Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия EPOCH с поправкой на дозу и ритуксимаб (CD20+) при ранее нелеченой агрессивной неходжкинской лимфоме

22 февраля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Химиотерапия EPOCH с поправкой на дозу и ритуксимаб (CD20+) у взрослых и детей с ранее нелеченными пациентами с агрессивной неходжкинской лимфомой

5-комбинированная химиотерапия с ослаблением гематологической токсичности. ЭПОХА: этопозид, VP-16, NSC-141540; преднизолон, PRED, NSC-10023; винкристин, VCR, NSC-67574; циклофосфамид, CTX, NSC-26271; доксорубицин, DOX, NSC-123127; с гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Amgen), G-CSF, NSC-614629....

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Лечение промежуточных и агрессивных неходжкинских лимфом у взрослых и детей обычно вызывает полный ответ у значительной части пролеченной популяции, и около 2/3 полного ответа, по-видимому, имеют пролонгированную безрецидивную выживаемость.

В настоящем исследовании оценивается активность и переносимость схемы инфузионной химиотерапии EPOCH, проводимой в интенсивном режиме с поддержкой Г-КСФ, у ранее не получавших лечения пациентов.

Цели:

Начальный:

Оцените полный ответ (CR) и выживаемость без прогрессирования (PFS) EPOCH-Rituximab с поправкой на дозу (DA-EPOCH-R) с G-CSF при агрессивных B-клеточных лимфомах.

Право на участие:

Неходжкинские лимфомы следующих категорий: медиастинальная лимфома серой зоны (MGZL) и первичная медиастинальная В-клеточная лимфома (PMBL).

Пациенты старше или равные 12 лет.

Любой этап для PMBL и MGZL.

Отсутствие предшествующей системной химиотерапии.

ВИЧ отрицательный.

Дизайн:

В этом исследовании будет оцениваться частота полного ответа группы пациентов, ранее не получавших лечения, и степень, в которой инфузионная доставка препарата EPOCH в сочетании с гемопоэтическим фактором роста может увеличить интенсивность дозы лечения.

Пациенты получают преднизон перорально в течение 5 дней, 96-часовую инфузию винкристина, доксорубицина и этопозида и болюс циклофосфамида на 5-й день.

Циклы повторяют каждые 21 день, всего 6-8 циклов.

Пациенты с экспрессирующими CD20 опухолями (т.е. зрелые В-клеточные лимфомы) также будут получать ритуксимаб, гуманизированное моноклональное антитело против рецептора CD20, в 1-й день каждого цикла.

Всего в этот протокол будет включено 348 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

348

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital, Fort Lauderdale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
        • University of Maryland, Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Неходжкинские лимфомы следующих категорий: медиастинальная лимфома серой зоны и первичная медиастинальная В-клеточная

лимфома.

Диагноз подтвержден сотрудниками отделения гематопатологии лаборатории патологии НЦИ. Блоки тканей от пациентов, получавших лечение заочно, должны быть отправлены в NCI для анализа bcl-2 с помощью ИГХ и других маркеров в течение 1 месяца после включения в исследование.

Пациенты старше или равные 12 лет.

Стадия и прогноз пациентов: любая стадия для MGZL и PMBL.

Отсутствие предшествующей системной химиотерапии. Пациенты могут быть включены в список, если они ранее проходили лучевую терапию с ограниченным полем, короткий курс глюкокортикоидов и/или циклофосфамида в связи с неотложной проблемой при постановке диагноза (например, эпидуральное сдавление спинного мозга, синдром верхней полой вены).

ВИЧ отрицательный.

Не беременная и не кормящая.

Адекватная функция основных органов [у взрослых: креатинин сыворотки менее или равен 1,5 мг/дл или клиренс креатинина более 60 мл/мин; и у детей сывороточный CR меньше или равен норме с поправкой на возраст (в возрасте от 12 до 15 лет максимальный сывороточный креатинин 1,2 мг/дл и в возрасте старше 15 лет максимальный сывороточный креатинин 1,5 мг/дл); билирубин менее 1,5 мг/дл; АЧН более 1000 и тромбоцитов более 100000), если только нарушение не связано с поражением органов лимфомой или иммуноопосредованным механизмом, вызванным лимфомой.

Отсутствие активной симптоматической ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности в течение последнего года. Если получена MUGA, ФВ ЛЖ должна превышать 40%.

Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний или неконтролируемой активной инфекции, которые могли бы поставить под угрозу способность пациента получать режим с разумной безопасностью.

Отсутствие в анамнезе несвязанных (нелимфоматозных) новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи или рака in situ.

Возможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
EPOCH + Ритуксимаб каждые 3 недели в течение 6 циклов.
Лекарство: ЭПОХА
Комбинированная химиотерапия с ритуксимабом (EPOCH-R) внутривенно каждые 3 недели в течение 6 циклов.
Биологический: Ритуксимаб
Ритуксимаб вводили в 1-й день комбинированной химиотерапии (EPOCH-R) каждые 3 недели в течение 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ и ВБП
Временное ограничение: Время прогрессии
Метод Диксона-Саймона будет использоваться для определения того, могут ли пациенты с крупноклеточными В-клеточными лимфомами, экспрессирующими BCL-2 (+), иметь улучшенную выживаемость без прогрессирования с EPOCH-R по сравнению с одним EPOCH, а также для получения одновременного, точно определенного показателя выживаемость без прогрессирования.
Время прогрессии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и токсичность
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до 30 дней после лечения
доля пациентов с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению терапии
Начало приема исследуемого препарата до 30 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 1993 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

20 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 930133
  • 93-C-0133

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭПОХА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться