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Immunomodulazione di individui con infezione da HIV-1 con PEG-interleuchina-2

23 giugno 2005 aggiornato da: Rockefeller University
Valutare la sicurezza e gli effetti immunologici della polietilene glicolato-interleuchina-2 (PEG-IL-2) su pazienti sieropositivi all'HIV asintomatici (senza sintomi) che assumono zidovudina (AZT). Migliorare le misure della funzione immunitaria con dosi ben tollerate di PEG-IL-2, un immunomodulatore, in un regime progettato per consentirne l'uso in pazienti ambulatoriali con normale attività quotidiana (ad esempio, impiego a tempo pieno, ecc.). L'IL-2 ricombinante (senza modifica PEG) è stata somministrata a pazienti con infezione da HIV mediante iniezione intradermica giornaliera. Alle basse dosi utilizzate, questo era non tossico, ben tollerato e dava una risposta sistemica misurata dall'attività delle cellule killer naturali e delle cellule killer attivate da linfochine, ma richiedeva una somministrazione giornaliera. Nel presente studio, viene utilizzata la modifica PEG di IL-2 poiché ha un'emivita prolungata molto più lunga rispetto al composto non PEG, senza perdita di attività funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IL-2 ricombinante (senza modifica PEG) è stata somministrata a pazienti con infezione da HIV mediante iniezione intradermica giornaliera. Alle basse dosi utilizzate, questo era non tossico, ben tollerato e dava una risposta sistemica misurata dall'attività delle cellule killer naturali e delle cellule killer attivate da linfochine, ma richiedeva una somministrazione giornaliera. Nel presente studio, viene utilizzata la modifica PEG di IL-2 poiché ha un'emivita prolungata molto più lunga rispetto al composto non PEG, senza perdita di attività funzionale.

Nella prima fase dello studio, di aumento della dose, il PEG-IL-2 viene iniettato nella pelle della schiena per via intradermica (ID) o sottocutanea (SC), per stabilire una dose ottimale (che quando viene somministrata ID risulta in indurimento locale = o > 25 mm senza tossicità significativa). Le vie ID e SC vengono confrontate per effetto sistemico e tossicità. Nella seconda fase dello studio, il PEG-IL-2 viene somministrato per 6-8 settimane utilizzando il dosaggio, la frequenza e la via ottimali determinati nella fase iniziale (probabilmente 2-3 volte a settimana) mentre gli effetti locali e sistemici sono monitorato. Questi includono misure di titolo virale, fenotipo di cellule mononucleate del sangue periferico, conta di CBC e CD4 e test di citotossicità in vitro.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Rockefeller Univ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT).
  • Agenti topici necessari come nistatina, clotrimazolo e aciclovir.
  • Pentamidina aerosol per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Antibiotici orali per la profilassi della PCP se ematologicamente stabili per = o > 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Agenti sistemici necessari per il trattamento di altri disturbi cronici, come il diabete o l'asma.

I pazienti devono avere:

  • Sieropositività HIV-1.
  • Asintomatico.
  • Nessuna infezione opportunistica per 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Assunto azidotimidina (AZT) (= o > 500 mg/die) per almeno 8 settimane prima di iniziare l'interleuchina-2 (IL-2), con conta delle cellule CD4 stabile.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Infezione opportunistica (OI) attiva e pericolosa per la vita con agenti patogeni batterici, virali, fungini o protozoici.
  • Febbre = o > 101 F. entro 10 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Malattia significativa del sistema nervoso centrale (SNC) inclusa demenza da AIDS, disabilità psichiatrica o disturbo convulsivo.
  • Malattia cardiaca significativa (fase III o IV della New York Heart Association).
  • Malattia polmonare significativa (volume espiratorio forzato <75 percento.
  • Perdita di peso = o > 10 percento negli ultimi 3 mesi.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia sistemica per l'infezione opportunistica (OI).

Sono esclusi i pazienti con:

  • Presenza di anticorpi contro l'interleuchina-2 (IL-2).
  • Malattie o sintomi elencati nelle condizioni coesistenti di esclusione.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Altri immunomodulatori.
  • Corticosteroidi.
  • Altra terapia sperimentale.
  • Chemioterapia antineoplastica.

Abuso attivo di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rockefeller University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 agosto 1991

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 072A
  • COH-010-0790

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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