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Immunomodulation des personnes infectées par le VIH-1 avec PEG-interleukine-2

23 juin 2005 mis à jour par: Rockefeller University
Évaluer l'innocuité et les effets immunologiques du polyéthylène glycolé-interleukine-2 (PEG-IL-2) sur des patients asymptomatiques (sans symptômes) séropositifs pour le VIH qui prennent de la zidovudine (AZT). Améliorer les mesures de la fonction immunitaire avec des doses bien tolérées de PEG-IL-2, un immunomodulateur, dans un schéma thérapeutique conçu pour permettre son utilisation chez les patients ambulatoires ayant une activité quotidienne normale (c'est-à-dire un emploi à temps plein, etc.). L'IL-2 recombinante (sans modification PEG) a été administrée à des patients infectés par le VIH par injection intradermique quotidienne. Aux faibles doses utilisées, cela était non toxique, bien toléré et a donné une réponse systémique telle que mesurée par l'activité des cellules tueuses naturelles et des cellules tueuses activées par la lymphokine, mais a nécessité une administration quotidienne. Dans l'étude actuelle, la modification PEG de l'IL-2 est utilisée car elle a une demi-vie prolongée beaucoup plus longue par rapport au composé non PEG, sans perte d'activité fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IL-2 recombinante (sans modification PEG) a été administrée à des patients infectés par le VIH par injection intradermique quotidienne. Aux faibles doses utilisées, cela était non toxique, bien toléré et a donné une réponse systémique telle que mesurée par l'activité des cellules tueuses naturelles et des cellules tueuses activées par la lymphokine, mais a nécessité une administration quotidienne. Dans l'étude actuelle, la modification PEG de l'IL-2 est utilisée car elle a une demi-vie prolongée beaucoup plus longue par rapport au composé non PEG, sans perte d'activité fonctionnelle.

Dans la première phase d'escalade de dose de l'étude, le PEG-IL-2 est injecté dans la peau du dos par voie intradermique (ID) ou sous-cutanée (SC), pour établir une dose optimale (qui, lorsqu'elle est administrée, donne des résultats en induration locale = ou > 25 mm sans toxicité significative). Les voies ID et SC sont comparées pour l'effet systémique et la toxicité. Dans la deuxième phase de l'étude, le PEG-IL-2 est administré pendant 6 à 8 semaines en utilisant la posologie, la fréquence et la voie optimales déterminées dans la phase initiale (probablement 2 à 3 fois par semaine) tandis que les effets locaux et systémiques sont surveillé. Ceux-ci comprennent des mesures du titre viral, du phénotype des cellules mononucléaires du sang périphérique, des numérations CBC et CD4 et des tests de cytotoxicité in vitro.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Rockefeller Univ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Zidovudine (AZT).
  • Agents topiques nécessaires tels que la nystatine, le clotrimazole et l'acyclovir.
  • Pentamidine en aérosol pour la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
  • Antibiotiques oraux pour la prophylaxie PCP si hématologiquement stable pendant = ou> 30 jours avant l'entrée à l'étude.
  • Agents systémiques nécessaires pour le traitement d'autres troubles chroniques, tels que le diabète ou l'asthme.

Les patients doivent avoir :

  • Séropositivité VIH-1.
  • Asymptomatique.
  • Aucune infection opportuniste pendant 8 semaines avant l'entrée dans l'étude.
  • Être sous azidothymidine (AZT) (= ou > 500 mg/jour) pendant au moins 8 semaines avant de commencer l'interleukine-2 (IL-2), avec un nombre de cellules CD4 stable.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Zidovudine (AZT).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Infection opportuniste (IO) active et potentiellement mortelle par des agents pathogènes bactériens, viraux, fongiques ou protozoaires.
  • Fièvre = ou> 101 F. dans les 10 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Maladie importante du système nerveux central (SNC), y compris la démence liée au SIDA, un handicap psychiatrique ou un trouble convulsif.
  • Maladie cardiaque importante (New York Heart Association Stage III ou IV).
  • Maladie pulmonaire importante (volume expiratoire forcé < 75 %).
  • Perte de poids = ou > 10 % au cours des 3 derniers mois.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Thérapie systémique des infections opportunistes (IO).

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Présence d'anticorps contre l'interleukine-2 (IL-2).
  • Maladies ou symptômes répertoriés dans Conditions coexistantes d'exclusion.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 12 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  • Autres immunomodulateurs.
  • Corticostéroïdes.
  • Autre thérapie expérimentale.
  • Chimiothérapie anti-néoplasique.

Abus actif de drogues ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rockefeller University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 août 1991

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 072A
  • COH-010-0790

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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