- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002017
Immunmodulation von HIV-1-infizierten Personen mit PEG-Interleukin-2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekombinantes IL-2 (ohne PEG-Modifikation) wurde HIV-infizierten Patienten durch tägliche intradermale Injektion verabreicht. Bei den verwendeten niedrigen Dosen war dies nicht toxisch, gut verträglich und ergab eine systemische Reaktion, gemessen anhand der Aktivität natürlicher Killerzellen und Lymphokin-aktivierter Killerzellen, erforderte jedoch eine tägliche Verabreichung. In der aktuellen Studie wird die PEG-Modifikation von IL-2 verwendet, da sie im Vergleich zu der Nicht-PEG-Verbindung eine viel länger verlängerte Halbwertszeit ohne Verlust der funktionellen Aktivität aufweist.
In der ersten Phase der Dosiseskalation der Studie wird PEG-IL-2 entweder intradermal (ID) oder subkutan (SC) in die Haut des Rückens injiziert, um eine optimale Dosis festzulegen (die bei ID-Verabreichung zu Ergebnissen führt bei lokaler Induration = oder > 25 mm ohne signifikante Toxizität). Die ID- und SC-Wege werden auf systemische Wirkung und Toxizität verglichen. In der zweiten Phase der Studie wird das PEG-IL-2 für 6–8 Wochen unter Verwendung der optimalen Dosierung, Häufigkeit und Route verabreicht, die in der Anfangsphase bestimmt wurden (wahrscheinlich 2–3 Mal pro Woche), während lokale und systemische Wirkungen vorhanden sind überwacht. Dazu gehören Messungen des viralen Titers, des Phänotyps der mononukleären Zellen des peripheren Bluts, der CBC- und CD4-Zählungen und in-vitro-Zytotoxizitätsassays.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rockefeller Univ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Zidovudin (AZT).
- Notwendige topische Mittel wie Nystatin, Clotrimazol und Aciclovir.
- Aerosolisiertes Pentamidin zur Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe.
- Orale Antibiotika zur PCP-Prophylaxe, wenn hämatologisch stabil für = oder > 30 Tage vor Studieneintritt.
- Notwendige systemische Wirkstoffe zur Behandlung anderer chronischer Erkrankungen wie Diabetes oder Asthma.
Patienten müssen haben:
- HIV-1-Seropositivität.
- Asymptomatisch.
- Keine opportunistische Infektion für 8 Wochen vor Studieneintritt.
- Azidothymidin (AZT) (= oder > 500 mg/Tag) für mindestens 8 Wochen vor Beginn von Interleukin-2 (IL-2) mit stabilen CD4-Zellzahlen.
Vorherige Medikation:
Erlaubt:
- Zidovudin (AZT).
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:
- Aktive, lebensbedrohliche opportunistische Infektion (OI) mit bakteriellen, viralen, pilzlichen oder protozoischen Pathogenen.
- Fieber = oder > 101 F. innerhalb von 10 Tagen vor Studieneintritt.
- Signifikante Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich AIDS-Demenz, psychiatrische Behinderung oder Anfallsleiden.
- Signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association Stadium III oder IV).
- Signifikante Lungenerkrankung (Forced Expiratory Volume < 75 Prozent.
- Gewichtsverlust = oder > 10 Prozent innerhalb der letzten 3 Monate.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Systemische Therapie bei opportunistischer Infektion (OI).
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Vorhandensein von Antikörpern gegen Interleukin-2 (IL-2).
- Erkrankungen oder Symptome, die unter Ausschluss gleichzeitig bestehender Erkrankungen aufgeführt sind.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt:
- Andere Immunmodulatoren.
- Kortikosteroide.
- Andere experimentelle Therapie.
- Antineoplastische Chemotherapie.
Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Teppler H, Montana A, Meyn P, Kaplan G, Cohn ZA. Prolonged immunostimulatory effect of low dose PEG interleukin-2 in HIV-infected individuals. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B162 (abstract no PoB 3453)
- Zhang W, Ruan J, Zhang R, Zhang M, Hu X, Han Z, Ruan Q. Association between age-related hearing loss with tinnitus and cognitive performance in older community-dwelling Chinese adults. Psychogeriatrics. 2022 Nov;22(6):822-832. doi: 10.1111/psyg.12889. Epub 2022 Sep 8.
- Zhang W, Ruan J, Zhang R, Zhang M, Hu X, Yu Z, Han Z, Ruan Q. Age-Related Hearing Loss With Tinnitus and Physical Frailty Influence the Overall and Domain-Specific Quality of Life of Chinese Community-Dwelling Older Adults. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 21;8:762556. doi: 10.3389/fmed.2021.762556. eCollection 2021.
- Ruan Q, Chen J, Zhang R, Zhang W, Ruan J, Zhang M, Han C, Yu Z. Heterogeneous Influence of Frailty Phenotypes in Age-Related Hearing Loss and Tinnitus in Chinese Older Adults: An Explorative Study. Front Psychol. 2021 Feb 16;11:617610. doi: 10.3389/fpsyg.2020.617610. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antineoplastische Mittel
- Interleukin-2
Andere Studien-ID-Nummern
- 072A
- COH-010-0790
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