Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-1-tartunnan saaneiden henkilöiden immunomodulaatio PEG-interleukiini-2:lla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Rockefeller University
Arvioida polyetyleeniglykoloidun interleukiini-2:n (PEG-IL-2) turvallisuutta ja immunologisia vaikutuksia oireettomilla (ilman oireita) HIV-seropositiivisilla potilailla, jotka käyttävät tsidovudiinia (AZT). Immuunitoiminnan mittausten tehostamiseksi hyvin siedetyillä annoksilla PEG-IL-2:ta, immunomodulaattoria, hoito-ohjelmassa, joka on suunniteltu mahdollistamaan sen käyttö avohoidossa, joilla on normaali päivittäinen aktiivisuus (eli kokopäivätyö jne.). Rekombinanttia IL-2:ta (ilman PEG-modifikaatiota) annettiin HIV-infektoituneille potilaille päivittäisellä ihonsisäisellä injektiolla. Pienillä käytetyillä annoksilla tämä oli myrkytöntä, hyvin siedetty ja antoi systeemisen vasteen mitattuna luonnollisten tappajasolujen ja lymfokiiniaktivoitujen tappajasolujen aktiivisuudella, mutta vaati päivittäistä antoa. Tässä tutkimuksessa käytetään IL-2:n PEG-modifikaatiota, koska sillä on paljon pidempi puoliintumisaika verrattuna ei-PEG-yhdisteeseen ilman toiminnallisen aktiivisuuden menetystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekombinanttia IL-2:ta (ilman PEG-modifikaatiota) annettiin HIV-infektoituneille potilaille päivittäisellä ihonsisäisellä injektiolla. Pienillä käytetyillä annoksilla tämä oli myrkytöntä, hyvin siedetty ja antoi systeemisen vasteen mitattuna luonnollisten tappajasolujen ja lymfokiiniaktivoitujen tappajasolujen aktiivisuudella, mutta vaati päivittäistä antoa. Tässä tutkimuksessa käytetään IL-2:n PEG-modifikaatiota, koska sillä on paljon pidempi puoliintumisaika verrattuna ei-PEG-yhdisteeseen ilman toiminnallisen aktiivisuuden menetystä.

Tutkimuksen ensimmäisessä, annoksen korotusvaiheessa PEG-IL-2:ta ruiskutetaan selän ihoon joko intradermaalisesti (ID) tai ihonalaisena (SC) optimaalisen annoksen määrittämiseksi (josta saadaan ID-tuloksia. paikallisessa kovettumassa = tai > 25 mm ilman merkittävää myrkyllisyyttä). ID- ja SC-reittejä verrataan systeemisen vaikutuksen ja toksisuuden suhteen. Tutkimuksen toisessa vaiheessa PEG-IL-2:ta annetaan 6-8 viikon ajan käyttäen alkuvaiheessa määritettyä optimaalista annosta, tiheyttä ja reittiä (luultavasti 2-3 kertaa viikossa), kun taas paikalliset ja systeemiset vaikutukset ovat seurataan. Näitä ovat virustiitterin, perifeerisen veren mononukleaaristen solujen fenotyypin, CBC- ja CD4-lukujen mittaukset ja in vitro sytotoksisuusmääritykset.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rockefeller Univ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Tsidovudiini (AZT).
  • Tarvittavat paikalliset aineet, kuten nystatiini, klotrimatsoli ja asykloviiri.
  • Aerosolimuotoinen pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyyn.
  • Suun kautta otettavat antibiootit PCP-profylaksiaa varten, jos hematologisesti stabiili = tai > 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Tarvittavat systeemiset aineet muiden kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen tai astman, hoitoon.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-1-seropositiivisuus.
  • Oireeton.
  • Ei opportunistista infektiota 8 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ollut atsidotymidiiniä (AZT) (= tai > 500 mg/vrk) vähintään 8 viikkoa ennen interleukiini-2:n (IL-2) aloittamista, ja CD4-solujen määrä on vakaa.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Tsidovudiini (AZT).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Aktiivinen, henkeä uhkaava opportunistinen infektio (OI) bakteeri-, virus-, sieni- tai alkueläinpatogeenien kanssa.
  • Kuume = tai > 101 F. 10 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Merkittävä keskushermoston (CNS) sairaus, mukaan lukien AIDS-dementia, psyykkinen vamma tai kohtaushäiriö.
  • Merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin vaihe III tai IV).
  • Merkittävä keuhkosairaus (pakotettu uloshengitystilavuus < 75 prosenttia.
  • Painonpudotus = tai > 10 prosenttia viimeisen 3 kuukauden aikana.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Systeeminen opportunistisen infektion (OI) hoito.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Interleukiini-2:n (IL-2) vasta-aineen esiintyminen.
  • Sairaudet tai oireet, jotka on lueteltu kohdassa Poissulkemisen rinnakkaiset tilat.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa:

  • Muut immunomodulaattorit.
  • Kortikosteroidit.
  • Muu kokeellinen terapia.
  • Antineoplastinen kemoterapia.

Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rockefeller University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 1991

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 072A
  • COH-010-0790

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa