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PEG-インターロイキン-2によるHIV-1感染者の免疫調節

2005年6月23日 更新者：Rockefeller University
ジドブジン (AZT) を服用している無症候性 (症状のない) HIV 血清反応陽性患者に対するポリエチレングリコール化インターロイキン 2 (PEG-IL-2) の安全性と免疫学的効果を評価すること。 通常の日常活動（フルタイムの雇用など）の外来患者での使用を可能にするように設計されたレジメンで、免疫調節剤であるPEG-IL-2の忍容性の高い用量で免疫機能の測定を強化する。 組換え IL-2 (PEG 修飾なし) は、毎日の皮内注射によって HIV 感染患者に投与されました。 使用される低用量では、これは非毒性で、忍容性が高く、ナチュラルキラー細胞およびリンホカイン活性化キラー細胞活性によって測定される全身反応を示しましたが、毎日の投与が必要でした. 現在の研究では、機能活性を失うことなく、非 PEG 化合物と比較して半減期がはるかに長いため、IL-2 の PEG 修飾が使用されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

組換え IL-2 (PEG 修飾なし) は、毎日の皮内注射によって HIV 感染患者に投与されました。 使用される低用量では、これは非毒性で、忍容性が高く、ナチュラルキラー細胞およびリンホカイン活性化キラー細胞活性によって測定される全身反応を示しましたが、毎日の投与が必要でした. 現在の研究では、機能活性を失うことなく、非 PEG 化合物と比較して半減期がはるかに長いため、IL-2 の PEG 修飾が使用されています。

研究の最初の用量漸増段階では、PEG-IL-2 を皮内 (ID) または皮下 (SC) 経路のいずれかで背中の皮膚に注射し、最適な用量を確立します (ID を与えた場合に結果が得られます)。局所硬結 = または > 25 mm 重大な毒性なし)。 ID および SC 経路は、全身作用および毒性について比較されます。 研究の第 2 段階では、PEG-IL-2 は、最初の段階で決定された最適な投与量、頻度、および経路 (おそらく週に 2 ～ 3 回) を使用して 6 ～ 8 週間投与されますが、局所効果と全身効果は監視されます。 これらには、ウイルス力価、末梢血単核細胞の表現型、CBC および CD4 数、in vitro 細胞毒性アッセイの測定が含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Rockefeller Univ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • ジドブジン（AZT）。
  • ナイスタチン、クロトリマゾール、アシクロビルなどの必要な局所薬。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）予防のためのエアロゾル化ペンタミジン。
  • -血液学的に安定している場合、PCP予防のための経口抗生物質 試験参加前の30日以上。
  • 糖尿病や喘息などの他の慢性疾患の治療に必要な全身薬。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV-1血清陽性。
  • 無症候性。
  • -研究に参加する前の8週間、日和見感染はありません。
  • -インターロイキン-2（IL-2）を開始する前に少なくとも8週間アジドチミジン（AZT）（=または> 500 mg /日）を使用しており、CD4細胞数が安定している。

以前の投薬：

許可された：

  • ジドブジン（AZT）。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

  • 細菌、ウイルス、真菌、または原生動物の病原体による、生命を脅かす活発な日和見感染 (OI)。
  • -研究への参加前10日以内の発熱=または> 101 F。
  • エイズ認知症、精神障害、または発作性障害を含む重大な中枢神経系 (CNS) 疾患。
  • -重大な心臓病（ニューヨーク心臓協会のステージIIIまたはIV）。
  • -重大な肺疾患（強制呼気量<75％。
  • 過去 3 か月以内の体重減少 = または > 10%。

同時投薬：

除外:

  • 日和見感染症（OI）の全身療法。

以下の患者は除外されます。

  • インターロイキン-2 (IL-2) に対する抗体の存在。
  • 除外併存疾患に記載されている疾患または症状。

以前の投薬：

-研究登録前の12週間以内に除外：

  • その他の免疫調節剤。
  • コルチコステロイド。
  • その他の実験療法。
  • 抗腫瘍化学療法。

積極的な薬物またはアルコールの乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rockefeller University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1991年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 072A
  • COH-010-0790

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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