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Imunomodulação de Indivíduos Infectados pelo HIV-1 com PEG-Interleucina-2

23 de junho de 2005 atualizado por: Rockefeller University
Avaliar a segurança e os efeitos imunológicos da interleucina-2 polietileno glicolada (PEG-IL-2) em pacientes soropositivos assintomáticos (sem sintomas) que estão tomando zidovudina (AZT). Para aumentar as medidas da função imunológica com doses bem toleradas de PEG-IL-2, um imunomodulador, em um regime projetado para permitir seu uso em pacientes ambulatoriais com atividade diária normal (ou seja, emprego em tempo integral, etc.). A IL-2 recombinante (sem modificação PEG) foi administrada a pacientes infectados pelo HIV por injeção intradérmica diária. Nas baixas doses usadas, isso não foi tóxico, bem tolerado e deu uma resposta sistêmica medida pela atividade das células assassinas naturais e das células assassinas ativadas por linfocina, mas exigiu administração diária. No presente estudo, a modificação PEG da IL-2 é utilizada, uma vez que tem uma meia-vida muito mais prolongada em comparação com o composto não-PEG, sem perda de atividade funcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A IL-2 recombinante (sem modificação PEG) foi administrada a pacientes infectados pelo HIV por injeção intradérmica diária. Nas baixas doses usadas, isso não foi tóxico, bem tolerado e deu uma resposta sistêmica medida pela atividade das células assassinas naturais e das células assassinas ativadas por linfocina, mas exigiu administração diária. No presente estudo, a modificação PEG da IL-2 é utilizada, uma vez que tem uma meia-vida muito mais prolongada em comparação com o composto não-PEG, sem perda de atividade funcional.

Na primeira fase de escalonamento de dose do estudo, PEG-IL-2 é injetado na pele das costas por via intradérmica (ID) ou subcutânea (SC), para estabelecer uma dose ideal (que quando os resultados de ID em enduração local = ou > 25 mm sem toxicidade significativa). As vias ID e SC são comparadas quanto ao efeito sistêmico e toxicidade. Na segunda fase do estudo, o PEG-IL-2 é administrado por 6-8 semanas usando a dosagem, frequência e via ideais determinadas na fase inicial (provavelmente 2-3 vezes por semana), enquanto os efeitos locais e sistêmicos são monitorou. Estes incluem medidas de título viral, fenótipo de células mononucleares do sangue periférico, hemograma completo e contagens de CD4 e ensaios de citotoxicidade in vitro.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rockefeller Univ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Zidovudina (AZT).
  • Agentes tópicos necessários, como nistatina, clotrimazol e aciclovir.
  • Pentamidina em aerossol para profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
  • Antibióticos orais para profilaxia de PCP se hematologicamente estáveis ​​por = ou > 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Agentes sistêmicos necessários para o tratamento de outras doenças crônicas, como diabetes ou asma.

Os pacientes devem ter:

  • soropositividade para HIV-1.
  • Assintomático.
  • Nenhuma infecção oportunista por 8 semanas antes da entrada no estudo.
  • Esteve em uso de azidotimidina (AZT) (= ou > 500 mg/dia) por pelo menos 8 semanas antes de iniciar interleucina-2 (IL-2), com contagens de células CD4 estáveis.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Zidovudina (AZT).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • Infecção oportunista (OI) ativa e com risco de vida por patógenos bacterianos, virais, fúngicos ou protozoários.
  • Febre = ou > 101 F. dentro de 10 dias antes da entrada no estudo.
  • Doença significativa do sistema nervoso central (SNC), incluindo demência por AIDS, deficiência psiquiátrica ou distúrbio convulsivo.
  • Doença cardíaca significativa (estágio III ou IV da New York Heart Association).
  • Doença pulmonar significativa (Volume Expiratório Forçado < 75 por cento.
  • Perda de peso = ou > 10% nos últimos 3 meses.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Terapia sistêmica para infecção oportunista (IO).

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Presença de anticorpo para interleucina-2 (IL-2).
  • Doenças ou sintomas listados em Condições coexistentes de exclusão.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo:

  • Outros imunomoduladores.
  • Corticosteróides.
  • Outra terapia experimental.
  • Quimioterapia antineoplásica.

Abuso ativo de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rockefeller University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de agosto de 1991

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 072A
  • COH-010-0790

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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