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Immunmodulation von HIV-1-infizierten Personen mit PEG-Interleukin-2

23. Juni 2005 aktualisiert von: Rockefeller University
Bewertung der Sicherheit und der immunologischen Wirkungen von Polyethylenglykol-Interleukin-2 (PEG-IL-2) auf asymptomatische (ohne Symptome) HIV-seropositive Patienten, die Zidovudin (AZT) einnehmen. Zur Verbesserung der Messung der Immunfunktion mit gut verträglichen Dosen von PEG-IL-2, einem Immunmodulator, in einem Regime, das so konzipiert ist, dass es bei ambulanten Patienten mit normaler täglicher Aktivität (d. h. Vollzeitbeschäftigung usw.) angewendet werden kann. Rekombinantes IL-2 (ohne PEG-Modifikation) wurde HIV-infizierten Patienten durch tägliche intradermale Injektion verabreicht. Bei den verwendeten niedrigen Dosen war dies nicht toxisch, gut verträglich und ergab eine systemische Reaktion, gemessen anhand der Aktivität natürlicher Killerzellen und Lymphokin-aktivierter Killerzellen, erforderte jedoch eine tägliche Verabreichung. In der aktuellen Studie wird die PEG-Modifikation von IL-2 verwendet, da sie im Vergleich zu der Nicht-PEG-Verbindung eine viel länger verlängerte Halbwertszeit ohne Verlust der funktionellen Aktivität aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekombinantes IL-2 (ohne PEG-Modifikation) wurde HIV-infizierten Patienten durch tägliche intradermale Injektion verabreicht. Bei den verwendeten niedrigen Dosen war dies nicht toxisch, gut verträglich und ergab eine systemische Reaktion, gemessen anhand der Aktivität natürlicher Killerzellen und Lymphokin-aktivierter Killerzellen, erforderte jedoch eine tägliche Verabreichung. In der aktuellen Studie wird die PEG-Modifikation von IL-2 verwendet, da sie im Vergleich zu der Nicht-PEG-Verbindung eine viel länger verlängerte Halbwertszeit ohne Verlust der funktionellen Aktivität aufweist.

In der ersten Phase der Dosiseskalation der Studie wird PEG-IL-2 entweder intradermal (ID) oder subkutan (SC) in die Haut des Rückens injiziert, um eine optimale Dosis festzulegen (die bei ID-Verabreichung zu Ergebnissen führt bei lokaler Induration = oder > 25 mm ohne signifikante Toxizität). Die ID- und SC-Wege werden auf systemische Wirkung und Toxizität verglichen. In der zweiten Phase der Studie wird das PEG-IL-2 für 6–8 Wochen unter Verwendung der optimalen Dosierung, Häufigkeit und Route verabreicht, die in der Anfangsphase bestimmt wurden (wahrscheinlich 2–3 Mal pro Woche), während lokale und systemische Wirkungen vorhanden sind überwacht. Dazu gehören Messungen des viralen Titers, des Phänotyps der mononukleären Zellen des peripheren Bluts, der CBC- und CD4-Zählungen und in-vitro-Zytotoxizitätsassays.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rockefeller Univ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT).
  • Notwendige topische Mittel wie Nystatin, Clotrimazol und Aciclovir.
  • Aerosolisiertes Pentamidin zur Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe.
  • Orale Antibiotika zur PCP-Prophylaxe, wenn hämatologisch stabil für = oder > 30 Tage vor Studieneintritt.
  • Notwendige systemische Wirkstoffe zur Behandlung anderer chronischer Erkrankungen wie Diabetes oder Asthma.

Patienten müssen haben:

  • HIV-1-Seropositivität.
  • Asymptomatisch.
  • Keine opportunistische Infektion für 8 Wochen vor Studieneintritt.
  • Azidothymidin (AZT) (= oder > 500 mg/Tag) für mindestens 8 Wochen vor Beginn von Interleukin-2 (IL-2) mit stabilen CD4-Zellzahlen.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Aktive, lebensbedrohliche opportunistische Infektion (OI) mit bakteriellen, viralen, pilzlichen oder protozoischen Pathogenen.
  • Fieber = oder > 101 F. innerhalb von 10 Tagen vor Studieneintritt.
  • Signifikante Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich AIDS-Demenz, psychiatrische Behinderung oder Anfallsleiden.
  • Signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association Stadium III oder IV).
  • Signifikante Lungenerkrankung (Forced Expiratory Volume < 75 Prozent.
  • Gewichtsverlust = oder > 10 Prozent innerhalb der letzten 3 Monate.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Systemische Therapie bei opportunistischer Infektion (OI).

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Vorhandensein von Antikörpern gegen Interleukin-2 (IL-2).
  • Erkrankungen oder Symptome, die unter Ausschluss gleichzeitig bestehender Erkrankungen aufgeführt sind.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt:

  • Andere Immunmodulatoren.
  • Kortikosteroide.
  • Andere experimentelle Therapie.
  • Antineoplastische Chemotherapie.

Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockefeller University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 1991

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 072A
  • COH-010-0790

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