Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunomodulatie van met HIV-1 geïnfecteerde personen met PEG-Interleukine-2

23 juni 2005 bijgewerkt door: Rockefeller University
Evaluatie van de veiligheid en immunologische effecten van polyethyleenglycol-interleukine-2 (PEG-IL-2) op asymptomatische (zonder symptomen) hiv-seropositieve patiënten die zidovudine (AZT) gebruiken. Om metingen van de immuunfunctie te verbeteren met goed verdragen doses PEG-IL-2, een immunomodulator, in een regime dat is ontworpen om het gebruik ervan mogelijk te maken bij poliklinische patiënten met normale dagelijkse activiteiten (d.w.z. fulltime werk, enz.). Recombinant IL-2 (zonder PEG-modificatie) werd toegediend aan HIV-geïnfecteerde patiënten door dagelijkse intradermale injectie. Bij de lage doses die werden gebruikt, was dit niet-toxisch, werd het goed verdragen en gaf het een systemische respons zoals gemeten aan de hand van natuurlijke killercellen en door lymfokine geactiveerde killercelactiviteit, maar vereiste dagelijkse toediening. In de huidige studie wordt de PEG-modificatie van IL-2 gebruikt omdat deze een veel langere verlengde halfwaardetijd heeft in vergelijking met de niet-PEG-verbinding, zonder verlies van functionele activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recombinant IL-2 (zonder PEG-modificatie) werd toegediend aan HIV-geïnfecteerde patiënten door dagelijkse intradermale injectie. Bij de lage doses die werden gebruikt, was dit niet-toxisch, werd het goed verdragen en gaf het een systemische respons zoals gemeten aan de hand van natuurlijke killercellen en door lymfokine geactiveerde killercelactiviteit, maar vereiste dagelijkse toediening. In de huidige studie wordt de PEG-modificatie van IL-2 gebruikt omdat deze een veel langere verlengde halfwaardetijd heeft in vergelijking met de niet-PEG-verbinding, zonder verlies van functionele activiteit.

In de eerste dosis-escalatiefase van het onderzoek wordt PEG-IL-2 geïnjecteerd in de huid van de rug via ofwel de intradermale (ID) of subcutane (SC) route, om een ​​optimale dosis vast te stellen (die bij toediening ID resulteert in bij lokale verharding = of > 25 mm zonder significante toxiciteit). De ID- en SC-routes worden vergeleken op systemisch effect en toxiciteit. In de tweede fase van het onderzoek wordt PEG-IL-2 gedurende 6-8 weken toegediend met de optimale dosering, frequentie en route bepaald in de beginfase (waarschijnlijk 2-3 keer per week), terwijl lokale en systemische effecten worden vermeden. bewaakt. Deze omvatten metingen van virale titer, fenotype van perifere mononucleaire bloedcellen, CBC- en CD4-tellingen en in vitro cytotoxiciteitstesten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Rockefeller Univ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Zidovudine (AZT).
  • Noodzakelijke topische middelen zoals nystatine, clotrimazol en aciclovir.
  • Pentamidine in spuitbus voor profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
  • Orale antibiotica voor PCP-profylaxe indien hematologisch stabiel gedurende = of > 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Noodzakelijke systemische middelen voor de behandeling van andere chronische aandoeningen, zoals diabetes of astma.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-1 seropositiviteit.
  • Asymptomatisch.
  • Geen opportunistische infectie gedurende 8 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Gebruik azidothymidine (AZT) (= of > 500 mg/dag) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het starten met interleukine-2 (IL-2), met een stabiel aantal CD4-cellen.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Zidovudine (AZT).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Actieve, levensbedreigende opportunistische infectie (OI) met bacteriële, virale, schimmel- of protozoaire pathogenen.
  • Koorts = of > 101 F. binnen 10 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Aanzienlijke ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder AIDS-dementie, psychiatrische handicap of toevallen.
  • Aanzienlijke hartziekte (New York Heart Association stadium III of IV).
  • Aanzienlijke longziekte (geforceerd expiratoir volume <75 procent.
  • Gewichtsverlies = of > 10 procent in de afgelopen 3 maanden.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Systemische therapie voor opportunistische infectie (OI).

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Aanwezigheid van antilichaam tegen interleukine-2 (IL-2).
  • Ziekten of symptomen vermeld in Uitsluiting van gelijktijdig bestaande aandoeningen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 12 weken voorafgaand aan de studie ingang:

  • Andere immunomodulatoren.
  • Corticosteroïden.
  • Andere experimentele therapie.
  • Anti-neoplastische chemotherapie.

Actief drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rockefeller University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 augustus 1991

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 072A
  • COH-010-0790

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren