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PEG-Interleukin-2로 HIV-1에 감염된 개인의 면역 조절

2005년 6월 23일 업데이트: Rockefeller University
지도부딘(AZT)을 복용하고 있는 무증상(증상이 없는) HIV 혈청 양성 환자에 대한 폴리에틸렌 글리콜화-인터류킨-2(PEG-IL-2)의 안전성 및 면역학적 효과를 평가합니다. 일상 활동이 정상적인 외래 환자(예: 풀타임 고용 등)에서 사용할 수 있도록 고안된 요법에서 면역 조절제인 PEG-IL-2의 내약성 용량으로 면역 기능 측정을 강화합니다. 재조합 IL-2(PEG 변형 없음)를 HIV 감염 환자에게 매일 피내 주사로 투여했습니다. 사용된 저용량에서 이것은 무독성이고 내약성이 좋았으며 자연 살해 세포 및 림포카인 활성화 살해 세포 활동으로 측정된 전신 반응을 나타내었지만 매일 투여해야 했습니다. 현재 연구에서 IL-2의 PEG 변형은 기능적 활성의 손실 없이 비-PEG 화합물에 비해 반감기가 훨씬 더 길기 때문에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재조합 IL-2(PEG 변형 없음)를 HIV 감염 환자에게 매일 피내 주사로 투여했습니다. 사용된 저용량에서 이것은 무독성이고 내약성이 좋았으며 자연 살해 세포 및 림포카인 활성화 살해 세포 활동으로 측정된 전신 반응을 나타내었지만 매일 투여해야 했습니다. 현재 연구에서 IL-2의 PEG 변형은 기능적 활성의 손실 없이 비-PEG 화합물에 비해 반감기가 훨씬 더 길기 때문에 사용됩니다.

연구의 첫 번째 용량 증량 단계에서 PEG-IL-2는 최적 용량을 설정하기 위해 피내(ID) 또는 피하(SC) 경로를 통해 등 피부에 주입됩니다(주어진 ID 결과 국부 경결 = 또는 심각한 독성 없이 > 25 mm). 전신 효과 및 독성에 대해 ID 및 SC 경로를 비교합니다. 연구의 두 번째 단계에서 PEG-IL-2는 초기 단계에서 결정된 최적의 용량, 빈도 및 경로(아마도 주당 2-3회)를 사용하여 6-8주 동안 투여되며 국소 및 전신 효과는 모니터링. 여기에는 바이러스 역가 측정, 말초 혈액 단핵 세포 표현형, CBC 및 CD4 수, 시험관 내 세포독성 분석이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Rockefeller Univ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 지도부딘(AZT).
  • nystatin, clotrimazole 및 acyclovir와 같은 필요한 국소 제제.
  • 주폐포자충 폐렴(PCP) 예방을 위한 에어로졸화된 펜타미딘.
  • 연구 시작 전 = 또는 > 30일 동안 혈액학적으로 안정한 경우 PCP 예방을 위한 경구 항생제.
  • 당뇨병이나 천식과 같은 다른 만성 질환의 치료에 필요한 전신 작용제.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV-1 혈청 양성.
  • 무증상.
  • 연구 시작 전 8주 동안 기회 감염 없음.
  • 인터루킨-2(IL-2)를 시작하기 전 최소 8주 동안 아지도티미딘(AZT)(= 또는 > 500mg/일)을 사용했으며 안정적인 CD4 세포 수를 나타냈습니다.

이전 약물:

허용된:

  • 지도부딘(AZT).

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 박테리아, 바이러스, 진균 또는 원생동물 병원체에 의한 활성, 생명을 위협하는 기회 감염(OI).
  • Fever = 또는 > 101 F. 연구 시작 전 10일 이내.
  • AIDS 치매, 정신 장애 또는 발작 장애를 포함한 중추신경계(CNS) 질환.
  • 중대한 심장 질환(뉴욕심장협회 3기 또는 4기).
  • 중대한 폐 질환(강제 호기량 < 75%.
  • 체중 감소 = 또는 지난 3개월 동안 > 10%.

동시 약물:

제외된:

  • 기회 감염(OI)에 대한 전신 요법.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 인터루킨-2(IL-2)에 대한 항체의 존재.
  • 제외 공존 조건에 나열된 질병 또는 증상.

이전 약물:

연구 시작 전 12주 이내에 제외:

  • 기타 면역 조절제.
  • 코르티코 스테로이드.
  • 기타 실험 요법.
  • 항종양 화학요법.

적극적인 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rockefeller University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1991년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 072A
  • COH-010-0790

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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