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PETHEMA LAL-07FRAIL : Tous les traitements chez les patients fragiles Ph' négatif de plus de 55 ans

17 janvier 2022 mis à jour par: PETHEMA Foundation

Protocole de traitement pour tous les patients fragiles Ph' négatif de plus de 55 ans

Les caractéristiques biologiques du LAL adulte, notamment caryotypiques et phénotypiques, sont fondamentalement différentes de celles des enfants atteints de Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL) et, par conséquent, les résultats du traitement sont nettement inférieurs. De plus, les patients âgés tolèrent les médicaments considérés comme relativement discrets dans la prise en charge du LAL et souffrent de plus de toxicité. Bien que le LAL soit beaucoup plus fréquent chez les patients de plus de 60 ans que chez les jeunes adultes, les personnes âgées atteintes de LAL sont clairement sous-représentées dans les études prospectives contrôlées. Une bonne partie des patients âgés ne supporte pas l'intensité du traitement standard appliqué aux enfants ou aux jeunes adultes et une partie importante d'entre eux ne reçoit qu'un traitement palliatif ou de soutien. Les données de la littérature portant spécifiquement sur la population âgée sont rares et la plupart d'entre elles ont obtenu une stratification par âge d'étude destinée aux jeunes (CALGB, GMALL, PETHEMA). A ce jour, la recommandation du groupe était de traiter PETHEMA selon le protocole LAL-96RI pour les patients âgés car ce protocole était moins agressif que ceux utilisés dans les LAL à haut risque. Cependant, le développement d'inhibiteurs des tyrosine kinases LAL efficaces chez les Bcr/abl positifs, un type de LAL relativement fréquent chez le patient âgé, nécessite une prise en charge différenciée de ces patients. De plus, l'analyse des données des patients traités jusqu'à présent avec le protocole LAL-96RI a montré des résultats médiocres même pour LAL Bcr/abl négatif. Cette analyse a également montré un bénéfice significatif en survie lié à la diminution du traitement (élimination de la L-asparaginase lors de l'induction et du cyclophosphamide en fin d'induction) attribuée à une diminution de la toxicité

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Leucémie aiguë lymphoblastique

Intervention / Traitement

Description détaillée

Préphase (jours -5 à -1) Dexaméthasone 10 mg/m2 bolus jour EV pendant 5 jours (-5 à -1). Traitement complémentaire : hydratation minimum 2000 ml/jour. allopurinol 300 mg/jour. protection gastrique (comme centre). surveillance quotidienne de la glycémie surveillance quotidienne de la fonction rénale.

Traitement intrathécal (diagnostique et prophylactique/thérapeutique) jour -5 : 12 mg ont été administrés par voie intrathécale de méthotrexate. L'étude morphologique du LCR définira l'atteinte initiale du SNC par le LAL. Bien qu'il soit recommandé l'étude immunophénotypique du LCR, la définition de l'atteinte du SNC par le LAL (et ses conséquences thérapeutiques) repose sur l'observation morphologique des blastes dans le LCR en cytocentrifugeuse.

Induction de la rémission :

La période de préphase de tolérance peut être utilisée pour établir l'indication finale du traitement (protocole standard ou patients fragiles). Le jour 0 est libre de traitement et est considéré comme +1 le premier jour d'induction.

Traitement systémique

Vincristine (VCR) 1 mg (dose absolue) EV 1, 8, 15 et 22.
Dexaméthasone (DEX) : 10 mg/m2 EV, IM ou PO jours 1-2, 8-9 jours 15-16, 22-23.

Chimiothérapie intrathécale

Une trithérapie a été administrée avec du méthotrexate (MTX), de la cytosine arabinoside (ARA-C) et de l'hydrocortisone, les jours 1, 8, 15 et 22 (cinq doses totales prophylactiques entre la préphase et l'induction) :

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexaméthasone 4 mg

Si l'infiltration initiale du SNC est administrée une fois toutes les 72 heures jusqu'à la disparition de la morphologie des cellules blastiques du LCR (cytocentrifugation) en au moins deux ponctions consécutives. Alternativement être administré de la cytarabine liposomale (DepoCyt) tous les quinze jours si autorisé par le centre ou dans le cadre d'un essai clinique

Traitement d'entretien de la première année :

L'entretien au cours de la première année commencera après le rétablissement complet après l'induction et après une réévaluation complète de la maladie (y compris le myélogramme) et durera jusqu'à un an à compter du moment de la documentation de la rémission complète.

Le traitement de base doit comprendre la mercaptopurine 50 mg/m2 PO jour et le méthotrexate 20 mg/m2 IM hebdomadaire.

Une fois tous les 3 mois s'ajoutera au traitement d'entretien une "mini-réinduction" consistant

Magnétoscope : 1 mg (dose absolue), i.v., jour 1.
Dexaméthasone 40 mg/jour, i.v. ou p.o., jours 1-2.
Pas considéré plus de doses de trithérapie intrathécale. La réinduction n'est pratiquée que durant la première année suivant la rémission, soit un total de 4 trimestres.

Entretien de la deuxième année :

Après la première année de maintenance, une réévaluation complète de la maladie (y compris le myélogramme) sera effectuée et si le patient reste en rémission complète, la maintenance se poursuivra (sans réinduction) jusqu'à deux ans à compter du diagnostic.

La dose initiale de mercaptopurine et de méthotrexate sera identique à la première année. Doit se conformer (par des augmentations ou des diminutions de 20 % de la dose) pour maintenir les nombres de neutrophiles entre 1,5 et 3x109/l et les plaquettes au-dessus de 100x109/L

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Josep Mª Ribera, Dr
E-mail: jribera@iconcologia.net

Lieux d'étude

Espagne
- - Albacete, Espagne
    - Recrutement
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    - Chercheur principal:
      
      Santiago José, Dr
  - Alcorcón, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital de Alcorcón
  - Alcorcón, Espagne
    - Recrutement
    - Fundacion Hospital Alcorcon
    - Chercheur principal:
      
      Peñalver Francisco Javier, Dr
  - Alicante, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital General de Alicante
    - Contact:
      
      Fernández Abellán Pascual, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Fernández Abellán Pascual, Dr
  - Alicante, Espagne
    - Recrutement
    - Hoapital General
    - Contact:
      
      Fernández Abellán Pascual, Dr
  - Badalona, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Germans Trías i Pujol
    - Contact:
      
      Ribera Josep Mª, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Ribera Josep Mª, Dr
  - Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Institut Catala D'oncologia
    - Contact:
      
      Boqué Concha, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Boqué Concha, Dr
  - Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
  - Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Valle Hebrón
    - Chercheur principal:
      
      Bueno Javier, Dr
  - Basurto, Espagne
    - Recrutement
    - Basurtuko Ospitalea
  - Bilbao, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital De Cruces
    - Chercheur principal:
      
      Amutio Díez Elena, Dr
  - Cáceres, Espagne
    - Recrutement
    - Complejo Hospitalario de Cáceres
  - Córdoba, Espagne
    - Recrutement
    - Complejo Hospitalario Reina Sofía
  - Huelva, Espagne
    - Recrutement
    - Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
  - Jaen, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
    - Contact:
      
      Alcala Antonio, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Alcalá Antonio, Dr
  - Jerez de la Frontera, Espagne
    - Recrutement
    - H. de Jerez
    - Contact:
      
      José Luis Guzmán Zamudio, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Guzmán Zamudio José Luis, Dr
  - La Coruña, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Juan Canalejo
    - Contact:
      
      Deben Guillermo, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Deben Guillermo, Dr
  - Leon, Espagne
    - Recrutement
    - Complejo Hospitalario León
    - Chercheur principal:
      
      Fuertes Nuñez Marta, Dr
  - Lleida, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Lugo, Espagne
    - Recrutement
    - Complexo Hospitalario Xeral-Calde
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital La Paz
    - Contact:
      
      Canales Miguel Ángel, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Canales Miguel Angel, Dr
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Fundación Jiménez Díaz
    - Chercheur principal:
      
      Prieto Elena, Dr
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Clínica La Concepción
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Clínica Puerta de Hierro
    - Chercheur principal:
      
      Krisnk Isabel, Dr
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital 12 de Octubre. Madrid
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Clínico San Carlos de Madrid
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital De Fuenlabrada
    - Contact:
      
      Hernández Rivas José Angel, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Hernández Rivas José Angel, Dr
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital de La Princesa
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Clinica Ruber
    - Chercheur principal:
      
      Martínez Carmen, Dr
  - Manresa, Espagne
    - Recrutement
    - Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
  - Martorell, Espagne
    - Recrutement
    - Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
    - Chercheur principal:
      
      Las Heras German, Dr
  - Murcia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Sta. Maria del Rosell
  - Murcia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital General Morales Meseguer
  - Murcia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Morales Messeguer. Murcia
    - Contact:
      
      Amigo Mª Luz, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Amigo Mª Luz, Dr
  - Málaga, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Carlos Haya
  - Málaga, Espagne
    - Recrutement
    - . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
  - Málaga, Espagne
    - Recrutement
    - Complejo Hospital Costa Del Sol
    - Contact:
      
      María Casanova Espinosa, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Casanova Espinosa María, Dr
  - Málaga, Espagne
    - Recrutement
    - H. Carlos Haya
    - Chercheur principal:
      
      Negri Silvia, Dr
  - Oviedo, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Central de Asturias
    - Contact:
      
      Rayón MC, Dr
  - Palencia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital del Río Carrión
  - Palma de Mallorca, Espagne
    - Recrutement
    - Complejo Asistencial Son Dureta
    - Chercheur principal:
      
      Sampol Antonia
  - Pontevedra, Espagne
    - Recrutement
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
  - Pontevedra, Espagne
    - Recrutement
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
    - Chercheur principal:
      
      Constela Manuel, Dr
  - Sabadell, Espagne
    - Recrutement
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Salamanca, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    - Contact:
      
      Mateos Mª Victoria, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Mateos Mª Victoria, Dr
    - Sous-enquêteur:
      
      Mateo Gema, Dr
    - Sous-enquêteur:
      
      García Sanz Ramón, Dr
  - Salamanca, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Salamanca, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Clinico Universitario
    - Contact:
      
      Del Cañizo Consuelo, Dr
  - Sant Pere de Ribes, Espagne
    - Recrutement
    - Clínica Sant Camil
    - Chercheur principal:
      
      Asensio Antonio, Dr
  - Santander, Espagne
    - Recrutement
    - Hoaspital Marqués de Valdecilla
  - Santiago de Compostela, Espagne
    - Recrutement
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  - Segovia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital General de Segovia
    - Chercheur principal:
      
      Hernández José Mariano
  - Sevilla, Espagne
    - Recrutement
    - Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
  - Tarragona, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Joan XXIII
  - Valencia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital La Fe
  - Valencia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Clínico de Valencia.
  - Valencia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Clinic
  - Valencia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Dr Pesset
  - Valencia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Clínico de Valencia
    - Chercheur principal:
      
      Tormo Mar, Dr
  - Valencia, Espagne
    - Recrutement
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    - Chercheur principal:
      
      Llorente Pablo, Dr
  - Valencia, Espagne
    - Recrutement
    - Hoapital La Fe
    - Contact:
      
      Sanz Miguel Angel, Dr
      
      Numéro de téléphone: 96 386 27 58
      
      E-mail: msanz@uv.es
  - Valencia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital General
    - Contact:
      
      Carbonell Félix, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Carbonell Félix, Dr
  - Valladolid, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Vigo, Espagne
    - Recrutement
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  - Vinaros, Espagne
    - Recrutement
    - Comarcal de Vinaros
    - Chercheur principal:
      
      Montagud Mario, Dr
  - Zaragoza, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Clinico Lozano Blesa
    - Chercheur principal:
      
      Palomera Bernal Luis, Dr
  - Zaragoza, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Lozano Blesa. Zaragoza
    - Contact:
      
      Olave Mª Teresa, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Olave Mª Teresa, Dr
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, Espagne
    - Recrutement
    - H. Son Llatzer
- Barcelona
  - Terrassa, Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Consorci Sanitari de Terrassa
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espagne
    - Recrutement
    - Clinica Universitaria de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes de plus de 55 ans diagnostiqués avec une leucémie aiguë lymphoblastique Ph' négatif et non traités auparavant avec fragilité (> 3 points à l'indice de comorbidité de Charlson)

Critère d'exclusion:

LAL

1. Phénotype B mature de type L3 (sIg+) ou anomalies cytogénétiques caractéristiques de Burkitt LAL (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).

2 . les leucémies aiguës biphénotypiques et bilinéaires 3 . leucémie aiguë indifférenciée 4 . Patients ayant un indice de comorbidité de Charlson inférieur ou égal à 3 (et donc pouvant potentiellement bénéficier d'un traitement plus intensif PETHEMA LAL-07OLD).

5 . État général affecté (échelle OMS grades 3 et 4), non attribuable au LAL.

6 . LAL Ph' positif (mais doit encore enregistrer son protocole spécifique LAL07OPH).

7 . Absence de consentement du patient à l'utilisation de ses données cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Efficacité en termes de taux de réponse Délai: 5 années	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Efficacité en termes de survie sans maladie Délai: 5 années	5 années
Efficacité en termes de survie globale Délai: 10 années	10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PETHEMA Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Pethema Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Leucémie aiguë lymphoblastique

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PETHEMA LAL-07FRAIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .