocorticoïden en/of cyclofosfamide hebben gehad voor een urgent probleem bij de diagnose (bijv. ruggenmergcompressie, superieur vena cava-syndroom).
Hiv-negatief.
Niet zwanger of verzorgend.
Adequate functie van belangrijke organen [bij volwassenen: serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl of creatinineklaring hoger dan 60 ml/min; en bij kinderen serum CR lager dan of gelijk aan voor leeftijd gecorrigeerd normaal (12 tot 15 jaar maximaal serumcreatinine 1,2 mg/dl en leeftijd hoger dan 15 jaar maximaal serumcreatinine 1,5 mg/dl); bilirubine minder dan 1,5 mg/dl; ANC groter dan 1.000 en bloedplaatjes groter dan 100.000), tenzij de verslechtering het gevolg is van orgaanbetrokkenheid door lymfoom of een immuungemedieerd mechanisme veroorzaakt door lymfoom.
Geen actieve symptomatische ischemische hartziekte, myocardinfarct of congestief hartfalen in het afgelopen jaar. Als MUGA wordt verkregen, moet de LVEF hoger zijn dan 40%.
Geen andere ernstige bijkomende medische ziekten of ongecontroleerde actieve infectie die het vermogen van de patiënt om het regime met redelijke veiligheid te ontvangen in gevaar zou brengen.
Geen voorgeschiedenis van niet-gerelateerde (niet-lymfomateuze) neoplasmata in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker of in-situ kanker.
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met Epoch-R (etoposide, doxorubicine, prednison, cyclofosfamide en rituximab)
Subgroep 1 (SG1) - Alle deelnemers die combinatie Rituximab (Epoch -R) ontvingen.
Rituximab 375 mg/m^2 intraveneus (iv) op dag 1, om de 21 dagen, prednison 100 mg via de mond (PO) tweemaal per dag (bod) op dagen 1 tot en met 5 om de 21 dagen, en cyclofosfamide 750 mg/m^2 op dag 5 om elke 21 dagen.
Doxorubicine 10 mg/m^2/dag, vincristine 0,4 mg/m^2/dag, en etoposide 50 mg/m^2/dag werden geleverd als continue intraveneuze (civ) infusies gedurende 96 uur vanaf dag 1 om de dag 1 dagen.
De dosisniveaus werden aangepast op doxorubicine, etoposide en cyclofosfamide elke cyclus op basis van neutrofielennadir.
|
Etoposide 50 mg/m^2/dag werden geleverd als continue intraveneuze (CIV) infusies gedurende 96 uur vanaf dag 1 om de 21 dagen. Combinatiechemotherapie gegeven met rituximab, etoposide, VP-16; Prednison, cyclofosfamide, vincristine en doxorubicine (Epoch-R) intraveneus (IV) om de 3 weken gedurende 6 cycli.
Andere namen:
Rituximab gegeven op dag 1 van combinatiechemotherapie (EPOCH-R) om de 3 weken gedurende 6 cycli. Combinatiechemotherapie gegeven met rituximab, etoposide, VP-16; Prednison, cyclofosfamide, vincristine en doxorubicine (Epoch-R) intraveneus (IV) om de 3 weken gedurende 6 cycli.
Andere namen:
Prednison 100 mg via de mond (PO) tweemaal daags (bod) op dagen 1 tot en met 5 om de 21 dagen. Combinatiechemotherapie gegeven met rituximab, etoposide, VP-16; Prednison, cyclofosfamide, vincristine en doxorubicine (Epoch-R) intraveneus (IV) om de 3 weken gedurende 6 cycli.
Andere namen:
Cyclofosfamide 750 mg/m^2 op dag 5 om de 21 dagen. Combinatiechemotherapie gegeven met rituximab, etoposide, VP-16; Prednison, cyclofosfamide, vincristine en doxorubicine (Epoch-R) intraveneus (IV) om de 3 weken gedurende 6 cycli.
Andere namen:
Vincristine 0,4 mg/m^2/dag. Combinatiechemotherapie gegeven met rituximab, etoposide, VP-16; Prednison, cyclofosfamide, vincristine en doxorubicine (Epoch-R) intraveneus (IV) om de 3 weken gedurende 6 cycli.
Andere namen:
Doxorubicine 10mg/m^2/dag. Combinatiechemotherapie gegeven met rituximab, etoposide, VP-16; Prednison, cyclofosfamide, vincristine en doxorubicine (Epoch-R) intraveneus (IV) om de 3 weken gedurende 6 cycli.
Andere namen:
Basislijn en/of na voltooiing van de therapie.
Andere namen:
Basislijn en/of na voltooiing van de therapie.
Andere namen:
Basislijn en/of na voltooiing van de therapie.
Zoals klinisch aangegeven.
Andere namen:
Zoals klinisch aangegeven.
Misselijkheid en/of braken.
Andere namen:
Misselijkheid en/of braken.
Andere namen:
Gastro -oesofageale refluxziekte (GERD).
Andere namen:
Constipatie.
Andere namen:
Constipatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Epoch alleen (etoposide, doxorubicine, prednison en cyclofosfamide)
Subgroep 2 (SG2) - Epoch alleen: alle deelnemers die prednison 100 mg per mond hebben ontvangen (PO) twee keer per dag (bod) op dagen 1 tot en met 5 om de 21 dagen, en cyclofosfamide 750 mg/m^2 op dag 5 om de dag 5 om de 21 dagen.
Doxorubicine 10 mg/m^2/dag, vincristine 0,4 mg/m^2/dag, en etoposide 50 mg/m^2/dag werden geleverd als continue intraveneuze (civ) infusies gedurende 96 uur vanaf dag 1 om de dag 1 dagen.
De dosisniveaus werden aangepast op doxorubicine, etoposide en cyclofosfamide elke cyclus op basis van neutrofielennadir.
|
Etoposide 50 mg/m^2/dag werden geleverd als continue intraveneuze (CIV) infusies gedurende 96 uur vanaf dag 1 om de 21 dagen. Combinatiechemotherapie gegeven met rituximab, etoposide, VP-16; Prednison, cyclofosfamide, vincristine en doxorubicine (Epoch-R) intraveneus (IV) om de 3 weken gedurende 6 cycli.
Andere namen:
Prednison 100 mg via de mond (PO) tweemaal daags (bod) op dagen 1 tot en met 5 om de 21 dagen. Combinatiechemotherapie gegeven met rituximab, etoposide, VP-16; Prednison, cyclofosfamide, vincristine en doxorubicine (Epoch-R) intraveneus (IV) om de 3 weken gedurende 6 cycli.
Andere namen:
Cyclofosfamide 750 mg/m^2 op dag 5 om de 21 dagen. Combinatiechemotherapie gegeven met rituximab, etoposide, VP-16; Prednison, cyclofosfamide, vincristine en doxorubicine (Epoch-R) intraveneus (IV) om de 3 weken gedurende 6 cycli.
Andere namen:
Vincristine 0,4 mg/m^2/dag. Combinatiechemotherapie gegeven met rituximab, etoposide, VP-16; Prednison, cyclofosfamide, vincristine en doxorubicine (Epoch-R) intraveneus (IV) om de 3 weken gedurende 6 cycli.
Andere namen:
Doxorubicine 10mg/m^2/dag. Combinatiechemotherapie gegeven met rituximab, etoposide, VP-16; Prednison, cyclofosfamide, vincristine en doxorubicine (Epoch-R) intraveneus (IV) om de 3 weken gedurende 6 cycli.
Andere namen:
Basislijn en/of na voltooiing van de therapie.
Andere namen:
Basislijn en/of na voltooiing van de therapie.
Andere namen:
Basislijn en/of na voltooiing van de therapie.
Zoals klinisch aangegeven.
Andere namen:
Zoals klinisch aangegeven.
Misselijkheid en/of braken.
Andere namen:
Misselijkheid en/of braken.
Andere namen:
Gastro -oesofageale refluxziekte (GERD).
Andere namen:
Constipatie.
Andere namen:
Constipatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene reactie (volledige respons + gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek was van het begin van de therapie tot het einde van de therapie, gemiddeld 6 maanden
|
Algemene respons gedefinieerd als een volledige respons + gedeeltelijke respons werd gemeten door de responscriteria.
Volledige respons is het verdwijnen van alle tekenen en symptomen van lymfoom gedurende een periode van ten minste één maand.
Gedeeltelijke respons is 50% of meer afname van de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle gemeten laesies die gedurende een periode van ten minste één maand duren.
|
Het tijdsbestek was van het begin van de therapie tot het einde van de therapie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Progressievrije overleving werd berekend op basis van onderzoek naar de studie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane follow-up van evalueerbare deelnemers was 5 jaar (bereik 2-7 jaar)
|
De Dixon-Simon-methode zal worden gebruikt om te bepalen of grote B-cel-lymfomen die BCL-2 (+) deelnemers tot expressie brengen, een verbeterde progressievrije overleving kunnen ervaren met etoposide, VP-16 en doxorubicine met prednison, cyclofosfamide en rituximab (epoch-r) vergeleken met een concurrent, en een concurrent, en een recidiverende maatregel.
PFS is de tijd vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerd bewijs van ziekteprogressie.
Progressie is een toename van 25% of meer in de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle gemeten laesies, of het uiterlijk van nieuwe laesies gemeten door de responscriteria.
|
Progressievrije overleving werd berekend op basis van onderzoek naar de studie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane follow-up van evalueerbare deelnemers was 5 jaar (bereik 2-7 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met ernstige en/of niet-serieuze bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de therapie
Tijdsspanne: BEGINNEN VAN DE STUDIEMIDDOMMIDDELING TOT 30 DAGEN DAD na de behandeling, gemiddeld 6 maanden
|
Hier is het aandeel deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de therapie.
Een niet-serieuze bijwerkingen is een ongewenste medische gebeurtenis.
Een ernstige bijwerkingen is een bijwerkingen of vermoedelijke bijwerkingen die resulteert in de dood, een levensbedreigende bijwerkingen, ziekenhuisopname, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren anomalie/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een van de eerdere uitkomsten te voorkomen.
|
BEGINNEN VAN DE STUDIEMIDDOMMIDDELING TOT 30 DAGEN DAD na de behandeling, gemiddeld 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige en/of niet-serieuze bijwerkingen beoordeeld door de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is van de studie -invoer tot 30 dagen na het voltooien van de studietherapie, ongeveer 5 jaar.
|
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en/of niet-serieuze bijwerkingen die zijn beoordeeld door de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE v4.0).
Een niet-serieuze bijwerkingen is een ongewenste medische gebeurtenis.
Een ernstige bijwerkingen is een bijwerkingen of vermoedelijke bijwerkingen die resulteert in de dood, een levensbedreigende bijwerkingen, ziekenhuisopname, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren anomalie/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt of het onderwerp in gevaar brengen en een medische of chirurgische interventie nodig hebben om een van de vorige uitkomsten te voorkomen.
|
Het tijdsbestek is van de studie -invoer tot 30 dagen na het voltooien van de studietherapie, ongeveer 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Klimo P, Connors JM. MACOP-B chemotherapy for the treatment of diffuse large-cell lymphoma. Ann Intern Med. 1985 May;102(5):596-602. doi: 10.7326/0003-4819-102-5-596.
- Lai GM, Chen YN, Mickley LA, Fojo AT, Bates SE. P-glycoprotein expression and schedule dependence of adriamycin cytotoxicity in human colon carcinoma cell lines. Int J Cancer. 1991 Nov 11;49(5):696-703. doi: 10.1002/ijc.2910490512.
- DeVita VT Jr, Canellos GP, Chabner B, Schein P, Hubbard SP, Young RC. Advanced diffuse histiocytic lymphoma, a potentially curable disease. Lancet. 1975 Feb 1;1(7901):248-50. doi: 10.1016/s0140-6736(75)91142-3.
- Miljkovic MD, Melani C, Pittaluga S, Lakhotia R, Lucas N, Jacob A, Yusko E, Jaffe ES, Wilson WH, Roschewski M. Next-generation sequencing-based monitoring of circulating tumor DNA reveals clonotypic heterogeneity in untreated PTCL. Blood Adv. 2021 Oct 26;5(20):4198-4210. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003679.
- Kurtz DM, Scherer F, Jin MC, Soo J, Craig AFM, Esfahani MS, Chabon JJ, Stehr H, Liu CL, Tibshirani R, Maeda LS, Gupta NK, Khodadoust MS, Advani RH, Levy R, Newman AM, Duhrsen U, Huttmann A, Meignan M, Casasnovas RO, Westin JR, Roschewski M, Wilson WH, Gaidano G, Rossi D, Diehn M, Alizadeh AA. Circulating Tumor DNA Measurements As Early Outcome Predictors in Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2018 Oct 1;36(28):2845-2853. doi: 10.1200/JCO.2018.78.5246. Epub 2018 Aug 20.
- Melani C, Advani R, Roschewski M, Walters KM, Chen CC, Baratto L, Ahlman MA, Miljkovic MD, Steinberg SM, Lam J, Shovlin M, Dunleavy K, Pittaluga S, Jaffe ES, Wilson WH. End-of-treatment and serial PET imaging in primary mediastinal B-cell lymphoma following dose-adjusted EPOCH-R: a paradigm shift in clinical decision making. Haematologica. 2018 Aug;103(8):1337-1344. doi: 10.3324/haematol.2018.192492. Epub 2018 May 10.
- Wilson WH, Pittaluga S, Nicolae A, Camphausen K, Shovlin M, Steinberg SM, Roschewski M, Staudt LM, Jaffe ES, Dunleavy K. A prospective study of mediastinal gray-zone lymphoma. Blood. 2014 Sep 4;124(10):1563-9. doi: 10.1182/blood-2014-03-564906. Epub 2014 Jul 14.
- Dunleavy K, Pittaluga S, Shovlin M, Steinberg SM, Cole D, Grant C, Widemann B, Staudt LM, Jaffe ES, Little RF, Wilson WH. Low-intensity therapy in adults with Burkitt's lymphoma. N Engl J Med. 2013 Nov 14;369(20):1915-25. doi: 10.1056/NEJMoa1308392.
- Dunleavy K, Pittaluga S, Maeda LS, Advani R, Chen CC, Hessler J, Steinberg SM, Grant C, Wright G, Varma G, Staudt LM, Jaffe ES, Wilson WH. Dose-adjusted EPOCH-rituximab therapy in primary mediastinal B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1408-16. doi: 10.1056/NEJMoa1214561.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- Virusziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- DNA-virusinfecties
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Epstein-Barr-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Tumorvirusinfecties
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Burkitt lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, grootcellig, anaplastisch
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Dermatologische middelen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Neurotransmittermiddelen
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Topoisomerase-remmers
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Dopamine-agentia
- Jeukwerende middelen
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine agenten
- Antipsychotische middelen
- Middelen tegen maagzweren
- Protonpompremmers
- Dopamine-antagonisten
- Laxeermiddelen
- Middelen tegen diarree
- Rituximab
- Sennosides
- Prednison
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Doxorubicine
- Vincristine
- Ondansetron
- Liposomaal doxorubicine
- Lactulose
- Omeprazol
- Bismutsubsalicylaat
- Prochloorperazine
Andere studie-ID-nummers
- 930133
- 93-C-0133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .