Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulering af HIV-1-inficerede individer med PEG-interleukin-2

23. juni 2005 opdateret af: Rockefeller University
For at evaluere sikkerheden og immunologiske virkninger af polyethylenglykoleret-interleukin-2 (PEG-IL-2) på asymptomatiske (uden symptomer) HIV-seropositive patienter, der tager zidovudin (AZT). For at forbedre målinger af immunfunktion med veltolererede doser af PEG-IL-2, en immunmodulator, i et regime designet til at tillade dets anvendelse i ambulante patienter med normal daglig aktivitet (dvs. fuldtidsbeskæftigelse osv.). Rekombinant IL-2 (uden PEG-modifikation) blev administreret til HIV-inficerede patienter ved daglig intradermal injektion. Ved de lave doser, der blev anvendt, var dette ikke-toksisk, godt tolereret og gav et systemisk respons målt ved naturlig dræbercelle- og lymfokinaktiveret dræbercelleaktivitet, men krævede daglig administration. I den aktuelle undersøgelse anvendes PEG-modifikationen af ​​IL-2, da den har en meget længere forlænget halveringstid sammenlignet med ikke-PEG-forbindelsen, uden tab af funktionel aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekombinant IL-2 (uden PEG-modifikation) blev administreret til HIV-inficerede patienter ved daglig intradermal injektion. Ved de lave doser, der blev anvendt, var dette ikke-toksisk, godt tolereret og gav et systemisk respons målt ved naturlig dræbercelle- og lymfokinaktiveret dræbercelleaktivitet, men krævede daglig administration. I den aktuelle undersøgelse anvendes PEG-modifikationen af ​​IL-2, da den har en meget længere forlænget halveringstid sammenlignet med ikke-PEG-forbindelsen, uden tab af funktionel aktivitet.

I den første dosis-eskaleringsfase af undersøgelsen injiceres PEG-IL-2 i huden på ryggen enten intradermal (ID) eller subkutan (SC) vej for at etablere en optimal dosis (som, når den gives ID, resulterer i ved lokal induration = eller > 25 mm uden signifikant toksicitet). ID- og SC-ruterne sammenlignes for systemisk effekt og toksicitet. I anden fase af undersøgelsen administreres PEG-IL-2 i 6-8 uger ved hjælp af den optimale dosering, frekvens og vej bestemt i den indledende fase (sandsynligvis 2-3 gange om ugen), mens lokale og systemiske effekter er overvåges. Disse omfatter målinger af viral titer, perifert blod mononukleær celle fænotype, CBC og CD4 tællinger og in vitro cytotoksicitet assays.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rockefeller Univ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT).
  • Nødvendige topiske midler såsom nystatin, clotrimazol og acyclovir.
  • Aerosoliseret pentamidin til Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse.
  • Orale antibiotika til PCP-profylakse, hvis hæmatologisk stabile i = eller > 30 dage før studiestart.
  • Nødvendige systemiske midler til behandling af andre kroniske lidelser, såsom diabetes eller astma.

Patienterne skal have:

  • HIV-1 seropositivitet.
  • Asymptomatisk.
  • Ingen opportunistisk infektion i 8 uger før studiestart.
  • Har været på azidothymidin (AZT) (= eller > 500 mg/dag) i mindst 8 uger før påbegyndelse af interleukin-2 (IL-2), med stabile CD4-celletal.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Aktiv, livstruende opportunistisk infektion (OI) med bakterielle, virale, svampe- eller protozoiske patogener.
  • Feber = eller > 101 F. inden for 10 dage før studiestart.
  • Betydelig sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder AIDS-demens, psykiatrisk handicap eller anfaldslidelse.
  • Betydelig hjertesygdom (New York Heart Association Stage III eller IV).
  • Betydelig lungesygdom (Forced Expiratory Volume < 75 procent.
  • Vægttab = eller > 10 procent inden for de sidste 3 måneder.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Systemisk terapi for opportunistisk infektion (OI).

Patienter med følgende er udelukket:

  • Tilstedeværelse af antistof mod interleukin-2 (IL-2).
  • Sygdomme eller symptomer, der er anført i Eksklusion Co-Existing Conditions.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 12 uger før studiestart:

  • Andre immunmodulatorer.
  • Kortikosteroider.
  • Anden eksperimentel terapi.
  • Anti-neoplastisk kemoterapi.

Aktivt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockefeller University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. august 1991

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 072A
  • COH-010-0790

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Interleukin-2, polyethylenglycoleret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner