Dosisangepasste EPOCH-Chemotherapie und Rituximab (CD20+) bei zuvor unbehandeltem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom
Dosisangepasste EPOCH-Chemotherapie und Rituximab (CD20+) bei Erwachsenen und Kindern mit zuvor unbehandelten Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Etoposid
- Biologisch: Rituximab
- Arzneimittel: Prednison
- Arzneimittel: Cyclophosphamid
- Arzneimittel: Vincristine
- Arzneimittel: Doxorubicin
- Diagnosetest: MRT
- Diagnosetest: Ct
- Verfahren: Biopsie
- Diagnosetest: PET -Scan
- Verfahren: Laparotomie
- Sonstiges: Ondansetron
- Sonstiges: Prochlorperazin
- Sonstiges: Omeprazol
- Sonstiges: Dokus natrium + Sennoside
- Sonstiges: Lactulose
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Behandlung des intermediären und aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen und Kindern führt häufig zu einem vollständigen Ansprechen bei einem beträchtlichen Teil der behandelten Population, und etwa 2/3 der Patienten mit vollständigem Ansprechen scheinen ein verlängertes krankheitsfreies Überleben zu haben.
Die vorliegende Studie bewertet die Aktivität und Verträglichkeit einer intensiv mit G-CSF-Unterstützung verabreichten EPOCH-Infusionschemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten.
Ziele:
Primär:
Bewertung des vollständigen Ansprechens (CR) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) von dosisangepasstem EPOCH-Rituximab (DA-EPOCH-R) mit G-CSF bei agressiven B-Zell-Lymphomen.
Teilnahmeberechtigung:
Non-Hodgkin-Lymphome in den folgenden Kategorien: mediastinales Grauzonen-Lymphom (MGZL) und primäres mediastinales B-Zell-Lymphom (PMBL).
Patienten ab 12 Jahren.
Jede Phase für PMBL und MGZL.
Keine vorherige systemische Chemotherapie.
HIV-negativ.
Entwurf:
Diese Studie wird die Rate des vollständigen Ansprechens einer Gruppe von zuvor unbehandelten Patienten und das Ausmaß abschätzen, in dem die EPOCH-Arzneimittelinfusion zusammen mit einem hämatopoetischen Wachstumsfaktor die Dosisintensität der Behandlung erhöhen kann.
Die Patienten erhalten Prednison oral für 5 Tage, eine 96-stündige Infusion von Vincristin, Doxorubicin und Etoposid und einen Cyclophosphamid-Bolus am 5. Tag.
Die Zyklen werden alle 21 Tage für insgesamt 6-8 Zyklen wiederholt.
Patienten mit CD20-exprimierenden Tumoren (d. h. reife B-Zell-Lymphome) erhalten an Tag 1 jedes Zyklus auch Rituximab, den humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den CD20-Rezeptor.
Insgesamt werden 348 Patienten in dieses Protokoll aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Holy Cross Hospital, Fort Lauderdale
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
- University of Maryland, Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Non-Hodgkin-Lymphome in den folgenden Kategorien: Mediastinales Grauzonen-Lymphom und primäre mediastinale B-Zelle
Lymphom.
Diagnose bestätigt durch Mitarbeiter der Abteilung für Hämatopathologie, Labor für Pathologie, NCI. Gewebeblöcke von Patienten, die an extramuralen Stellen behandelt wurden, müssen innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt zur Analyse von bcl-2 durch IHC und andere Marker an das NCI weitergeleitet werden.
Patienten ab 12 Jahren.
Stadium und Prognose der Patienten: Jedes Stadium für MGZL und PMBL.
Keine vorherige systemische Chemotherapie. Patienten können aufgenommen werden, wenn sie zuvor wegen eines dringenden Problems bei der Diagnose (z. B. epidurale Rückenmarkskompression, Vena-cava-superior-Syndrom).
HIV-negativ.
Nicht schwanger oder stillend.
Angemessene Funktion der wichtigsten Organe [bei Erwachsenen: Serum-Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min; und bei Kindern Serum-CR kleiner oder gleich dem altersangepassten Normalwert (Alter 12 bis 15, maximales Serumkreatinin 1,2 mg/dl und Alter über 15, maximales Serumkreatinin 1,5 mg/dl); Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl; ANC größer als 1.000 und Thrombozyten größer als 100.000), es sei denn, die Beeinträchtigung ist auf eine Organbeteiligung durch ein Lymphom oder einen durch ein Lymphom verursachten immunvermittelten Mechanismus zurückzuführen.
Keine aktive symptomatische ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres. Wenn MUGA erhalten wird, sollte die LVEF 40 % übersteigen.
Keine anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen oder unkontrollierte aktive Infektionen, die die Fähigkeit des Patienten gefährden würden, das Regime mit angemessener Sicherheit zu erhalten.
Keine Vorgeschichte von nicht verwandten (nicht-lymphomatösen) Neoplasmen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Krebs.
Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit Epoch-R (Etoposid, Doxorubicin, Prednison, Cyclophosphamid und Rituximab)
Untergruppe 1 (SG1) - Alle Teilnehmer, die Kombination von Rituximab (EPOCH -R) erhielten.
Rituximab 375 mg/m^2 intravenös (iv) am Tag 1, alle 21 Tage, Prednison 100 mg durch Mund (PO) zweimal täglich (Bid) an den Tagen 1 bis 5 alle 21 Tage und Cyclophosphamid 750 mg/m^2 an Tag 5 alle 21 Tage.
Doxorubicin 10 mg/m^2/Tag, Vincristin 0,4 mg/m^2/Tag und Etoposid 50 mg/m^2/Tag wurden als kontinuierliche intravenöse (CIV) -Fusionen über 96 Stunden an Tag 1 alle 21 Tage geliefert.
Die Dosisspiegel wurden an Doxorubicin, Etoposid und Cyclophosphamid in jedem Zyklus basierend auf neutrophilen Nadir eingestellt.
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Etoposid 50 mg/m^2/Tag wurden als kontinuierliche intravenöse (CIV) -Fusionen über 96 Stunden an Tag 1 alle 21 Tage geliefert. Kombinationschemotherapie mit Rituximab, Etoposid, VP-16; Prednison, Cyclophosphamid, Vincristin und Doxorubicin (EPOCH-R) intravenös (iv) alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Andere Namen:
Rituximab am Tag 1 der Kombinationschemotherapie (EPOCH-R) alle 3 Wochen für 6 Zyklen verabreicht. Kombinationschemotherapie mit Rituximab, Etoposid, VP-16; Prednison, Cyclophosphamid, Vincristin und Doxorubicin (EPOCH-R) intravenös (iv) alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Andere Namen:
Prednison 100mg durch Mund (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1 bis 5 alle 21 Tage. Kombinationschemotherapie mit Rituximab, Etoposid, VP-16; Prednison, Cyclophosphamid, Vincristin und Doxorubicin (EPOCH-R) intravenös (iv) alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Andere Namen:
Cyclophosphamid 750 mg/m^2 am Tag 5 alle 21 Tage. Kombinationschemotherapie mit Rituximab, Etoposid, VP-16; Prednison, Cyclophosphamid, Vincristin und Doxorubicin (EPOCH-R) intravenös (iv) alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Andere Namen:
Vincristin 0,4 mg/m^2/Tag. Kombinationschemotherapie mit Rituximab, Etoposid, VP-16; Prednison, Cyclophosphamid, Vincristin und Doxorubicin (EPOCH-R) intravenös (iv) alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Andere Namen:
Doxorubicin 10 mg/m^2/Tag. Kombinationschemotherapie mit Rituximab, Etoposid, VP-16; Prednison, Cyclophosphamid, Vincristin und Doxorubicin (EPOCH-R) intravenös (iv) alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Andere Namen:
Grundlinie und/oder nach Abschluss der Therapie.
Andere Namen:
Grundlinie und/oder nach Abschluss der Therapie.
Andere Namen:
Grundlinie und/oder nach Abschluss der Therapie.
Wie klinisch angegeben.
Andere Namen:
Wie klinisch angegeben.
Übelkeit und/oder Erbrechen.
Andere Namen:
Übelkeit und/oder Erbrechen.
Andere Namen:
Gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).
Andere Namen:
Verstopfung.
Andere Namen:
Verstopfung
Andere Namen:
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Experimental: Epoche allein (Etoposid, Doxorubicin, Prednison und Cyclophosphamid)
Subgroup 2 (SG2) - Epoche allein: Alle Teilnehmer, die an den Tagen 1 bis 5 Tagen zweimal alle 21 Tage mit Mund (PO) Prednison 100 mg (PO) erhielten, und Cyclophosphamid 750 mg/m^2 am Tag 5 alle 21 Tage.
Doxorubicin 10 mg/m^2/Tag, Vincristin 0,4 mg/m^2/Tag und Etoposid 50 mg/m^2/Tag wurden als kontinuierliche intravenöse (CIV) -Fusionen über 96 Stunden an Tag 1 alle 21 Tage geliefert.
Die Dosisspiegel wurden an Doxorubicin, Etoposid und Cyclophosphamid in jedem Zyklus basierend auf neutrophilen Nadir eingestellt.
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Etoposid 50 mg/m^2/Tag wurden als kontinuierliche intravenöse (CIV) -Fusionen über 96 Stunden an Tag 1 alle 21 Tage geliefert. Kombinationschemotherapie mit Rituximab, Etoposid, VP-16; Prednison, Cyclophosphamid, Vincristin und Doxorubicin (EPOCH-R) intravenös (iv) alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Andere Namen:
Prednison 100mg durch Mund (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1 bis 5 alle 21 Tage. Kombinationschemotherapie mit Rituximab, Etoposid, VP-16; Prednison, Cyclophosphamid, Vincristin und Doxorubicin (EPOCH-R) intravenös (iv) alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Andere Namen:
Cyclophosphamid 750 mg/m^2 am Tag 5 alle 21 Tage. Kombinationschemotherapie mit Rituximab, Etoposid, VP-16; Prednison, Cyclophosphamid, Vincristin und Doxorubicin (EPOCH-R) intravenös (iv) alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Andere Namen:
Vincristin 0,4 mg/m^2/Tag. Kombinationschemotherapie mit Rituximab, Etoposid, VP-16; Prednison, Cyclophosphamid, Vincristin und Doxorubicin (EPOCH-R) intravenös (iv) alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Andere Namen:
Doxorubicin 10 mg/m^2/Tag. Kombinationschemotherapie mit Rituximab, Etoposid, VP-16; Prednison, Cyclophosphamid, Vincristin und Doxorubicin (EPOCH-R) intravenös (iv) alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Andere Namen:
Grundlinie und/oder nach Abschluss der Therapie.
Andere Namen:
Grundlinie und/oder nach Abschluss der Therapie.
Andere Namen:
Grundlinie und/oder nach Abschluss der Therapie.
Wie klinisch angegeben.
Andere Namen:
Wie klinisch angegeben.
Übelkeit und/oder Erbrechen.
Andere Namen:
Übelkeit und/oder Erbrechen.
Andere Namen:
Gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).
Andere Namen:
Verstopfung.
Andere Namen:
Verstopfung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtreaktion (vollständige Antwort + teilweise Antwort)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erfolgte von Beginn der Therapie bis zum Ende der Therapie, durchschnittlich 6 Monate
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Die als vollständige Antwort + teilweise Antwort definierte Gesamtantwort wurde anhand der Antwortkriterien gemessen.
Eine vollständige Reaktion ist das Verschwinden aller Anzeichen und Symptome des Lymphoms für einen Zeitraum von mindestens einem Monat.
Die teilweise Reaktion beträgt die Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller gemessenen Läsionen, die mindestens einen Monat lang dauern.
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Der Zeitrahmen erfolgte von Beginn der Therapie bis zum Ende der Therapie, durchschnittlich 6 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Das progressionsfreie Überleben wurde aus dem Studieneintritt bis zur Progression oder zum Tod aus irgendeinem Grund berechnet. Die mediane Follow-up evaluierlicher Teilnehmer betrug 5 Jahre (Bereich 2-7 Jahre)
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Die Dixon-Simon-Methode wird verwendet, um festzustellen, ob große B-Zell-Lymphome, die Bcl-2 (+) -Teilnehmer exprimieren, ein verbessertes progressionsfreies Überleben mit Etoposid, VP-16 und Doxorubicin mit Prednison, Cyclophosphamid und Rituximab (EPOCH-R) im Vergleich zu Epoch allein, und um ein gleichmäßiges Mess (EPOCH-R) im Vergleich zu EPOCH und zu erhalten.
PFS ist von Beginn der Behandlung bis hin zu dokumentierten Nachweisen für das Fortschreiten der Krankheit.
Das Fortschreiten entspricht einer Zunahme von 25% oder mehr in der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller gemessenen Läsionen oder dem Auftreten neuer Läsionen, die anhand der Antwortkriterien gemessen wurden.
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Das progressionsfreie Überleben wurde aus dem Studieneintritt bis zur Progression oder zum Tod aus irgendeinem Grund berechnet. Die mediane Follow-up evaluierlicher Teilnehmer betrug 5 Jahre (Bereich 2-7 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen der Therapie führen
Zeitfenster: Initiierung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Behandlung durchschnittlich 6 Monate
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Hier ist der Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen der Therapie führen.
Eine nicht schwerwiegende unerwünschte Veranstaltung ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete nachteilige Reaktion, die zum Tod führt, eine lebensbedrohliche nachteilige Drogenerfahrung, Krankenhausaufenthalte, Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen, angeborene Anomalie-/Geburtsfehler oder wichtige medizinische Ereignisse, die den Teilnehmer gefährden, und möglicherweise medizinische oder chirurgische Interventionen erfordern, um einen der erwähnten vorherigen der vorherigen der vorherigen der vorherigen der vorherigen Outcomes zu verhindern.
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Initiierung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Behandlung durchschnittlich 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse bewertet wurden (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erfolgt vom Studieneintritt bis 30 Tage nach Abschluss der Studientherapie, ungefähr 5 Jahre.
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Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse bewertet wurden (CTCAE v4.0).
Eine nicht schwerwiegende unerwünschte Veranstaltung ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete negative Reaktion, die zum Tod führt, eine lebensbedrohliche nachteilige Drogenerfahrung, Krankenhausaufenthalte, Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen, angeborene Anomalie-/Geburtsfehler oder wichtige medizinische Ereignisse, die den Patienten oder das Thema gefährden und möglicherweise medizinische oder chirurgische Interventionen gefährden, um zu verhindern.
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Der Zeitrahmen erfolgt vom Studieneintritt bis 30 Tage nach Abschluss der Studientherapie, ungefähr 5 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klimo P, Connors JM. MACOP-B chemotherapy for the treatment of diffuse large-cell lymphoma. Ann Intern Med. 1985 May;102(5):596-602. doi: 10.7326/0003-4819-102-5-596.
- Lai GM, Chen YN, Mickley LA, Fojo AT, Bates SE. P-glycoprotein expression and schedule dependence of adriamycin cytotoxicity in human colon carcinoma cell lines. Int J Cancer. 1991 Nov 11;49(5):696-703. doi: 10.1002/ijc.2910490512.
- DeVita VT Jr, Canellos GP, Chabner B, Schein P, Hubbard SP, Young RC. Advanced diffuse histiocytic lymphoma, a potentially curable disease. Lancet. 1975 Feb 1;1(7901):248-50. doi: 10.1016/s0140-6736(75)91142-3.
- Miljkovic MD, Melani C, Pittaluga S, Lakhotia R, Lucas N, Jacob A, Yusko E, Jaffe ES, Wilson WH, Roschewski M. Next-generation sequencing-based monitoring of circulating tumor DNA reveals clonotypic heterogeneity in untreated PTCL. Blood Adv. 2021 Oct 26;5(20):4198-4210. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003679.
- Kurtz DM, Scherer F, Jin MC, Soo J, Craig AFM, Esfahani MS, Chabon JJ, Stehr H, Liu CL, Tibshirani R, Maeda LS, Gupta NK, Khodadoust MS, Advani RH, Levy R, Newman AM, Duhrsen U, Huttmann A, Meignan M, Casasnovas RO, Westin JR, Roschewski M, Wilson WH, Gaidano G, Rossi D, Diehn M, Alizadeh AA. Circulating Tumor DNA Measurements As Early Outcome Predictors in Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2018 Oct 1;36(28):2845-2853. doi: 10.1200/JCO.2018.78.5246. Epub 2018 Aug 20.
- Melani C, Advani R, Roschewski M, Walters KM, Chen CC, Baratto L, Ahlman MA, Miljkovic MD, Steinberg SM, Lam J, Shovlin M, Dunleavy K, Pittaluga S, Jaffe ES, Wilson WH. End-of-treatment and serial PET imaging in primary mediastinal B-cell lymphoma following dose-adjusted EPOCH-R: a paradigm shift in clinical decision making. Haematologica. 2018 Aug;103(8):1337-1344. doi: 10.3324/haematol.2018.192492. Epub 2018 May 10.
- Wilson WH, Pittaluga S, Nicolae A, Camphausen K, Shovlin M, Steinberg SM, Roschewski M, Staudt LM, Jaffe ES, Dunleavy K. A prospective study of mediastinal gray-zone lymphoma. Blood. 2014 Sep 4;124(10):1563-9. doi: 10.1182/blood-2014-03-564906. Epub 2014 Jul 14.
- Dunleavy K, Pittaluga S, Shovlin M, Steinberg SM, Cole D, Grant C, Widemann B, Staudt LM, Jaffe ES, Little RF, Wilson WH. Low-intensity therapy in adults with Burkitt's lymphoma. N Engl J Med. 2013 Nov 14;369(20):1915-25. doi: 10.1056/NEJMoa1308392.
- Dunleavy K, Pittaluga S, Maeda LS, Advani R, Chen CC, Hessler J, Steinberg SM, Grant C, Wright G, Varma G, Staudt LM, Jaffe ES, Wilson WH. Dose-adjusted EPOCH-rituximab therapy in primary mediastinal B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1408-16. doi: 10.1056/NEJMoa1214561.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Mitosemodulatoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, Alkylierungsmittel
- Alkylierungsmittel
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- Serotonin-Wirkstoffe
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- Rituximab
- Sennosiden
- Prednison
- Cyclophosphamid
- Etoposid
- Doxorubicin
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- Ondansetron
- Liposomales Doxorubicin
- Lactulose
- Omeprazol
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- Prochlorperazin
Andere Studien-ID-Nummern
- 930133
- 93-C-0133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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