Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomodulacja osób zakażonych HIV-1 za pomocą PEG-interleukiny-2

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Rockefeller University
Ocena bezpieczeństwa i wpływu immunologicznego polietylenoglikolowanej interleukiny-2 (PEG-IL-2) na bezobjawowych (bez objawów) pacjentów HIV-seropozytywnych, którzy przyjmują zydowudynę (AZT). Aby wzmocnić pomiary funkcji immunologicznej za pomocą dobrze tolerowanych dawek PEG-IL-2, immunomodulatora, w schemacie zaprojektowanym tak, aby umożliwić jego stosowanie u pacjentów ambulatoryjnych z normalną codzienną aktywnością (tj. zatrudnienie w pełnym wymiarze godzin itp.). Rekombinowaną IL-2 (bez modyfikacji PEG) podawano pacjentom zakażonym HIV przez codzienne śródskórne zastrzyki. Przy stosowanych niskich dawkach było to nietoksyczne, dobrze tolerowane i dawało odpowiedź ogólnoustrojową mierzoną na podstawie aktywności komórek NK i komórek NK aktywowanych przez limfokinę, ale wymagało codziennego podawania. W obecnym badaniu stosuje się modyfikację PEG IL-2, ponieważ ma ona znacznie dłuższy okres półtrwania w porównaniu ze związkiem innym niż PEG, bez utraty aktywności funkcjonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekombinowaną IL-2 (bez modyfikacji PEG) podawano pacjentom zakażonym HIV przez codzienne śródskórne zastrzyki. Przy stosowanych niskich dawkach było to nietoksyczne, dobrze tolerowane i dawało odpowiedź ogólnoustrojową mierzoną na podstawie aktywności komórek NK i komórek NK aktywowanych przez limfokinę, ale wymagało codziennego podawania. W obecnym badaniu stosuje się modyfikację PEG IL-2, ponieważ ma ona znacznie dłuższy okres półtrwania w porównaniu ze związkiem innym niż PEG, bez utraty aktywności funkcjonalnej.

W pierwszej fazie badania, polegającej na zwiększaniu dawki, PEG-IL-2 wstrzykuje się w skórę pleców drogą śródskórną (ID) lub podskórną (SC), aby ustalić optymalną dawkę (która po podaniu ID daje w miejscowym stwardnieniu = lub > 25 mm bez znaczącej toksyczności). Drogi ID i SC porównuje się pod kątem działania ogólnoustrojowego i toksyczności. W drugiej fazie badań PEG-IL-2 jest podawany przez 6-8 tygodni z zastosowaniem optymalnej dawki, częstotliwości i drogi ustalonej w fazie początkowej (prawdopodobnie 2-3 razy w tygodniu), podczas gdy efekty miejscowe i ogólnoustrojowe są monitorowane. Obejmują one pomiary miana wirusa, fenotypu komórek jednojądrzastych krwi obwodowej, liczby CBC i CD4 oraz testy cytotoksyczności in vitro.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rockefeller Univ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT).
  • Niezbędne środki miejscowe, takie jak nystatyna, klotrimazol i acyklowir.
  • Pentamidyna w aerozolu do profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Doustne antybiotyki w profilaktyce PCP, jeśli hematologicznie stabilne przez = lub > 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Niezbędne środki ogólnoustrojowe do leczenia innych chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca czy astma.

Pacjenci muszą mieć:

  • seropozytywność HIV-1.
  • Bezobjawowy.
  • Brak infekcji oportunistycznych przez 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Byłeś na azydotymidynie (AZT) (= lub > 500 mg/dzień) przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem interleukiny-2 (IL-2), ze stabilną liczbą komórek CD4.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Aktywne, zagrażające życiu zakażenie oportunistyczne (OI) patogenami bakteryjnymi, wirusowymi, grzybiczymi lub pierwotniakowymi.
  • Gorączka = lub > 101 F w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym otępienie związane z AIDS, upośledzenie umysłowe lub napad padaczkowy.
  • Poważna choroba serca (stadium III lub IV według New York Heart Association).
  • Znacząca choroba płuc (wymuszona objętość wydechowa < 75 proc.
  • Utrata masy ciała = lub > 10 procent w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Terapia ogólnoustrojowa infekcji oportunistycznych (OI).

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Obecność przeciwciał przeciwko interleukinie-2 (IL-2).
  • Choroby lub objawy wymienione w Współistniejących warunkach wykluczenia.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania:

  • Inne immunomodulatory.
  • Kortykosteroidy.
  • Inna terapia eksperymentalna.
  • Chemioterapia przeciwnowotworowa.

Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 1991

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 072A
  • COH-010-0790

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Interleukina-2, glikol polietylenowy

  • University of Florence
    Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    Zakończony
    COVID-19 (SARS-CoV-2) w moczu i nasieniu
    SARS-CoV-2 | Mocz | Zaburzenia funkcji seksualnych i płodności | Sperma | Zaburzenia czynności układu moczowego
    Włochy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj